Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranibizumab podawany doszklistkowo w leczeniu neowaskularyzacji naczyniówkowej w zespole histoplazmozy ocznej (IVL for OHS)

7 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Retina Associates of Kentucky
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności doszklistkowego ranibizumabu (Lucentis) u pacjentów z wyciekiem płynu i krwi do oczu w przebiegu histoplazmozy ocznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą oceniani co miesiąc przez rok.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup:

Grupa A otrzyma 3 comiesięczne zastrzyki ranibizumabu, a następnie w razie potrzeby zastrzyki przez pozostałą część badania Grupa B będzie otrzymywać zastrzyki ranibizumabu według potrzeb przez cały czas trwania badania

Nie możesz wziąć udziału w tym badaniu, jeśli:

  1. Jesteś w ciąży lub zamierzasz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy lub karmisz piersią
  2. Masz mniej niż 18 lat

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wanda Heath, BS, COT, CCRC
  • Numer telefonu: 106 859-263-3900
  • E-mail: wheath@retinaky.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Rekrutacyjny
        • Retina Associates of Kentucky
        • Pod-śledczy:
          • William J Wood, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tom Stone, MD
        • Główny śledczy:
          • John Kitchens, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rick D Isernhagen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy
  • aktywna neowaskularyzacja naczyniówkowa wtórna do histoplazmozy oka
  • Ostrość wzroku od 20/25 do 20/400

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • karmić niemowlę
  • kobiet przed menopauzą niestosujących antykoncepcji
  • wcześniejsze leczenie poddołkowym laserem termicznym
  • uczulenie na fluoresceinę sodu równoczesny udział w innym badaniu lub próbie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Miesięczne zastrzyki
3 comiesięczne wstrzyknięcia ranibizumabu, a następnie wstrzyknięcia prn
Lek: ranibizumab
3 comiesięczne wstrzyknięcia ranibizumabu, a następnie wstrzyknięcia prn przez pozostałą część badania
Inne nazwy:
  • Lucentis
Lek: ranibizumab
prn wstrzyknięć ranibizumabu w trakcie badania
Inne nazwy:
  • Lucentis
Aktywny komparator: Zastrzyki PRN
iniekcji ranibizumabu na zasadzie prn od początku badania
Lek: ranibizumab
3 comiesięczne wstrzyknięcia ranibizumabu, a następnie wstrzyknięcia prn przez pozostałą część badania
Inne nazwy:
  • Lucentis
Lek: ranibizumab
prn wstrzyknięć ranibizumabu w trakcie badania
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych dotyczących oka, stwierdzonych w badaniu okulistycznym
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
częstość występowania i ciężkość innych zdarzeń niepożądanych stwierdzonych na podstawie badania fizykalnego, zgłoszeń pacjentów i zmian parametrów życiowych
Ramy czasowe: 12 mies
12 mies

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
średnia zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
średnia zmiana grubości dołka środkowego i całkowitej objętości plamki uzyskana za pomocą ocznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
zmiana wyników angiografii fluoresceinowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
średnia liczba wstrzyknięć
Ramy czasowe: 12 mies
12 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Retina Associates of Kentucky

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Kitchens, MD, Retina Associates of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FVF 4147S

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół histoplazmozy ocznej

Badania kliniczne na ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj