- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00954850
중증 천식을 위한 국가 프로그램: 캐나다 중증 천식 네트워크 (CSAN)
CSAN(Canadian Severe Asthma Network)은 임상적으로 이용 가능한 천식 치료법에 대한 반응이 좋지 않은 중증 천식(SA)의 임상적, 환경적, 사회경제적, 업무 관련 및 생물학적 특성을 더 잘 이해하기 위해 개발되었습니다. .
이 임상 및 기본 연구원 네트워크는 캐나다 조사관이 이 소규모 환자 그룹에서 연구를 개발하고 수행할 수 있는 수단이 될 것이며, 이는 SA의 더 나은 임상 관리로 이어질 수 있습니다.
환자 정보는 CSAN 데이터베이스(Jack Yeung 씨와 관련하여 PI Dr. Vethanayagam이 생성)에 입력되고 캐나다 전역의 여러 병원 및 대학의 연구원과 의사가 천식 하위 집단을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다. SA 역학, 천식 교육, 염증 모니터링, 치명적인 천식(NFA)의 위험, 증상 인식, 폐 구조 및 기능의 변화, 동반 질환, 지역 중증 천식 클리닉 개발의 효과에 관한 질문에 답하는 데 도움이 될 것입니다. 조사관이 작업하게 될 초기 프로젝트 중 두 가지는 천식의 심리사회적 동반이환과 천식과 관련된 약물 보장입니다.
또한 임상 목적으로 수집되는 가래 샘플 및/또는 기관지경 샘플(예: BAL 및 폐 세척액)의 바이오뱅킹이 있을 것입니다. 또한 바이오뱅킹에 동의한 자에 대해서는 임상진료와 별도로 혈액과 소변을 채취하여 바이오뱅크에 보관한다. Canadian Biosample Repository(CBSR)는 우리의 바이오뱅크 샘플을 보관할 것입니다. 조사관은 보관 및 보안에 대한 CBSR 정책을 따를 것입니다. 향후 조직 연구를 수행할 것이며 각 프로젝트에 대해 별도의 윤리 승인을 받을 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
성인 천식 환자의 5~10%는 조절이 어려운 천식 또는 중증 천식(SA)을 앓고 있으며, 이들 중 일부는 질병 조절을 위해 전신 스테로이드가 필요합니다("스테로이드 의존성 천식"). 이 인구에 대해 거의 이해되지 않았습니다(Chanez, et al. JACI 6월 7일)
유럽(ENFUMOSA)과 미국(US Severe Asthma Research Program)에서는 천식 치료와 관련된 비용의 대부분(>50%)을 차지하는 이 소규모 환자 그룹을 이해하기 위해 중증 천식을 연구하기 위한 네트워크가 등장했습니다. 우리는 캐나다에서 중증 천식을 동반한 특성이 잘 알려진 천식 환자(및 대조군으로서 경도-중등도 천식 환자)의 네트워크를 구축하고자 합니다.
가래 세포 수는 이 집단에서 천식 관리를 개선하는 데 어느 정도 도움이 되지만 호산구성 염증(한 하위 유형) 외에는 천식 조절을 예측하지 못합니다(Lemiere C et al. J Allergy Clin Immunol 2006;118:1033-9).
잦은 악화가 아니라 특히 호산구성이 아닌 경우 만성 지속성 천식(하루에 여러 번 증상)이 있는 많은 환자에 대해 거의 이해되지 않았습니다. SCC는 이 그룹 내에서 유용하지 않으며 객담(특히 상층액)에 대한 보다 자세한 분석과 더 나은 치료를 위해 이 인구가 더 많이 관찰될수록 더 침습적인 테스트가 필요합니다.
어린 시절의 중증 천식에 대해서는 더 적게 이해됩니다.
우리는 임상 환경 내에서 어떻게 더 잘 관리할 수 있는지에 대한 단서를 찾기 위해 환자의 생검 중 일부를 검토하고 근육량, 신경 비대 및 염증과 관련하여 개인 간의 중요한 차이점을 확인했습니다. 심한 천식).
기관지경 검사는 기도를 더 잘 평가하고 기관지폐포 세척액(BAL) 표본과 때로는 경기관지 생검을 얻기 위해 SA 환자에서 일상적으로 수행됩니다.
우리의 가설 및/또는 연구 질문은 다음과 같습니다.
즉각적인:
자연사:
- SA의 자연사는 무엇입니까?
- SA 및 MMA 환자의 몇 퍼센트가 이전에 NFA 에피소드를 경험했습니까? (회고적)
- 천식으로 인한 사망은 MMA가 있는 사람보다 SA가 있는 캐나다인에서 더 흔하게 발생합니까? (예상)
NFA 및 SA:
- 캐나다 의료 시스템 내에서 관리되는 SA가 있는 개인의 NFA 에피소드의 지역적 유병률은 얼마입니까?
- NFA 에피소드를 경험한 SA 환자의 자연사는 어떻게 됩니까?
- SA 센터(Centers of Excellence) 내의 SA 관리가 후속 NFA 에피소드의 위험을 변경합니까?
- SA 및 MMA 환자의 NFA와 관련된 유전자는 무엇입니까?
- MMA가 있는 개인과 달리 SA가 있는 개인의 동반이환 부담은 무엇입니까?
- SA 환자에서 스테로이드 관련 합병증의 부담은 무엇입니까?
면역학:
- SA에서 아토피의 지역적 유병률은 얼마입니까?
- SA에서 비-TH2 매개 면역학적 일탈의 지역적 유병률은 얼마입니까?
CSAN 레지스트리가 구축되면 향후 프로젝트(특정 보조금 요청 포함)
교육:
- 해결해야 할 SA 환자의 고유한 교육적 요구는 무엇입니까?
- 각 SA 센터에서 번역 가능한 동일한 SA 실행 계획을 사용할 수 있습니까?
염증 모니터링:
- 비용-편익 관점에서 캐나다의 SA 센터 내에서 일상적으로 가래 세포 수(SCC)를 사용하는 데 장애가 되는 것은 무엇입니까?
- SA 센터에서 SCC 모니터링(3개월마다 빈도)을 위한 표준 프로토콜을 설정하는 데 장애가 되는 것은 무엇입니까?
- SA가 있는 개인을 위해 SA 센터에서 SCC 모니터링 외에 호기된 산화질소(ENO) 측정에 대한 역할이 있습니까?
증상 인식:
- 호흡곤란에 대한 인식은 NFA 환자와 SA 환자에서 어떻게 다릅니까?
- 이 고위험 집단에서 호흡곤란에 대한 인식이 좋지 않은 환자를 식별하는 간단한 방법이 있습니까?
병리생리학:
- 이 인구에서 고정 기류 방해를 촉진하는 요인은 무엇입니까?
- 이 집단에서 지속적인 기도 호중구증가증을 유발하는 특징은 무엇입니까?
- SA가 있는 사람들은 MMA가 있는 사람들보다 더 많은 기도 리모델링을 진행합니까? 존재하는 경우 SA 그룹에서 기도 리모델링이 더 빠른 속도로 진행됩니까?
건강 서비스 제공:
- 관리 효율성을 높이는 SA 센터의 조직 클리닉 구조에는 차이가 있습니까?
- 캐나다에서 더욱 전문화된 새 SA 센터를 효과적으로 개발할 수 있습니까(조직을 위한 지식 이전)?
- 캐나다에서 지역 SA 센터를 개발하는 것이 비용 효율적입니까?
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 생리학적으로 확인된 SA 또는 경증-중등도 천식이 있는 성인(18세 이상)과 최소 6개월 동안 천식 전문의의 진료를 받습니다.
- 정기적인 진료소 방문에 동의해야 합니다(SA의 경우 연간 최소 3-4회, 경도-중등도 천식의 경우 1-2회).
- 약물 순응도가 양호해야 합니다. 천식 및 COPD 환자.
제외 기준:
- 이 프로그램 내 후속 조치에 영향을 미칠 악성 종양 및 기타 중요한 의학적 상태.
- 18세 미만 자.
- 수반되는 간질성 폐 질환, 유육종증, 기타 중요한 폐 질환.
- 이식을 받은 적이 있는 자.
- 일과 함께 중요한 여행.
- 약속을 잡을 수 없습니다(2년 동안 3~6개월마다).
- 다른 국가에 거주하거나 1개월 이상 부재 예정인 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
심한 천식
메인 스터디 그룹
|
|
경도-중등도 천식
대조군
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dilini Vethanayagam, MD, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .