국소적으로 진행된 두경부암 수술을 받은 환자 치료에서 세툭시맙을 사용하거나 사용하지 않는 방사선 요법
2024년 3월 12일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group
국부적으로 진행된 절제된 두경부암에 대한 수술후 방사선 요법(IMRT) +/- 세툭시맙의 3상 연구
이론적 근거: 얇은 방사선 빔을 종양에 직접 집중시키는 데 도움이 되도록 종양의 3차원(3-D) 이미지를 사용하는 방사선 요법을 제공하고 더 짧은 기간에 더 많은 양의 방사선 요법을 제공하면 더 많은 종양을 죽일 수 있습니다. 세포와 부작용이 적습니다. cetuximab과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 수술로 제거된 두경부암 환자를 치료할 때 방사선 요법이 단독으로 투여될 때와 cetuximab과 함께 투여될 때 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위배정 3상 시험은 국소적으로 진행된 두경부암 수술을 받은 환자를 치료하기 위해 cetuximab과 함께 제공되는 방사선 요법과 비교하여 방사선 요법이 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 방사선 요법을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 수술 후 강도 조절 방사선 요법(IMRT)에 세툭시맙을 추가하면 수술 후 중간 위험도의 두경부 편평 세포암종 환자의 전체 생존율(OS)이 향상되는지 여부를 결정합니다.
중고등 학년
- 이들 환자의 무병 생존(DFS)에 대한 수술 후 IMRT에 세툭시맙 추가의 영향을 평가합니다.
- CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects), v. 4 및 3에서 환자가 보고한 결과와의 관계에 따라 급성 및 후기 연하곤란, 구강 건조증, 피부 독성 및 기타 독성에 대한 수술 후 IMRT에 cetuximab 추가의 영향을 평가합니다. , 12, 24개월.
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR)에 대한 종양, 특히 면역조직화학(IHC) 및 FISH 분석, EGFRvIII 발현에 의한 EGFR 과발현의 정도뿐만 아니라 이러한 분석 데이터와 OS 및 DFS의 연관성을 분석합니다.
- 인간 유두종 바이러스(HPV) 감염(in situ hybridization에 의해 정의됨)에 대한 종양을 분석하고, 구체적으로 구인두암 환자 집단 내에서 HPV가 이 환자 하위 집합의 DFS 및 OS에 미치는 영향에 대한 탐색적 분석을 수행합니다.
- cetuximab 및 예후에 대한 반응의 예측 인자로서 TP53 돌연변이에 대한 종양 DNA를 분석합니다.
- 세툭시맙에 대한 반응의 예측 인자로서 EGFR 인트론 반복에서 다형성 변이체의 생식선 DNA를 분석합니다.
제삼기
- 수술 후 IMRT에 cetuximab을 추가하는 것이 국소 통제에 미치는 영향을 평가합니다.
- 두경부암에 대한 수행 상태 척도(PSS-HN)를 포함하여 두경부 특정 도구를 기반으로 환자가 보고한 삶의 질, 삼킴, 구강 건조증 및 피부 독성에 대한 수술 후 IMRT에 세툭시맙 추가의 영향을 평가합니다. 암 치료-두경부의 기능적 평가(FACT-H&N), 미시간 대학교 구강 건조증 관련 삶의 질 척도(XeQOLS) 및 피부과 삶의 질 지수(DLQI).
- EuroQol(EQ-5D)을 사용하여 비용-효용 분석에 대한 수술 후 IMRT에 세툭시맙 추가의 영향을 평가합니다.
- 급성 및/또는 후기 독성(특히 구강 건조증)을 줄이고 환자가 보고한 결과(특히 XeQOLS)를 개선하면서 IMRT의 효능(즉, 국소 부위 제어)을 향상시키는 수단으로서 영상 유도 방사선 요법(IGRT)의 유용성을 평가합니다. 점수).
- 수술 후 임상 시험인 Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-95 01에서 IMRT 단독(IGRT 또는 cetuximab 없음)으로 치료한 환자의 국소 부위 제어율을 외부 빔 방사선 치료만으로 치료한 유사한 환자와 후향적으로 비교합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 임상 단계(T2-3 vs T4a), EGFR 발현(높음[≥ 80%의 세포 염색 양성] vs 낮음[< 80% 세포 염색 양성] vs 평가 불가), 질병의 원발 부위(구강 강 vs 후두 vs 구인두 p16+ vs 구인두 p16- vs 구인두, p16 평가 불가), 영상 유도 방사선 요법 사용(예 vs 아니오). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6주 동안 주 5일 매일 1회 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 받습니다.
- II군: 환자는 I군에서와 같이 IMRT를 받습니다. 환자는 또한 IMRT 시작 최소 5일 전에 시작하여 IMRT 완료 후 4주 동안 계속해서 주 1회 1-2시간 동안 세툭시맙 IV를 받습니다(총 11 용량) 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우.
삶의 질은 기준선과 3, 12, 24개월에 평가됩니다.
추가 실험실 분석을 위해 조직 샘플을 주기적으로 수집합니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1개월 및 3개월, 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
703
단계
- 3단계
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
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California
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Cameron Park, California, 미국, 95682
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
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Duarte, California, 미국, 91010
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California/Norris Cancer Center
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Modesto, California, 미국, 95355
- Memorial Medical Center
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Oakland, California, 미국, 94609
- Bay Area Tumor Institute CCOP
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Pomona, California, 미국, 91767
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Roseville, California, 미국, 95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
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Roseville, California, 미국, 95661
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California at Davis Cancer Center
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Sacramento, California, 미국, 95816
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Sacramento, California, 미국, 95819
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Saint Helena, California, 미국, 94574
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF-Mount Zion
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Santa Clara, California, 미국, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Hospitals and Clinics
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Vacaville, California, 미국, 95687
- Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Porter Adventist Hospital
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Swedish Medical Center
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- Saint Vincent's Medical Center
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- William Backus Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Savannah, Georgia, 미국, 31403
- Memorial Health University Medical Center
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Saint Joseph's-Candler Health System
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-3785
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
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Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
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Hines, Illinois, 미국, 60141
- Hines Veterans Administration Hospital
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62781-0001
- Memorial Medical Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Saint John's Hospital
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
- Parkview Hospital Randallia
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Radiation Oncology Associates PC
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Community Regional Cancer Care-North
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
- Community Regional Cancer Care-East Radiation Oncology
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- IU Health Ball Memorial Hospital
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University Of Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Touro Infirmary
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Maine
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Lewiston, Maine, 미국, 04240
- Central Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
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Salisbury, Maryland, 미국, 21801
- Peninsula Regional Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Oakwood Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- West Michigan Cancer Center
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Saint Mary's of Michigan
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Warren, Michigan, 미국, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy Hospital
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Saint Luke's Hospital of Duluth
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Unity Hospital
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Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
- Singing River Hospital
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Cape Radiation Oncology
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
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Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Barnes-Jewish West County Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Saint John's Mercy Medical Center
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- Siteman Cancer Center - Saint Peters
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- The Nebraska Medical Center
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Regional Medical Center
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-
New Hampshire
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Exeter, New Hampshire, 미국, 03833
- Exeter Hospital
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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-
New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
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Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- UMDNJ - New Jersey Medical School
-
Sparta, New Jersey, 미국, 07871
- Sparta Cancer Treatment Center
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- New York Oncology Hematology PC - Albany
-
Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
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Canandaigua, New York, 미국, 14424
- Sands Cancer Center
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Highland Hospital
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Rochester, New York, 미국, 14626
- University Radiation Oncology
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Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Rockville Centre
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Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Sleepy Hallow
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital-Memorial Campus
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Radiation Oncology
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Kinston, North Carolina, 미국, 28501
- Kinston Medical Specialists PA
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Cancer Centers of North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Roger Maris Cancer Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
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Akron, Ohio, 미국, 44307
- Akron General Medical Center
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Barberton, Ohio, 미국, 44203
- Summa Barberton Hospital
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Canton, Ohio, 미국, 44708
- Mercy Medical Center
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Chardon, Ohio, 미국, 44024
- Geaugra Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Elyria, Ohio, 미국, 44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Independence, Ohio, 미국, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center Independence
-
Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Medina, Ohio, 미국, 44256
- Summa Health Center at Lake Medina
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Lake University Ireland Cancer Center
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
-
Orange Village, Ohio, 미국, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Oregon, Ohio, 미국, 43616
- Saint Charles Hospital
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Ravenna, Ohio, 미국, 44266
- Robinson Radiation Oncology
-
Sandusky, Ohio, 미국, 44870
- North Coast Cancer Care
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Strongsville, Ohio, 미국, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center-Strongsville
-
Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Flower Hospital
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West Chester, Ohio, 미국, 45069
- University Pointe
-
Westlake, Ohio, 미국, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
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Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Specialty Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Western Oncology Research Consortium
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Portland Veterans Administration Medical Center
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Salem, Oregon, 미국, 97301
- Salem Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
- Lehigh Valley Hospital
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
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Dunmore, Pennsylvania, 미국, 18512
- Northeast Radiation Oncology Center
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East Stroudsburg, Pennsylvania, 미국, 18301
- Pocono Medical Center
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Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
- Adams Cancer Center
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Hanover, Pennsylvania, 미국, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
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Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
- Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Reading Hospital
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York, Pennsylvania, 미국, 17405
- WellSpan Health-York Hospital
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health Cancer Center
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute/Greenville CCOP
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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-
South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology-Austin Midtown
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Texas Oncology - South Austin Cancer Center
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Bedford, Texas, 미국, 76022
- Texas Oncology PA - Bedford
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Denton, Texas, 미국, 76210
- Texas Oncology-Denton South
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- The Klabzuba Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Ben Taub General Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
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Round Rock, Texas, 미국, 78665
- Texas Oncology-Seton Williamson
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas- Northeast
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Sherman, Texas, 미국, 75090
- Texas Cancer Center-Sherman
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76310
- Texas Oncology-Wichita Falls Texoma Cancer Center
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84157
- Intermountain Medical Center
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Saint George, Utah, 미국, 84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- LDS Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Hampton, Virginia, 미국, 23666
- Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Hospitals
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Sentara Virginia Beach General Hospital
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-
Washington
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Bremerton, Washington, 미국, 98310
- Harrison Medical Center
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Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Tri-Cities Cancer Center
-
Mount Vernon, Washington, 미국, 98274
- Skagit Valley Hospital
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, 미국, 99218
- Cancer Care Northwest-North Spokane
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest CCOP
-
Vancouver, Washington, 미국, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Compass Oncology Vancouver
-
Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
- Wheeling Hospital
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, 미국, 54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
Appleton, Wisconsin, 미국, 54911-3496
- Fox Valley Hematology and Oncology
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
- Bay Area Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
- Clement J. Zablocki VA Medical Center
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235-1495
- Door County Cancer Center
-
Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
-
-
-
-
Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
-
-
-
-
Hong Kong
-
Shatin, Hong Kong, 중국, OX1 3UJ
- Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
- Ottawa Health Research Institute-General Division
-
Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHUQ - Pavilion Hotel-Dieu de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 머리와 목의 편평 세포 암종(사마귀 암종, 스핀들 세포 암종 또는 달리 명시되지 않은 암종과 같은 변이 포함), 다음 하위 유형 포함:
- 구강
- 구인두
- 후두
임상 병기 T1, N1-2, M0 또는 T2-4a, N0-2, M0 질환은 지난 8주 이내의 다음 진단 정밀 검사를 기반으로 합니다.
- 방사선 종양 전문의 및/또는 의료 종양 전문의의 일반 병력 및 신체 검사
- 흉부 x-레이 또는 흉부 CT 스캔(조영제 포함 또는 미포함) 또는 흉부 CT/PET 스캔(조영제 포함 또는 미포함)
재발의 "중간" 위험에 대한 다음 기준 중 ≥ 1을 입증하는 외과적 병리와 함께 지난 7주 이내에 치료 목적으로 원발성 종양의 전체 전체 절제술을 받아야 합니다.
- 신경주위 침습
- 림프관 침범
- 단일 림프절 > 3 cm 또는 ≥ 2 림프절(모두 < 6 cm)(피막외 확장 없음)
- 외과 절제연의 5 mm 이내로 확장되는 암으로 정의되는 절제 절제연 및/또는 이후에 수술 중 음성 절제면으로 대체되는 초기 국소 양성 절제면(유사하게, 종양이 주요 조직에서 국소 양성 절제면을 가진 환자 그러나 양수 마진 영역에서 재절제된 샘플의 음수 마진은 적격입니다.)
- 병리학적으로 확인된 T3 또는 T4a 원발성 종양
- 침윤 깊이 > 5mm인 T2 구강암
- 양성 절제면(종양의 절단 또는 잉크 가장자리에 존재하는 종양으로 정의됨), 결절성 피막외 확장 및/또는 수술 후 육안으로 남아 있는 질병 없음
환자 특성:
- Zubrod 성능 상태 0-1
- 절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(수혈 또는 기타 개입 허용)
- 총 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 2배
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) < ULN의 3배
- 혈청 크레아티닌 < ULN의 2배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 비흑색종성 피부암 또는 이전에 치료받은 유방, 구강 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
- 동시 원발성 또는 양측성 종양 없음
다음 중 하나를 포함하여 중증의 활동성 동반질환 없음:
- 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
- 지난 6개월 이내의 경벽성 심근경색
- 연구 등록 시 IV 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
- 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제하는 기타 호흡기 질환
- 산소 요법이 필요하거나 지난 1년 이내에 산소 요법이 필요하다고 생각되는 특발성 폐 섬유증 또는 기타 중증 간질성 폐 질환
- 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전
- 현재 질병 통제 센터(CDC) 정의에 따른 AIDS
다음 중 하나를 포함하여 CTCAE, v. 4에 따른 등급 3-4 전해질 이상:
- 혈청 칼슘(이온화 또는 알부민 조정) < 7 mg/dL 또는 > 12.5 mg/dL*
- 포도당 < 40mg/dL 또는 > 250mg/dL
- 마그네슘 < 0.9mg/dL 또는 > 3mg/dL*
- 칼륨 < 3.0mmol/L 또는 > 6mmol/L*
- 나트륨 < 130mmol/L 또는 > 155mmol/L* 참고: *수준을 정상화하기 위한 개입에도 불구하고.
- 세툭시맙에 대한 사전 알레르기 반응 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
이 암에 대한 이전의 전신 화학요법 또는 항표피 성장 인자(EGF) 요법 없음
- 허용되는 다른 암에 대한 이전 화학요법 또는 항-EGF 요법
- 방사선 치료 분야의 중복을 초래할 수 있는 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 치료 없음
- 방사선 보호제로서 동시 아미포스틴 없음
- 동시 과립구 콜로니 자극 인자 또는 에리스로포이에틴 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: I군: 강도 변조 방사선 요법
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6주 동안 주 5일 매일 1회 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 받습니다.
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환자는 방사선 치료를 받습니다.
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|
실험적: 2군: IMRT + 세툭시맙
환자는 I군에서와 같이 IMRT를 받습니다. 환자는 IMRT 시작 최소 5일 전에 시작하여 IMRT 완료 후 4주 동안(총 11회 투여) 매주 1회 1-2시간 동안 세툭시맙 IV를 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성의 부재.
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주어진 IV
환자는 방사선 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 무작위배정에서 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치까지. 372개의 이벤트가 보고된 후에 분석이 수행됩니다.
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무작위배정에서 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치까지. 372개의 이벤트가 보고된 후에 분석이 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CTCAE, v. 4 및 3, 12 및 24개월에 환자가 보고한 결과와의 관계에 따른 부작용(삼킴곤란, 구강 건조증 및 피부 독성)
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 2년까지.
|
치료 시작부터 치료 종료 후 2년까지.
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|
CTCAE, v. 4에 따른 기타 급성 부작용(방사선 요법[RT] 시작으로부터 ≤ 90일)
기간: 치료 시작부터 90일까지.
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치료 시작부터 90일까지.
|
|
CTCAE, v. 4에 따른 기타 후기 부작용(RT 시작 후 > 90일)
기간: 치료 시작 후 90일부터 마지막 추적 관찰까지.
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치료 시작 후 90일부터 마지막 추적 관찰까지.
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무질병 생존
기간: 무작위 배정부터 실패 날짜(국소, 지역 또는 원거리 진행 또는 사망) 또는 마지막 후속 조치까지. 분석은 1차 결과와 동시에 발생합니다.
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무작위 배정부터 실패 날짜(국소, 지역 또는 원거리 진행 또는 사망) 또는 마지막 후속 조치까지. 분석은 1차 결과와 동시에 발생합니다.
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로컬 지역 제어
기간: 무작위 배정부터 실패 날짜(국소적 또는 지역적 진행 또는 원격 진행 또는 사망) 또는 마지막 후속 조치까지. 분석은 1차 결과와 동시에 발생합니다.
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무작위 배정부터 실패 날짜(국소적 또는 지역적 진행 또는 원격 진행 또는 사망) 또는 마지막 후속 조치까지. 분석은 1차 결과와 동시에 발생합니다.
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기준선과 3, 12, 24개월에 암 치료-두경부 기능 평가(FACT-HN) 및 EuroQol(EQ-5D)로 측정한 삶의 질
기간: 무작위 배정에서 2년까지.
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무작위 배정에서 2년까지.
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미시간 대학교 XeQOLS(Xerostomia-Related Quality of Life Scale)로 기준선과 3, 12, 24개월에 측정한 구강건조증
기간: 무작위 배정에서 2년까지.
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무작위 배정에서 2년까지.
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기준선과 3, 12, 24개월에 두경부암에 대한 수행 상태 척도(PSS-HN)의 식이 하위 척도의 정상으로 측정된 삼킴
기간: 무작위 배정에서 2년까지.
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무작위 배정에서 2년까지.
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기준선과 3, 12, 24개월에 피부과 삶의 질 지수(DLQI)로 측정한 피부 독성
기간: 무작위 배정에서 2년까지.
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무작위 배정에서 2년까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mitchell Machtay, MD, University Hospitals Seidman Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 5일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RTOG 0920
- CDR0000651536
- NCI-2011-00878 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting Program)
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세툭시맙에 대한 임상 시험
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...모병
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...완전한
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMerck KGaA, Darmstadt, Germany완전한
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group완전한
-
University Medical Center Groningen모병
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterBristol-Myers Squibb종료됨
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisMinistry of Health, France완전한