Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Национальная программа по тяжелой астме: Канадская сеть по тяжелой астме (CSAN)

23 августа 2012 г. обновлено: Dilini Vethanayagam, University of Alberta

Канадская сеть по тяжелой астме (CSAN) была разработана для лучшего понимания клинических, экологических, социально-экономических, связанных с работой и биологических характеристик больных тяжелой астмой (SA), которые могут объяснить плохой ответ на клинически доступные методы лечения астмы. .

Эта сеть клинических и фундаментальных исследователей станет средством, с помощью которого канадские исследователи смогут разрабатывать и проводить исследования в этой небольшой группе пациентов, что может привести к улучшению клинического лечения СА.

Информация о пациентах будет внесена в базу данных CSAN (созданную PI доктором Ветанаягамом совместно с г-ном Джеком Йенгом) и поможет исследователям и врачам из нескольких больниц и университетов Канады лучше понять эту подгруппу астматиков. Это поможет ответить на вопросы, касающиеся эпидемиологии СА, обучения астме, мониторинга воспаления, риска почти смертельной астмы (NFA), восприятия симптомов, изменений в структуре и функции легких, сопутствующих заболеваний и эффективности развития региональных клиник тяжелой астмы. Два из первых проектов, над которыми будут работать исследователи, — это психосоциальные сопутствующие заболевания при астме и покрытие лекарств, связанных с астмой.

Также будет организовано биобанкирование образцов мокроты и/или образцов бронхоскопии (таких как БАЛ и смывы легких), которые берутся для клинических целей. Кроме того, для тех, кто дал согласие на биобанкирование, кровь и моча будут собираться отдельно от клинической помощи и храниться в биобанке. Канадский репозиторий биопроб (CBSR) будет хранить наши биобанки. Следователи будут следовать политикам CBSR в отношении хранения и безопасности. В будущем будут проводиться исследования тканей, и для каждого проекта будет получено отдельное этическое одобрение.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Подробное описание

5-10% взрослых астматиков страдают астмой, которую трудно контролировать, или тяжелой астмой (СА), некоторым из которых для контроля заболевания требуются системные стероиды («стероидозависимые астматики»). Об этой популяции известно очень мало (Chanez, et al. JACI 07 июня)

Сети по изучению тяжелой астмы появились в Европе (ENFUMOSA) и США (Программа исследований тяжелой астмы США), чтобы понять эту небольшую группу пациентов, на долю которых приходится большая часть расходов, связанных с лечением астмы (> 50%). Мы хотели бы создать в Канаде сеть хорошо охарактеризованных астматиков с тяжелой формой астмы (и астматиков легкой и средней степени тяжести в качестве контрольной группы).

Количество клеток мокроты в некоторой степени помогает улучшить контроль над астмой в этой популяции, но за исключением эозинофильного воспаления (один подтип) не позволяет прогнозировать контроль над астмой (Lemiere C et al. J Allergy Clin Immunol 2006;118:1033-9).

Мало что известно о многих пациентах, у которых нет частых обострений, а имеется хроническая персистирующая астма (симптомы проявляются несколько раз в день), особенно при неэозинофильной форме. SCC не так полезны в этой группе, и для лучшего лечения требуются более подробный анализ мокроты (особенно надосадочной жидкости) и более инвазивное тестирование, поскольку мы наблюдаем больше этой популяции.

Еще меньше известно о тяжелой астме в детском возрасте.

Мы рассмотрели биоптаты нескольких пациентов, чтобы понять, как мы можем лучше лечить их в клинических условиях, и отметили значительные различия между людьми в отношении мышечной массы, гипертрофии нейронов и воспаления (которое чаще всего отсутствует у тех, кто при тяжелой астме).

Бронхоскопия обычно проводится у пациентов с СА, чтобы лучше оценить их дыхательные пути и получить образцы бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ), а иногда и трансбронхиальную биопсию.

Наши гипотезы и/или исследовательские вопросы:

Немедленный:

  1. Естественная история:

    1. Какова естественная история СА?
    2. У какой доли пациентов с СА и ММА ранее был эпизод НФА? (ретроспектива)
    3. Смерти от астмы чаще встречаются у канадцев с СА, чем у тех, у кого ММА? (предполагаемый)
  2. НФА и СА:

    1. Какова региональная распространенность эпизодов НФА у лиц с АС, лечившихся в канадской системе здравоохранения?
    2. Какова естественная история пациентов с СА, перенесших эпизод НФА?
    3. Изменяет ли ведение АС в Центрах передового опыта АС (центры СА) риск последующих эпизодов НФА?
    4. Какие гены связаны с NFA у лиц с SA и MMA?
  3. Каково бремя сопутствующих заболеваний у лиц с СА по сравнению с лицами с ММА?
  4. Каково бремя осложнений, связанных со стероидами, у пациентов с СА?
  5. Иммунология:

    1. Какова региональная распространенность атопии при СА?
    2. Какова региональная распространенность не-TH2-опосредованных иммунологических отклонений при СА?

    Будущие проекты после создания реестра CSAN (с конкретными запросами на грантовое финансирование)

  6. Образование:

    1. Каковы уникальные образовательные потребности пациентов с СА, которые необходимо решить?
    2. Можем ли мы использовать один и тот же переводимый план действий СА в каждом центре СА?
  7. Воспалительный мониторинг:

    1. Каковы препятствия для рутинного использования подсчета клеток мокроты (SCC) в центрах SA в Канаде с точки зрения затрат и выгод?
    2. Какие существуют препятствия для установления стандартного протокола мониторинга ПКР (периодичность каждые 3 месяца) в центрах АС?
    3. Есть ли роль измерения выдыхаемого оксида азота (ENO) в дополнение к мониторингу SCC в центрах SA для людей с SA?
  8. Восприятие симптомов:

    1. Как различается восприятие одышки у пациентов с НФА и с СА?
    2. Существуют ли простые способы выявления пациентов с плохим восприятием одышки в этой группе высокого риска?
  9. Патофизиология:

    1. Какие факторы способствуют развитию фиксированной обструкции дыхательных путей у этой популяции?
    2. Каковы особенности, которые приводят к персистирующей нейтрофилии дыхательных путей в этой популяции?
    3. Развивается ли у пациентов с СА ремоделирование дыхательных путей в большей степени, чем у пациентов с ММА, и, если оно присутствует, происходит ли ремоделирование дыхательных путей с большей скоростью в группе СА?
  10. Оказание медицинских услуг:

    1. Существуют ли различия в организационной структуре клиник центров СА, повышающие эффективность управления?
    2. Можем ли мы эффективно развивать новые специализированные центры SA в Канаде (передача знаний для организации)?
    3. Экономически выгодно развивать региональные центры SA в Канаде?

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Тяжелая астма в качестве основной группы исследования, астматики легкой и средней степени тяжести в качестве контрольной группы.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (18 лет и старше) с физиологически подтвержденным АС или астмой легкой и средней степени тяжести, находящиеся под наблюдением специалиста по астме не менее 6 месяцев.
  • Должен согласиться на регулярные визиты в клинику (минимум 3-4 раза в год при СА, 1-2 раза в год при бронхиальной астме легкой и средней степени тяжести).
  • Должен иметь хорошую приверженность к лекарствам Пациенты с астмой и ХОБЛ.

Критерий исключения:

  • Злокачественные новообразования и другие важные медицинские состояния, которые повлияют на последующее наблюдение в рамках этой программы.
  • Тем, кому меньше 18 лет.
  • Сопутствующее интерстициальное заболевание легких, саркоидоз, другие серьезные заболевания легких.
  • Тем, у кого была трансплантация.
  • Значительные командировки с работой.
  • Невозможно записаться на прием (каждые три-шесть месяцев в течение 2 лет).
  • Те, кто проживает в другой стране или планирует отсутствие более одного месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Тяжелые астматики
Основная учебная группа
Легкая-умеренная астма
Контрольная группа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Dilini Vethanayagam, MD, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться