Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия с цетуксимабом или без него при лечении пациентов, перенесших хирургическое вмешательство по поводу местно-распространенного рака головы и шеи

12 марта 2024 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

Исследование фазы III послеоперационной лучевой терапии (IMRT) +/- цетуксимаб при местно-распространенном резецированном раке головы и шеи

ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия, при которой используется трехмерное (3-D) изображение опухоли, помогающее сфокусировать тонкие лучи излучения непосредственно на опухоли, а также проведение лучевой терапии в более высоких дозах в течение более короткого периода времени, может убить больше опухоли. клетки и имеют меньше побочных эффектов. Моноклональные антитела, такие как цетуксимаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Пока неизвестно, является ли лучевая терапия более эффективной, когда она применяется отдельно или вместе с цетуксимабом, при лечении пациентов с раком головы и шеи, который был удален хирургическим путем.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается лучевая терапия, чтобы увидеть, насколько она эффективна по сравнению с лучевой терапией, назначаемой вместе с цетуксимабом, при лечении пациентов, перенесших операцию по поводу местнораспространенного рака головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите, улучшит ли добавление цетуксимаба к послеоперационной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (ЛТМИ) общую выживаемость (ОВ) у пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи с промежуточным риском после операции.

Среднее

  • Оценить влияние добавления цетуксимаба к послеоперационной IMRT на безрецидивную выживаемость (DFS) этих пациентов.
  • Оцените влияние добавления цетуксимаба к послеоперационной IMRT на острую и позднюю дисфагию, ксеростомию, кожную токсичность и другие токсические эффекты в соответствии с общими критериями токсичности для побочных эффектов (CTCAE), версия 4, и их взаимосвязь с исходами, о которых сообщают пациенты, на 3 , 12 и 24 месяца.
  • Проанализируйте опухоль на наличие рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), в частности степень сверхэкспрессии EGFR с помощью иммуногистохимии (IHC) и анализа FISH, экспрессии EGFRvIII, а также связь этих данных анализа с OS и DFS.
  • Проанализируйте опухоль на наличие инфекции вируса папилломы человека (ВПЧ) (как определено гибридизацией in situ), в частности, в когорте пациентов с раком ротоглотки, чтобы выполнить исследовательский анализ влияния ВПЧ на DFS и OS этой подгруппы пациентов.
  • Анализ ДНК опухоли на наличие мутаций TP53 в качестве предиктора ответа на цетуксимаб и прогноза.
  • Проанализируйте зародышевую ДНК полиморфных вариантов в интронных повторах EGFR в качестве предиктора ответа на цетуксимаб.

третичный

  • Оцените влияние добавления цетуксимаба к послеоперационной IMRT на местно-региональный контроль.
  • Оценить влияние добавления цетуксимаба к послеоперационной IMRT на сообщаемое пациентами качество жизни, глотание, ксеростомию и кожную токсичность на основе специальных инструментов для головы и шеи, включая Шкалу функционального состояния для рака головы и шеи (PSS-HN), Функциональная оценка терапии рака головы и шеи (FACT-H&N), шкала качества жизни, связанная с ксеростомией, Мичиганского университета (XeQOLS) и дерматологический индекс качества жизни (DLQI).
  • Оцените влияние добавления цетуксимаба к послеоперационной IMRT на анализ эффективности затрат с использованием EuroQol (EQ-5D).
  • Оценить полезность лучевой терапии под визуальным контролем (IGRT) как средства повышения эффективности (т. е. локально-регионального контроля) IMRT при одновременном снижении острой и/или поздней токсичности (в частности, ксеростомии) и улучшении исходов, сообщаемых пациентами (в частности, XeQOLS). баллы).
  • Ретроспективно сравните частоту локально-регионарного контроля у пациентов, получавших только IMRT (без IGRT или цетуксимаба), с аналогичными пациентами, получавшими только дистанционную лучевую терапию в послеоперационном клиническом исследовании Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-95 01.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с клинической стадией (T2-3 против T4a), экспрессией EGFR (высокая [≥ 80% клеток, окрашивающихся положительно] против низкой [<80% клеток, окрашивающихся положительно] против не поддающихся оценке), первичного очага заболевания (пероральная полость по сравнению с гортанью по сравнению с ротоглоткой p16+ по сравнению с ротоглоткой p16- по сравнению с ротоглоткой, p16 не подлежит оценке) и использование лучевой терапии под визуальным контролем (да или нет). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты проходят лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) один раз в день 5 дней в неделю в течение 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты проходят IMRT, как и в группе I. Пациенты также получают цетуксимаб внутривенно в течение 1–2 часов один раз в неделю, начиная как минимум за 5 дней до начала IMRT и продолжая в течение 4 недель после завершения IMRT (всего 11 дозы) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивают исходно, а также через 3, 12 и 24 месяца.

Образцы тканей периодически собираются для дальнейшего лабораторного анализа.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 1 и 3 месяца, каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

703

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1C4
        • Ottawa Health Research Institute-General Division
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHUQ - Pavilion Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Китай
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Китай, OX1 3UJ
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • California
      • Auburn, California, Соединенные Штаты, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Соединенные Штаты, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter General Hospital
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • Saint Helena, California, Соединенные Штаты, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF-Mount Zion
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • William Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Saint John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Community Regional Cancer Care-North
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46219
        • Community Regional Cancer Care-East Radiation Oncology
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Соединенные Штаты, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Соединенные Штаты, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Cape Radiation Oncology
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center - Saint Peters
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
      • Sparta, New Jersey, Соединенные Штаты, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Canandaigua, New York, Соединенные Штаты, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14626
        • University Radiation Oncology
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Соединенные Штаты, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Sleepy Hallow
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Соединенные Штаты, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chardon, Ohio, Соединенные Штаты, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina, Ohio, Соединенные Штаты, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Ravenna, Ohio, Соединенные Штаты, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Соединенные Штаты, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center-Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • University Pointe
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Specialty Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Portland Veterans Administration Medical Center
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute/Greenville CCOP
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Texas Oncology PA - Bedford
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • The Klabzuba Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas- Northeast
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76310
        • Texas Oncology-Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Hospitals
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Tri-Cities Cancer Center
      • Mount Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest CCOP
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911-3496
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235-1495
        • Door County Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная плоскоклеточная карцинома (включая варианты, такие как веррукозная карцинома, веретенообразная карцинома или карцинома, не указанная иначе) головы и шеи, включая следующие подтипы:

    • Ротовая полость
    • Ротоглотка
    • Гортань

  • Клиническая стадия заболевания T1, N1-2, M0 ИЛИ T2-4a, N0-2, M0 на основании следующего диагностического обследования за последние 8 недель:

    • Общий анамнез и физикальное обследование у онколога-радиолога и/или медицинского онколога
    • Рентген грудной клетки или КТ грудной клетки (с контрастом или без него) или КТ/ПЭТ грудной клетки (с контрастом или без него)

  • Должна быть проведена массивная тотальная резекция первичной опухоли с лечебной целью в течение последних 7 недель с хирургической патологией, демонстрирующей ≥ 1 из следующих критериев «промежуточного» риска рецидива:

    • Периневральная инвазия
    • Лимфоваскулярная инвазия
    • Одиночный лимфатический узел > 3 см или ≥ 2 лимфатических узла (все < 6 см) (без экстракапсулярного расширения)
    • Близкий(е) край(и) резекции, определяемый как рак, распространяющийся в пределах 5 мм от хирургического края, и/или изначально фокально положительный край, который впоследствии заменяется интраоперационными отрицательными краями (аналогично, пациенты, у которых опухоли имели фокально положительные края в основном образец, но допустимы отрицательные края повторно иссеченных образцов в области положительного края)
    • Патологически подтвержденная первичная опухоль T3 или T4a
    • Рак полости рта T2 с глубиной инвазии > 5 мм
  • Отсутствие положительного края (ов) (определяется как опухоль, присутствующая на срезе или нарисованном крае опухоли), узловое экстракапсулярное расширение и/или выраженное остаточное заболевание после операции

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус Зуброда 0-1
  • Абсолютное количество гранулоцитов ≥ 1500/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
  • Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (разрешено переливание или другое вмешательство)
  • Общий билирубин < 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 3 раз выше ВГН
  • Креатинин сыворотки < 2 раз выше ВГН ИЛИ клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением немеланоматозного рака кожи или ранее леченного рака in situ молочной железы, полости рта или шейки матки.
  • Нет одновременных первичных или двусторонних опухолей

  • Отсутствие тяжелой, активной сопутствующей патологии, включая любое из следующего:

    • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев
    • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации в исследовании.
    • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее проведение исследуемой терапии
    • Идиопатический легочный фиброз или другое тяжелое интерстициальное заболевание легких, требующее оксигенотерапии или предположительно требующее оксигенотерапии в течение последнего года
    • Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови
    • СПИД на основе текущего определения Центров по контролю за заболеваниями (CDC)

    • Нарушения электролитного баланса 3-4 степени по CTCAE, v. 4, включая любое из следующего:

      • Кальций в сыворотке (ионизированный или с поправкой на альбумин) < 7 мг/дл или > 12,5 мг/дл*
      • Глюкоза < 40 мг/дл или > 250 мг/дл
      • Магний < 0,9 мг/дл или > 3 мг/дл*
      • Калий < 3,0 ммоль/л или > 6 ммоль/л*
      • Натрий < 130 ммоль/л или > 155 ммоль/л* ПРИМЕЧАНИЕ: *Несмотря на вмешательство по нормализации уровня.
  • Отсутствие предшествующей аллергической реакции на цетуксимаб

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания

  • Отсутствие предшествующей системной химиотерапии или терапии антиэпидермальным фактором роста (EGF) при этом раке.

    • Допускается предшествующая химиотерапия или анти-EGF терапия по поводу другого рака.
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии области исследуемого рака, что может привести к перекрытию полей лучевой терапии.
  • Отсутствие одновременного применения амифостина в качестве радиопротектора
  • Отсутствие сопутствующего гранулоцитарного колониестимулирующего фактора или эритропоэтина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I: лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пациенты проходят лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) один раз в день 5 дней в неделю в течение 6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Радиация: лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пациенты проходят лучевую терапию.
Экспериментальный: Группа II: IMRT плюс цетуксимаб
Пациенты проходят IMRT, как и в группе I. Пациенты также получают цетуксимаб внутривенно в течение 1-2 часов один раз в неделю, начиная не менее чем за 5 дней до начала IMRT и продолжая в течение 4 недель после завершения IMRT (всего 11 доз) в отсутствие прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Биологический: цетуксимаб
Учитывая IV
Радиация: лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пациенты проходят лучевую терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения. Анализ проводится после регистрации 372 событий.
От рандомизации до даты смерти или последнего наблюдения. Анализ проводится после регистрации 372 событий.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления (дисфагия, ксеростомия и кожная токсичность) в соответствии с CTCAE, v. 4 и их взаимосвязь с исходами, о которых сообщают пациенты, через 3, 12 и 24 месяца.
Временное ограничение: От начала лечения до 2 лет после окончания лечения.
От начала лечения до 2 лет после окончания лечения.
Другие острые нежелательные явления (≤ 90 дней от начала лучевой терапии [ЛТ]) в соответствии с CTCAE, версия 4
Временное ограничение: От начала лечения до 90 дней.
От начала лечения до 90 дней.
Другие поздние нежелательные явления (> 90 дней от начала ЛТ) согласно CTCAE, v. 4
Временное ограничение: От 90 дней после начала лечения до последнего наблюдения.
От 90 дней после начала лечения до последнего наблюдения.
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до даты неудачи (местное, регионарное или отдаленное прогрессирование или смерть) или последнего наблюдения. Анализ происходит одновременно с первичным результатом.
От рандомизации до даты неудачи (местное, регионарное или отдаленное прогрессирование или смерть) или последнего наблюдения. Анализ происходит одновременно с первичным результатом.
Местно-региональный контроль
Временное ограничение: От рандомизации до даты неудачи (локальное или регионарное прогрессирование или отдаленное прогрессирование или смерть) или последнего наблюдения. Анализ происходит одновременно с первичным результатом.
От рандомизации до даты неудачи (локальное или регионарное прогрессирование или отдаленное прогрессирование или смерть) или последнего наблюдения. Анализ происходит одновременно с первичным результатом.
Качество жизни, измеренное с помощью функциональной оценки терапии рака головы и шеи (FACT-HN) и EuroQol (EQ-5D) на исходном уровне и через 3, 12 и 24 месяца
Временное ограничение: От рандомизации до 2 лет.
От рандомизации до 2 лет.
Ксеростомия по шкале качества жизни, связанной с ксеростомией (XeQOLS) Мичиганского университета, на исходном уровне и через 3, 12 и 24 месяца
Временное ограничение: От рандомизации до 2 лет.
От рандомизации до 2 лет.
Глотание, измеренное по подшкале нормальности диеты Шкалы состояния здоровья при раке головы и шеи (PSS-HN) в начале исследования и через 3, 12 и 24 месяца
Временное ограничение: От рандомизации до 2 лет.
От рандомизации до 2 лет.
Кожная токсичность, измеренная с помощью дерматологического индекса качества жизни (DLQI) в начале исследования и через 3, 12 и 24 месяца.
Временное ограничение: От рандомизации до 2 лет.
От рандомизации до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Следователи

  • Учебный стул: Mitchell Machtay, MD, University Hospitals Seidman Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTOG 0920
  • CDR0000651536
  • NCI-2011-00878 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trials Reporting Program)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования цетуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться