眼ヒストプラズマ症症候群における脈絡膜血管新生の治療のための硝子体内ラニビズマブ (IVL for OHS)
2009年8月7日 更新者：Retina Associates of Kentucky
この研究の目的は、眼ヒストプラズマ症による眼液および血液の漏出を有する患者における硝子体内ラニビズマブ（Lucentis）の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は 1 年間毎月評価されます。
参加者は、次の 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
グループ A はラニビズマブを毎月 3 回注射し、その後、残りの研究期間を通じて必要に応じて注射します。 グループ B は、研究全体を通じて必要に応じてラニビズマブを注射します。
次の場合はこの研究に参加できません。
- 妊娠中、または今後 12 か月以内に妊娠する予定がある、または乳児を授乳している
- あなたは18歳未満です
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Diana Holcomb, COA
- 電話番号：145 859-263-3900
- メール：dholcomb@retinaky.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wanda Heath, BS, COT, CCRC
- 電話番号：106 859-263-3900
- メール：wheath@retinaky.com
研究場所
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- 募集
- Retina Associates of Kentucky
-
副調査官：
- William J Wood, MD
-
副調査官：
- Tom Stone, MD
-
主任研究者：
- John Kitchens, MD
-
副調査官：
- Rick D Isernhagen, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 眼のヒストプラズマ症に続発する活発な脈絡膜血管新生
- 20/25 ～ 20/400 の視力
除外基準:
- 妊娠、または今後12か月以内に妊娠する予定がある
- 乳児を授乳する
- 避妊をしていない閉経前の女性
- 中心窩下熱レーザーによる事前治療
- フルオレセインナトリウムに対するアレルギー 別の調査または治験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：毎月の注射
ラニビズマブの月3回の注射とその後のprn注射
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ラニビズマブを毎月3回注射し、その後研究の残りの期間はprn注射を行う
他の名前：
研究全体を通してラニビズマブのprn注射
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：PRN注射
研究開始時からprnベースでラニビズマブを注射
|
ラニビズマブを毎月3回注射し、その後研究の残りの期間はprn注射を行う
他の名前：
研究全体を通してラニビズマブのprn注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
眼の検査によって特定される眼の有害事象の発生率と重症度
時間枠：1年
|
1年
|
|
身体検査、被験者の報告、バイタルサインの変化によって特定されるその他の有害事象の発生率と重症度
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
視力の平均変化
時間枠：1年
|
1年
|
|
眼球干渉断層撮影法によって得られた中心窩の厚さと黄斑の総体積の平均変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
フルオレセイン血管造影結果の変化
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
平均注射回数
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：John Kitchens, MD、Retina Associates of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (予想される)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月7日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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