Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravitreale ranibizumab voor de behandeling van choroïdale neovascularisatie bij oculair histoplasmosesyndroom (IVL for OHS)

7 augustus 2009 bijgewerkt door: Retina Associates of Kentucky
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van intravitreale ranibizumab (Lucentis) bij patiënten met vocht- en bloedlekkage in hun ogen als gevolg van oculaire histoplasmose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende een jaar worden de patiënten maandelijks geëvalueerd.

De deelnemers worden ingedeeld in een van de volgende twee groepen:

Groep A krijgt 3 maandelijkse injecties met ranibizumab, gevolgd door een injectie naar behoefte gedurende de rest van het onderzoek. Groep B krijgt injecties met ranibizumab naar behoefte gedurende de hele studie.

U kunt niet deelnemen aan dit onderzoek als:

  1. U bent zwanger of wilt zwanger worden in de komende 12 maanden of u geeft borstvoeding
  2. U bent jonger dan 18 jaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Werving
        • Retina Associates of Kentucky
        • Onderonderzoeker:
          • William J Wood, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tom Stone, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Kitchens, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rick D Isernhagen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • actieve choroïdale neovascularisatie secundair aan oculaire histoplasmose
  • Gezichtsscherpte tussen 20/25 en 20/400

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of de intentie om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden
  • een baby verzorgen
  • premenopauzale vrouwen die geen anticonceptie gebruiken
  • voorafgaande behandeling met subfoveale thermische laser
  • allergie voor natriumfluoresceïne gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek of proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Maandelijkse injecties
3 maandelijkse injecties met ranibizumab gevolgd door prn-injecties
Geneesmiddel: ranibizumab
3 maandelijkse injecties met ranibizumab gevolgd door prn-injecties voor de rest van het onderzoek
Andere namen:
  • Lucentis
Geneesmiddel: ranibizumab
prn-injecties met ranibizumab tijdens het onderzoek
Andere namen:
  • Lucentis
Actieve vergelijker: PRN-injecties
injecties met ranibizumab op prn-basis vanaf het begin van het onderzoek
Geneesmiddel: ranibizumab
3 maandelijkse injecties met ranibizumab gevolgd door prn-injecties voor de rest van het onderzoek
Andere namen:
  • Lucentis
Geneesmiddel: ranibizumab
prn-injecties met ranibizumab tijdens het onderzoek
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie en ernst van oculaire bijwerkingen zoals geïdentificeerd door oogonderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
incidentie en ernst van andere bijwerkingen zoals geïdentificeerd door lichamelijk onderzoek, rapportage door proefpersonen en veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: 12 mnd
12 mnd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gemiddelde verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
gemiddelde verandering in centrale foveale dikte en totaal maculavolume zoals verkregen door oculaire coherentietomografie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
verandering in fluoresceïne-angiografische uitkomsten
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
gemiddeld aantal injecties
Tijdsspanne: 12 mnd
12 mnd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Retina Associates of Kentucky

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Kitchens, MD, Retina Associates of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FVF 4147S

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren