- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00954850
Národní program pro těžké astma: Kanadská síť těžkého astmatu (CSAN)
Kanadská síť pro těžké astma (CSAN) byla vyvinuta, aby lépe porozuměla klinickým, environmentálním, socioekonomickým, pracovním a biologickým charakteristikám těžkých astmatiků (SA), které mohou být příčinou špatné odpovědi na klinicky dostupné terapie astmatu. .
Tato síť klinických a základních výzkumných pracovníků bude prostředkem, pomocí kterého mohou kanadští vyšetřovatelé rozvíjet a provádět výzkum v této malé skupině pacientů, což by mohlo vést k lepší klinické léčbě SA.
Informace o pacientech budou vloženy do databáze CSAN (vytvořené PI Dr. Vethanayagamem ve spojení s panem Jackem Yeungem) a pomohou výzkumníkům a lékařům z mnoha nemocnic a univerzit po celé Kanadě lépe porozumět této subpopulaci astmatiků. Pomůže zodpovědět otázky týkající se epidemiologie SA, vzdělávání o astmatu, monitorování zánětu, rizik téměř fatálního astmatu (NFA), vnímání symptomů, změn ve struktuře a funkci plic, komorbidit a účinnosti rozvoje regionálních klinik těžkého astmatu. Dva z prvních projektů, na kterých budou výzkumníci pracovat, jsou psychosociální komorbidity u astmatu a medikace související s astmatem.
Bude také probíhat biobankování vzorků sputa a/nebo bronchoskopických vzorků (jako jsou BAL a výplachy plic), které se získávají pro klinické účely. Také těm, kteří mají souhlas s biobankou, bude odebrána krev a moč odděleně od klinické péče a uloženy v biobance. Kanadské úložiště biologických vzorků (CBSR) bude uchovávat naše vzorky uložené v biobankách. Vyšetřovatelé budou dodržovat zásady CBSR pro skladování a bezpečnost. V budoucnu bude prováděn výzkum tkání a pro každý projekt bude získán samostatný etický souhlas.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
5–10 % dospělých astmatiků má potíže s kontrolou astmatu nebo těžkého astmatu (SA), z nichž někteří potřebují ke kontrole svého onemocnění systémové steroidy ("astmatiki závislí na steroidech"). O této populaci je známo velmi málo (Chanez, et al. JACI červen 07)
V Evropě (ENFUMOSA) a ve Spojených státech (US Severe Asthma Research Programme) vznikly sítě pro studium těžkého astmatu, aby porozuměly této malé skupině pacientů, kteří představují většinu nákladů souvisejících s léčbou astmatu (>50 %). Rádi bychom v Kanadě vytvořili síť dobře charakterizovaných astmatiků s těžkým astmatem (a lehkých až středně těžkých astmatiků jako kontroly).
Počty buněk ve sputu napomáhají poněkud zlepšit léčbu astmatu u této populace, ale kromě eozinofilního zánětu (jeden podtyp) nepředpovídá kontrolu astmatu (Lemiere C et al. J Allergy Clin Immunol 2006;118:1033-9).
Málo se rozumí mnoha pacientům, kteří nemají časté exacerbace, ale spíše mají chronické perzistující astma (příznaky vícekrát denně), zvláště když nejsou eozinofilní. SCC nejsou v této skupině tak užitečné a je zapotřebí podrobnější analýza sputa (zejména supernatantu) a invazivnější testování, protože vidíme více této populace, abychom je mohli lépe léčit.
Ještě méně se rozumí těžkému astmatu v dětství.
Přezkoumali jsme biopsie několika pacientů, abychom zjistili, jak je můžeme lépe zvládnout v rámci klinického prostředí, a zaznamenali jsme významné rozdíly mezi jednotlivci ve vztahu ke svalové hmotě, neuronální hypertrofii a zánětu (který u pacientů častěji chybí. s těžkým astmatem).
Bronchoskopie se u pacientů se SA provádějí rutinně, aby se lépe zhodnotily jejich dýchací cesty a získaly se vzorky z bronchoalveolární laváže (BAL) a někdy i transbronchiální biopsie.
Naše hypotézy a/nebo výzkumné otázky jsou:
Bezprostřední:
Přírodní historie:
- Jaká je přirozená historie SA?
- Jaký podíl pacientů s SA a MMA měl předchozí epizodu NFA? (retrospektivní)
- Dochází k úmrtí v důsledku astmatu častěji u Kanaďanů s SA, na rozdíl od těch s MMA? (budoucí)
NFA a SA:
- Jaká je regionální prevalence epizod NFA u jedinců s SA spravovanými v rámci kanadského systému zdravotní péče?
- Jaká je přirozená historie pacientů s SA, kteří prodělali epizodu NFA?
- Mění řízení SA v rámci SA Center of Excellence (SA Centres) riziko následných epizod NFA?
- Jaké geny souvisí s NFA u jedinců s SA a MMA?
- Jaká je zátěž komorbidit u jedinců s SA na rozdíl od jedinců s MMA?
- Jaká je zátěž komplikací souvisejících se steroidy u pacientů s SA?
Imunologie:
- Jaká je regionální prevalence atopie v SA?
- Jaká je regionální prevalence imunologických deviací nezprostředkovaných TH2 v SA?
Budoucí projekty, jakmile bude zřízen registr CSAN (s konkrétními žádostmi o grantové financování)
Vzdělání:
- Jaké jsou jedinečné vzdělávací potřeby pacientů s SA, které je třeba vyřešit?
- Můžeme v každém SA centru použít stejný přeložitelný akční plán SA?
Monitorování zánětu:
- Jaké jsou překážky pro rutinní zavedení používání počtu buněk ve sputu (SCC) v rámci SA center v Kanadě z hlediska nákladů a přínosů?
- Jaké jsou překážky pro zavedení standardního protokolu pro monitorování SCC (frekvence každé 3 měsíce) v SA centrech?
- Má měření vydechovaného oxidu dusnatého (ENO) roli nad rámec monitorování SCC v SA centrech pro jedince s SA?
Vnímání příznaků:
- Jak se liší vnímání dušnosti u pacientů s NFA a pacientů s SA?
- Existují jednoduché způsoby, jak identifikovat pacienty se špatným vnímáním dušnosti v této vysoce rizikové populaci?
Patofyziologie:
- Jaké faktory podporují fixní obstrukci proudění vzduchu u této populace?
- Jaké jsou rysy, které vedou k přetrvávající neutrofilii dýchacích cest u této populace?
- Dochází u pacientů s SA k větší remodelaci dýchacích cest než u pacientů s MMA, a pokud je přítomna, postupuje remodelace dýchacích cest rychleji ve skupině SA?
Doručování zdravotních služeb:
- Existují rozdíly v organizační struktuře klinik SA center, které zlepšují efektivitu řízení?
- Můžeme efektivně rozvíjet další specializovaná nová SA centra v Kanadě (předávání znalostí pro organizaci)?
- Je nákladově efektivní vybudovat regionální SA centra v Kanadě?
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (18 a starší) s fyziologicky potvrzeným SA nebo mírným až středně těžkým astmatem a sledováni specialistou na astma po dobu nejméně 6 měsíců.
- Musí souhlasit s pravidelnými návštěvami kliniky (minimálně 3-4 ročně pro SA, 1-2 pro mírné až středně těžké astma).
- Musí mít dobrou compliance s léky Pacienti s astmatem a CHOPN.
Kritéria vyloučení:
- Malignita a další významné zdravotní stavy, které ovlivní sledování v rámci tohoto programu.
- Ti, kterým je méně než 18 let.
- Souběžné intersticiální plicní onemocnění, sarkoidóza, jiná významná plicní onemocnění.
- Ti, kteří podstoupili transplantaci.
- Významné cestování s prací.
- Nelze domluvit schůzky (každé tři až šest měsíců po dobu 2 let).
- Ti, kteří mají bydliště v jiné zemi nebo plánují nepřítomnost déle než jeden měsíc.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těžcí astmatici
Hlavní studijní skupina
|
|
Mírní až středně těžcí astmatici
Kontrolní skupina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dilini Vethanayagam, MD, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSAN Protocol
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .