局所進行頭頸部がんの手術を受けた患者の治療におけるセツキシマブ併用または非併用の放射線療法
2025年12月15日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group
局所進行切除頭頸部がんに対する術後放射線療法 (IMRT) +/- セツキシマブの第 III 相試験
理論的根拠: 腫瘍の 3 次元 (3-D) 画像を使用して放射線の細いビームを腫瘍に直接集中させる放射線療法を行うこと、および放射線療法をより短期間に高線量で行うことは、より多くの腫瘍を殺す可能性があります。副作用が少ない。 セツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. 手術によって切除された頭頸部がん患者の治療において、放射線療法が単独で投与された場合とセツキシマブと併用された場合のどちらがより効果的かはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、局所進行頭頸部がんの手術を受けた患者の治療において、セツキシマブと併用した放射線療法と比較して、放射線療法がどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 術後の強度変調放射線療法（IMRT）にセツキシマブを追加することで、手術後のリスクが中程度の局所進行頭頸部扁平上皮がん患者の全生存期間（OS）が改善するかどうかを判断します。
セカンダリ
- これらの患者の無病生存期間 (DFS) に対する術後 IMRT へのセツキシマブの追加の影響を評価します。
- セツキシマブを術後 IMRT に追加することによる、急性および晩期の嚥下障害、口腔乾燥症、皮膚毒性、およびその他の毒性に対する影響を、一般的な有害作用の毒性基準 (CTCAE)、v. 4、および 3 での患者報告アウトカムとの関係に従って評価します。 、12、および 24 か月。
- 腫瘍の上皮成長因子受容体 (EGFR)、具体的には免疫組織化学 (IHC) および FISH 分析による EGFR 過剰発現の程度、EGFRvIII 発現、ならびにこれらのアッセイ データと OS および DFS との関連性を分析します。
- ヒトパピローマウイルス (HPV) 感染 (in situ ハイブリダイゼーションによって定義される) について腫瘍を分析し、特に中咽頭がん患者のコホート内で、この患者サブセットの DFS および OS に対する HPV の影響の探索的分析を実行します。
- セツキシマブに対する反応と予後の予測因子として、腫瘍 DNA の TP53 変異を分析します。
- セツキシマブに対する反応の予測因子として、EGFR イントロン反復における多型バリアントの生殖細胞系 DNA を分析します。
三次
- 術後 IMRT へのセツキシマブの追加が局所領域制御に与える影響を評価します。
- 頭頸部がんのパフォーマンス ステータス スケール (PSS-HN) を含む、頭頸部固有の機器に基づいて、術後 IMRT へのセツキシマブの追加が患者から報告された生活の質、嚥下、口腔乾燥症、および皮膚毒性に与える影響を評価します。癌治療の機能的評価 - 頭頸部 (FACT-H&N)、ミシガン大学口内乾燥症関連の生活の質 (XeQOLS)、および皮膚科生活の質指数 (DLQI)。
- EuroQol (EQ-5D) を使用して、術後 IMRT へのセツキシマブの追加の費用効用分析への影響を評価します。
- 急性および/または後期毒性（特に口腔乾燥症）を軽減し、患者報告の結果（特にXeQOLSスコア）。
- 術後臨床試験放射線療法腫瘍学グループ (RTOG)-95 01 で、IMRT 単独 (IGRT またはセツキシマブなし) で治療された患者の局所領域制御率を、外部ビーム放射線療法単独で治療された同様の患者とレトロスペクティブに比較します。
概要: これは多施設研究です。 患者は、臨床病期 (T2-3 対 T4a)、EGFR 発現 (高 [細胞の 80% 以上が陽性に染色] vs 低 [細胞の 80% 未満が陽性に染色] vs 評価不能)、疾患の原発部位 (経口空洞 vs 喉頭 vs 中咽頭 p16+ vs 中咽頭 p16- vs 中咽頭、p16 は評価不能)、および画像誘導放射線治療の使用 (はい vs いいえ)。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、強度変調放射線療法 (IMRT) を 1 日 1 回、週 5 日、6 週間受けます。
- アーム II: 患者はアーム I と同様に IMRT を受ける。患者はまた、IMRT 開始の少なくとも 5 日前から開始し、IMRT 完了後 4 週間、週に 1 回 1～2 時間かけてセツキシマブ IV を受ける (合計 11 回)。用量）疾患の進行または許容できない毒性がない場合。
生活の質は、ベースラインと 3、12、および 24 か月で評価されます。
さらなる実験室分析のために、組織サンプルを定期的に収集します。
研究治療の完了後、患者は 1 か月と 3 か月、2 年間は 3 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
702
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
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California
-
Auburn、California、アメリカ、95603
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
-
Cameron Park、California、アメリカ、95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
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Carmichael、California、アメリカ、95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California/Norris Cancer Center
-
Modesto、California、アメリカ、95355
- Memorial Medical Center
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- Bay Area Tumor Institute CCOP
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
-
Roseville、California、アメリカ、95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California at Davis Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter General Hospital
-
Sacramento、California、アメリカ、95819
- Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF-Mount Zion
-
Santa Clara、California、アメリカ、95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
St. Helena、California、アメリカ、94574
- Saint Helena Hospital
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
-
Vacaville、California、アメリカ、95687
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Porter Adventist Hospital
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Swedish Medical Center
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
- Saint Vincent's Medical Center
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
-
Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- William Backus Hospital
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Medical Center
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31403
- Memorial Health University Medical Center
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Saint Joseph's-Candler Health System
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3785
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Hines Veterans Administration Hospital
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
- Memorial Medical Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Saint John's Hospital
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
- Parkview Hospital Randallia
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Radiation Oncology Associates PC
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Community Regional Cancer Care-North
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46219
- Community Regional Cancer Care-East Radiation Oncology
-
Muncie、Indiana、アメリカ、47303
- IU Health Ball Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Touro Infirmary
-
-
Maine
-
Lewiston、Maine、アメリカ、04240
- Central Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Oakwood Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- West Michigan Cancer Center
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Saint Luke's Hospital of Duluth
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Unity Hospital
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
- Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Cape Radiation Oncology
-
City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Siteman Cancer Center - Saint Peters
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University Hospital
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Barnes-Jewish West County Hospital
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Saint John's Mercy Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Exeter、New Hampshire、アメリカ、03833
- Exeter Hospital
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- UMDNJ - New Jersey Medical School
-
Sparta、New Jersey、アメリカ、07871
- Sparta Cancer Treatment Center
-
Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
- MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- New York Oncology Hematology PC - Albany
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Medical Center
-
Canandaigua、New York、アメリカ、14424
- Sands Cancer Center
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- Highland Hospital
-
Rochester、New York、アメリカ、14626
- University Radiation Oncology
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Rockville Centre
-
Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Sleepy Hallow
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital-Memorial Campus
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
- Kinston Medical Specialists PA
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Cancer Centers of North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Akron、Ohio、アメリカ、44307
- Akron General Medical Center
-
Barberton、Ohio、アメリカ、44203
- Summa Barberton Hospital
-
Canton、Ohio、アメリカ、44708
- Mercy Medical Center
-
Chardon、Ohio、アメリカ、44024
- Geaugra Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
-
Elyria、Ohio、アメリカ、44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Independence、Ohio、アメリカ、44131
- Cleveland Clinic Cancer Center Independence
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Medina、Ohio、アメリカ、44256
- Summa Health Center at Lake Medina
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
-
Orange、Ohio、アメリカ、44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Oregon、Ohio、アメリカ、43616
- Saint Charles Hospital
-
Ravenna、Ohio、アメリカ、44266
- Robinson Radiation Oncology
-
Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
- North Coast Cancer Care
-
Strongsville、Ohio、アメリカ、44136
- Cleveland Clinic Cancer Center-Strongsville
-
Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Flower Hospital
-
West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- University Pointe
-
Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
Wooster、Ohio、アメリカ、44691
- Cleveland Clinic Wooster Specialty Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Willamette Valley Cancer Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Western Oncology Research Consortium
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Portland Veterans Administration Medical Center
-
Salem、Oregon、アメリカ、97301
- Salem Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
- LeHigh Valley Hospital
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Dunmore、Pennsylvania、アメリカ、18512
- Northeast Radiation Oncology Center
-
East Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18301
- Pocono Medical Center
-
Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
- Adams Cancer Center
-
Hanover、Pennsylvania、アメリカ、17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
- Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Reading Hospital
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17405
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Greenville Health System Cancer Institute/Greenville CCOP
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Texas Oncology - South Austin Cancer Center
-
Bedford、Texas、アメリカ、76022
- Texas Oncology PA - Bedford
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Denton、Texas、アメリカ、76210
- Texas Oncology-Denton South
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- The Klabzuba Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Ben Taub General Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78665
- Texas Oncology-Seton Williamson
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Cancer Care Centers of South Texas- Northeast
-
Sherman、Texas、アメリカ、75090
- Texas Cancer Center-Sherman
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76310
- Texas Oncology-Wichita Falls Texoma Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84157
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- LDS Hospital
-
St. George、Utah、アメリカ、84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
-
Hampton、Virginia、アメリカ、23666
- Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Hospitals
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- Sentara Virginia Beach General Hospital
-
-
Washington
-
Bremerton、Washington、アメリカ、98310
- Harrison Medical Center
-
Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Tri-Cities Cancer Center
-
Mount Vernon、Washington、アメリカ、98274
- Skagit Valley Hospital
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane、Washington、アメリカ、99218
- Cancer Care Northwest-North Spokane
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest CCOP
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Compass Oncology Vancouver
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Healthcare
-
Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
- Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911-3496
- Fox Valley Hematology and Oncology
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Saint Vincent Hospital
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
- Bay Area Medical Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
- Clement J. Zablocki VA Medical Center
-
Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235-1495
- Door County Cancer Center
-
Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Aspirus Regional Cancer Center
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Ontario
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Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Health Sciences North
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
- Ottawa Health Research Institute-General Division
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
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Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHUQ - Pavilion Hotel-Dieu de Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Riyadh、サウジアラビア、11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
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Hong Kong
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Shatin、Hong Kong、中国、OX1 3UJ
- Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された頭頸部の扁平上皮癌（疣状癌、紡錘細胞癌、または他に特定されていない癌などのバリアントを含む）で、以下のサブタイプを含む：
- 口腔
- 中咽頭
- 喉頭
臨床病期 T1、N1-2、M0 または T2-4a、N0-2、M0 疾患 過去 8 週間以内の以下の診断精密検査に基づく:
- 放射線腫瘍医および/または腫瘍内科医による一般的な病歴および身体検査
- 胸部X線または胸部CTスキャン（造影剤ありまたはなし）または胸部CT/PETスキャン（造影剤ありまたはなし）
-過去7週間以内に治癒目的で原発腫瘍の肉眼的全切除を受け、外科的病理学が再発の「中」リスクの次の基準の1つ以上を示している必要があります。
- 神経周囲浸潤
- リンパ管浸潤
- 3cmを超える単一のリンパ節または2つ以上のリンパ節（すべてが6cm未満）（被膜外への進展なし）
- 断端切除、切除断端から 5 mm 以内に及ぶがんと定義される、および/または最初に限局的に陽性の断端が後に術中の断端陰性に取って代わられることとして定義ただし、陽性マージンの領域で再切除されたサンプルからの陰性マージンは適格です)
- 病理学的に確認されたT3またはT4a原発腫瘍
- 深達度が5mmを超えるT2口腔がん
- 切除断端陽性（腫瘍の切り口または縁に腫瘍が存在することと定義）、リンパ節嚢外伸展、および/または手術後の肉眼的残存病変がない
患者の特徴:
- ズブロドのパフォーマンスステータス 0-1
- 絶対顆粒球数 ≥ 1,500/mm³
- 血小板数≧100,000/mm³
- -ヘモグロビン≥8.0 g / dL（輸血またはその他の介入は許可されています）
- 総ビリルビン < 正常上限の 2 倍 (ULN)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの3倍未満
- 血清クレアチニンがULNの2倍未満またはクレアチニンクリアランスが50mL/分以上
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -過去3年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありませんが、非黒色腫性皮膚がんまたは以前に治療された乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内がんを除きます
- 原発性腫瘍または両側性腫瘍の同時発生なし
以下のいずれかを含む、重篤で活動的な併存疾患はありません。
- -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
- -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
- -研究登録時にIV抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
- -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、研究療法を排除する
- -特発性肺線維症または酸素療法を必要とする他の重度の間質性肺疾患、または過去1年以内に酸素療法が必要であると考えられている
- 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全
- 現在の疾病対策センター (CDC) の定義に基づくエイズ
以下のいずれかを含む、CTCAE, v. 4によるグレード3～4の電解質異常：
- 血清カルシウム（イオン化またはアルブミン調整） < 7 mg/dL または > 12.5 mg/dL*
- グルコース < 40 mg/dL または > 250 mg/dL
- マグネシウム < 0.9 mg/dL または > 3 mg/dL*
- カリウム < 3.0 mmol/L または > 6 mmol/L*
- ナトリウム < 130 mmol/L または > 155 mmol/L* 注: * レベルを正常化するための介入にもかかわらず。
- セツキシマブに対する以前のアレルギー反応なし
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
-このがんに対する以前の全身化学療法または抗上皮成長因子（EGF）療法はありません
- -許可された別の癌に対する以前の化学療法または抗EGF療法
- -放射線治療分野の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線治療はありません
- 放射線防護剤としてのアミフォスチンの併用なし
- 同時顆粒球コロニー刺激因子またはエリスロポエチンなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム I: 強度変調放射線療法
放射線療法: 60 Gy の強度変調放射線療法 (IMRT)、2 Gy/日を 30 回に分けて照射 (週 5 日、6 週間)。
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毎日の小数
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実験的：アーム II: IMRT とセツキシマブ
放射線療法 (RT): 60 Gy IMRT、2 Gy/日を 30 回に分けて照射 (週 5 日、6 週間)。 セツキシマブ: IMRT の少なくとも 5 日前に 400 mg/m^2 を静脈内 (IV) 投与。 250 mg/m^2 を週に 1 回、RT の間 6 週間静注し、RT 後 4 週間継続します。 |
毎日の小数
静脈内に
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存している参加者の割合 (全体の生存率)
時間枠：無作為化から死亡日または最後の追跡調査まで。分析時の最長追跡期間は12.1年でした。
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全生存時間は、登録/無作為化から、何らかの原因による死亡日または最後に知られている追跡調査 (検閲済み) の日までの時間として定義されます。
全生存率はカプランマイヤー法によって推定されます。
分析は、すべての参加者が少なくとも 5 年間研究を続けた後に行われました。
生存時間の分布が比較され、統計解析結果として報告されます。
5 年間の料金が提供されます。
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無作為化から死亡日または最後の追跡調査まで。分析時の最長追跡期間は12.1年でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロトコール治療に関連するグレード 3 以上の急性嚥下障害、口渇、または皮膚毒性のある参加者の割合
時間枠：放射線治療開始から90日まで
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有害事象の共通用語基準 (バージョン 4.0) は、有害事象の重症度を 1 = 軽度から 5 = 死亡まで等級付けします。
プロトコール治療に明らかに関連している、おそらく関連している、または関連している可能性があると評価された有害事象（AE）が含まれていました。
関係が欠落している場合、それはプロトコール治療に間違いなく、おそらく、またはおそらく関連していると想定されました。
急性有害事象とは、放射線療法の開始から 90 日以内に発生するものです。
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放射線治療開始から90日まで
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プロトコール治療に関連するその他のグレード 3 以上の有害事象のある参加者の割合
時間枠：放射線治療開始から90日まで。
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嚥下障害、放射線皮膚炎、ざ瘡様発疹以外の有害事象。
有害事象の共通用語基準 (バージョン 4.0) は、有害事象の重症度を 1 = 軽度から 5 = 死亡まで等級付けします。
プロトコール治療に明らかに関連している、おそらく関連している、または関連している可能性があると評価された有害事象（AE）が含まれていました。
関係が欠落している場合、それはプロトコール治療に間違いなく、おそらく、またはおそらく関連していると想定されました。
急性有害事象とは、放射線療法の開始から 90 日以内に発生するものです。
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放射線治療開始から90日まで。
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プロトコール治療に関連したグレード3以上の後期嚥下障害、口渇、または皮膚毒性を有する参加者の割合
時間枠：放射線治療開始後91日から最後に報告された追跡調査日まで。分析時の最長追跡期間は12.1年でした。
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有害事象の共通用語基準 (バージョン 4.0) は、有害事象の重症度を 1 = 軽度から 5 = 死亡まで等級付けします。
プロトコール治療に明らかに関連している、おそらく関連している、または関連する可能性があると評価された有害事象が含まれていました。
関係が欠落している場合、それはプロトコール治療に間違いなく、おそらく、またはおそらく関連していると想定されました。
晩期有害事象は、放射線療法の開始から数日後に発生するものです。
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放射線治療開始後91日から最後に報告された追跡調査日まで。分析時の最長追跡期間は12.1年でした。
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プロトコール治療に関連するその他のグレード3以上の晩期有害事象のある参加者の割合
時間枠：放射線治療開始後91日から最後に報告された追跡調査日まで。分析時の最長追跡期間は12.1年でした。
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嚥下障害、放射線皮膚炎、ざ瘡様発疹以外の有害事象。
有害事象の共通用語基準 (バージョン 4.0) は、有害事象の重症度を 1 = 軽度から 5 = 死亡まで等級付けします。
プロトコール治療に明らかに関連している、おそらく関連している、または関連している可能性があると評価された有害事象（AE）が含まれていました。
関係が欠落している場合、それはプロトコール治療に間違いなく、おそらく、またはおそらく関連していると想定されました。
晩期有害事象は、放射線療法の開始から数日後に発生するものです。
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放射線治療開始後91日から最後に報告された追跡調査日まで。分析時の最長追跡期間は12.1年でした。
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無病生存
時間枠：無作為化から、LRR、DM、死亡、または最後に判明した追跡調査の日付のいずれか最初に発生した日付まで。分析時の最長追跡期間は12.1年でした。
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疾患は、局所領域進行/再発 (LRR) または遠隔転移 (DM) として定義されます。
LRR は、二次原発腫瘍に明確に起因しない腫瘍床および/または頸部の再発がんとして定義されます。画像検査と生検による確認の両方を強く推奨します。
DM は遠隔転移の明らかな証拠として定義されます。可能な場合は生検が推奨されます。
無病生存期間は、無作為化から最初の疾患、死亡、または最後に判明した追跡調査（打ち切り）のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
無病生存率は、カプラン マイヤー法を使用して推定されます。
分析は、すべての参加者が少なくとも 5 年間研究を続けた後に行われました。
無病生存期間の分布が比較され、統計解析結果として報告されます。
5 年間の料金が提供されます。
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無作為化から、LRR、DM、死亡、または最後に判明した追跡調査の日付のいずれか最初に発生した日付まで。分析時の最長追跡期間は12.1年でした。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミシガン大学口腔乾燥症関連生活の質スケール (XeQOLS) によって測定された口腔乾燥症のベースラインおよび 3、12、および 24 か月時点
時間枠：ランダム化から 2 年まで。
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ランダム化から 2 年まで。
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食事の正常性によって測定された嚥下 ベースラインおよび 3、12、および 24 か月時の頭頸部がんのパフォーマンス ステータス スケール (PSS-HN) のサブスケール
時間枠：ランダム化から 2 年まで。
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ランダム化から 2 年まで。
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ベースライン時および3、12、および24か月時の皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）によって測定された皮膚毒性
時間枠：ランダム化から 2 年まで。
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ランダム化から 2 年まで。
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ベースラインおよび3、12、および24か月時のがん治療頭頸部機能評価（FACT-HN）およびEuroQol（EQ-5D）によって測定された生活の質
時間枠：ランダム化から 2 年まで。
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ランダム化から 2 年まで。
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局所領域制御
時間枠：無作為化から失敗日（局所的または地域的進行、遠隔的進行または死亡）または最後の追跡調査まで。分析は主要な結果と同時に行われます。
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無作為化から失敗日（局所的または地域的進行、遠隔的進行または死亡）または最後の追跡調査まで。分析は主要な結果と同時に行われます。
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性別別の生存参加者割合（全生存期間）
時間枠：無作為化から死亡日または最終追跡調査日まで。解析時点での最大追跡期間は12.1年でした。
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全生存期間は、登録／無作為化から任意の原因による死亡日または最終確認フォローアップ日（打ち切り）までの時間として定義されます。
全生存率はカプラン・マイヤー法により推定されます。
解析は、全ての参加者が少なくとも5年間研究に参加している可能性があることを確認した後に実施されました。
生存時間の分布が比較され、その結果は統計解析結果に報告されています。
5年生存率を提供します。
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無作為化から死亡日または最終追跡調査日まで。解析時点での最大追跡期間は12.1年でした。
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人種別による生存参加者の割合（全生存期間）
時間枠：無作為化から死亡日または最終フォローアップ日まで。解析時点での最大フォローアップ期間は12.1年でした。
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NIHが要求する解析。
全生存期間は、登録／無作為化からあらゆる原因による死亡日または最終確認フォローアップ日（打ち切り）までの時間として定義されます。
全生存率はカプラン・マイヤー法によって推定されます。
解析は、すべての参加者が少なくとも5年間研究に参加した可能性がある後に実施されました。
生存期間の分布が比較され、これは統計解析結果に報告されています。
5年率が提供されます。
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無作為化から死亡日または最終フォローアップ日まで。解析時点での最大フォローアップ期間は12.1年でした。
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人種別の参加者の生存率（全生存期間）
時間枠：無作為化から死亡または最終追跡調査日まで。分析時点での最大追跡期間は12.1年でした。
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NIHが要求する分析。
全生存期間は、登録／無作為化からあらゆる原因による死亡日または最終確認フォローアップ日（打ち切り）までの期間として定義される。
全生存率はカプラン・マイヤー法により推定される。
分析は、全参加者が研究に少なくとも5年間参加した可能性がある後に行われた。
生存期間の分布が比較され、これは統計分析結果に報告される。
5年率が提供される。
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無作為化から死亡または最終追跡調査日まで。分析時点での最大追跡期間は12.1年でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mitchell Machtay, MD、Milton S. Hershey Medical Center, Penn State Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年3月31日
一次修了 (実際)
2023年9月5日
研究の完了 (推定)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月8日
最初の投稿 (推定)
2009年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RTOG 0920
- 5U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000651536
- NCI-2011-00878 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting Program)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。