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Radioterapia com ou sem cetuximabe no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para câncer de cabeça e pescoço localmente avançado

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Um estudo de fase III de radioterapia pós-operatória (IMRT) +/- Cetuximabe para câncer de cabeça e pescoço ressecado localmente avançado

JUSTIFICATIVA: Administrar radioterapia que usa uma imagem tridimensional (3-D) do tumor para ajudar a focalizar feixes finos de radiação diretamente no tumor e administrar radioterapia em doses mais altas durante um período de tempo mais curto pode matar mais tumores células e têm menos efeitos colaterais. Os anticorpos monoclonais, como o cetuximabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Ainda não se sabe se a radioterapia é mais eficaz quando administrada isoladamente ou em conjunto com cetuximabe no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço removido cirurgicamente.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a radioterapia para ver como ela funciona em comparação com a radioterapia administrada em conjunto com cetuximabe no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para câncer de cabeça e pescoço localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar se a adição de cetuximabe à radioterapia pós-operatória de intensidade modulada (IMRT) melhorará a sobrevida global (OS) em pacientes com carcinoma de células escamosas localmente avançado de cabeça e pescoço com risco intermediário após a cirurgia.

Secundário

  • Avaliar o impacto da adição de cetuximabe à IMRT pós-operatória na sobrevida livre de doença (DFS) desses pacientes.
  • Avaliar o impacto da adição de cetuximabe à IMRT pós-operatória na disfagia aguda e tardia, xerostomia, toxicidade cutânea e outras toxicidades de acordo com os Critérios de toxicidade comuns para efeitos adversos (CTCAE), v. 4 e suas relações com os resultados relatados pelo paciente em 3 , 12 e 24 meses.
  • Analisar o tumor para o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), especificamente a extensão da superexpressão de EGFR por imuno-histoquímica (IHC) e análise de FISH, expressão de EGFRvIII, bem como a associação desses dados de ensaio com OS e DFS.
  • Analisar tumor para infecção por papilomavírus humano (HPV) (conforme definido por hibridização in situ), especificamente, dentro da coorte de pacientes com câncer de orofaringe, para realizar uma análise exploratória do impacto do HPV na DFS e OS deste subconjunto de pacientes.
  • Analisar o DNA do tumor para mutações TP53 como um preditor de resposta ao cetuximabe e prognóstico.
  • Analisar o DNA da linhagem germinativa de variantes polimórficas em repetições de íntrons de EGFR como um preditor de resposta ao cetuximabe.

Terciário

  • Avaliar o impacto da adição de cetuximabe à IMRT pós-operatória no controle locorregional.
  • Avaliar o impacto da adição de cetuximabe à IMRT pós-operatória na qualidade de vida relatada pelo paciente, deglutição, xerostomia e toxicidade cutânea com base em instrumentos específicos de cabeça e pescoço, incluindo a Escala de Status de Desempenho para Câncer de Cabeça e Pescoço (PSS-HN), a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer de Cabeça e Pescoço (FACT-H&N), a Escala de Qualidade de Vida Relacionada à Xerostomia da Universidade de Michigan (XeQOLS) e o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI).
  • Avalie o impacto da adição de cetuximabe à IMRT pós-operatória na análise de custo-utilidade usando o EuroQol (EQ-5D).
  • Avaliar a utilidade da radioterapia guiada por imagem (IGRT) como meio de aumentar a eficácia (ou seja, controle locorregional) da IMRT, reduzindo a toxicidade aguda e/ou tardia (particularmente xerostomia) e melhorando os resultados relatados pelo paciente (particularmente XeQOLS pontuações).
  • Comparar retrospectivamente a taxa de controle locorregional em pacientes tratados apenas com IMRT (sem IGRT ou cetuximabe) com pacientes semelhantes tratados apenas com radioterapia de feixe externo no ensaio clínico pós-operatório Grupo de Oncologia de Terapia de Radiação (RTOG) -95 01.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o estágio clínico (T2-3 vs T4a), expressão de EGFR (alta [≥ 80% das células com coloração positiva] vs baixa [< 80% das células com coloração positiva] vs não avaliável), local primário da doença (oral cavidade vs laringe vs orofaringe p16+ vs orofaringe p16- vs orofaringe, p16 não avaliável) e uso de radioterapia guiada por imagem (sim vs não). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes são submetidos a radioterapia de intensidade modulada (IMRT) uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
  • Braço II: Os pacientes passam por IMRT como no braço I. Os pacientes também recebem cetuximabe IV durante 1-2 horas uma vez por semana, começando pelo menos 5 dias antes do início da IMRT e continuando por 4 semanas após a conclusão da IMRT (para um total de 11 doses) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida é avaliada no início e aos 3, 12 e 24 meses.

Amostras de tecido são coletadas periodicamente para posterior análise laboratorial.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 e 3 meses, a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

702

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • Ottawa Health Research Institute-General Division
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHUQ - Pavilion Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • China
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, China, OX1 3UJ
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter General Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF-Mount Zion
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • St. Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • William Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Saint John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Community Regional Cancer Care-North
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Community Regional Cancer Care-East Radiation Oncology
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Cape Radiation Oncology
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center - Saint Peters
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Estados Unidos, 03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Canandaigua, New York, Estados Unidos, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14626
        • University Radiation Oncology
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Sleepy Hallow
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina, Ohio, Estados Unidos, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center-Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University Pointe
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Specialty Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Portland Veterans Administration Medical Center
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute/Greenville CCOP
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology PA - Bedford
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Klabzuba Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas- Northeast
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
        • Texas Oncology-Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Hospitals
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Tri-Cities Cancer Center
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest CCOP
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911-3496
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Door County Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma de células escamosas confirmado histologicamente (incluindo variantes, como carcinoma verrucoso, carcinoma de células fusiformes ou carcinoma não especificado) de cabeça e pescoço, incluindo os seguintes subtipos:

    • Cavidade oral
    • Orofaringe
    • Laringe

  • Doença em estágio clínico T1, N1-2, M0 OU T2-4a, N0-2, M0 com base no seguinte diagnóstico nas últimas 8 semanas:

    • História geral e exame físico por um Oncologista de Radiação e/ou Oncologista Médico
    • Radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de tórax (com ou sem contraste) ou tomografia computadorizada/PET de tórax (com ou sem contraste)

  • Deve ter sido submetido a ressecção total grosseira do tumor primário com intenção curativa nas últimas 7 semanas com patologia cirúrgica demonstrando ≥ 1 dos seguintes critérios para risco "intermediário" de recorrência:

    • invasão perineural
    • invasão linfovascular
    • Linfonodo único > 3 cm ou ≥ 2 linfonodos (todos < 6 cm) (sem extensão extracapsular)
    • Margem(ões) fechada(s) de ressecção, definida como câncer que se estende até 5 mm de uma margem cirúrgica e/ou uma margem inicialmente focalmente positiva que é subseqüentemente substituída por margens negativas intraoperatórias (da mesma forma, pacientes cujos tumores tinham margens focalmente positivas na principal amostra, mas margens negativas de amostras reexcisadas na região da margem positiva são elegíveis)
    • Tumor primário T3 ou T4a confirmado patologicamente
    • Câncer de cavidade oral T2 com profundidade de invasão > 5 mm
  • Sem margem(s) positiva(s) (definida como tumor presente no corte ou borda com tinta do tumor), extensão extracapsular nodal e/ou doença residual grosseira após a cirurgia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Estado de desempenho Zubrod 0-1
  • Contagem absoluta de granulócitos ≥ 1.500/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (transfusão ou outra intervenção permitida)
  • Bilirrubina total < 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) < 3 vezes LSN
  • Creatinina sérica < 2 vezes o LSN OU depuração de creatinina ≥ 50 mL/min
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma outra malignidade invasiva nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ da mama, cavidade oral ou colo do útero previamente tratado
  • Sem tumores primários ou bilaterais simultâneos

  • Nenhuma co-morbidade ativa grave, incluindo qualquer uma das seguintes:

    • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
    • Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
    • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos IV no momento do registro do estudo
    • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia em estudo
    • Fibrose pulmonar idiopática ou outra doença pulmonar intersticial grave que requer oxigenoterapia ou acredita-se que tenha necessitado de oxigenoterapia no último ano
    • Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação
    • AIDS com base na definição atual dos Centros de Controle de Doenças (CDC)

    • Anormalidades eletrolíticas de grau 3-4 de acordo com CTCAE, v. 4, incluindo qualquer um dos seguintes:

      • Cálcio sérico (ionizado ou ajustado para albumina) < 7 mg/dL ou > 12,5 mg/dL*
      • Glicose < 40 mg/dL ou > 250 mg/dL
      • Magnésio < 0,9 mg/dL ou > 3 mg/dL*
      • Potássio < 3,0 mmol/L ou > 6 mmol/L*
      • Sódio < 130 mmol/L ou > 155 mmol/L* NOTA: *Apesar da intervenção para normalizar os níveis.
  • Nenhuma reação alérgica prévia ao cetuximabe

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

  • Nenhuma quimioterapia sistêmica prévia ou terapia anti-fator de crescimento epidérmico (EGF) para este tipo de câncer

    • Quimioterapia prévia ou terapia anti-EGF para um câncer diferente permitido
  • Nenhuma radioterapia anterior na região do câncer do estudo que resultaria na sobreposição de campos de radioterapia
  • Sem amifostina concomitante como radioprotetor
  • Sem fator estimulador de colônias de granulócitos ou eritropoetina concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I: Radioterapia com Intensidade Modulada
Radioterapia: radioterapia de intensidade modulada (IMRT) 60 Gy, 2 Gy/dia em 30 frações (5 dias por semana durante 6 semanas).
Radiação: radioterapia com intensidade modulada
frações diárias
Experimental: Braço II: IMRT mais cetuximabe

Radioterapia (RT): 60 Gy IMRT, 2 Gy/dia em 30 frações (5 dias por semana durante 6 semanas).

Cetuximabe: 400 mg/m^2 por via intravenosa (IV) pelo menos 5 dias antes da IMRT; 250 mg/m^2 IV uma vez por semana durante 6 semanas durante a RT e continuando 4 semanas após a RT.
Radiação: radioterapia com intensidade modulada
frações diárias
Biológico: cetuximabe
por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes vivos (sobrevivência geral)
Prazo: Desde a randomização até a data do óbito ou último acompanhamento. O acompanhamento máximo no momento da análise foi de 12,1 anos.
O tempo de sobrevivência geral é definido como o tempo desde o registro/randomização até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento conhecido (censurado). As taxas de sobrevivência global são estimadas pelo método de Kaplan-Meier. A análise ocorreu após todos os participantes terem potencialmente estado em estudo por pelo menos 5 anos. As distribuições dos tempos de sobrevivência são comparadas, o que é relatado nos resultados da análise estatística. São fornecidas taxas de cinco anos.
Desde a randomização até a data do óbito ou último acompanhamento. O acompanhamento máximo no momento da análise foi de 12,1 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com disfagia aguda ≥ grau 3, boca seca ou toxicidade cutânea relacionada ao tratamento de protocolo
Prazo: Do início da radioterapia até 90 dias
Os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (versão 4.0) classificam a gravidade dos eventos adversos de 1=leve a 5=morte. Foram incluídos eventos adversos (EAs) avaliados como definitivamente, prováveis ​​ou possivelmente relacionados ao protocolo de tratamento. Se faltasse relacionamento, presumia-se que estava definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionado ao protocolo de tratamento. Eventos adversos agudos são aqueles que ocorrem dentro de 90 dias do início da radioterapia.
Do início da radioterapia até 90 dias
Porcentagem de participantes com outros eventos adversos ≥ Grau 3 relacionados ao tratamento com protocolo
Prazo: Do início da radioterapia até 90 dias.
Eventos adversos além de disfagia, dermatite por radiação e erupção cutânea acneiforme. Os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (versão 4.0) classificam a gravidade dos eventos adversos de 1=leve a 5=morte. Foram incluídos eventos adversos (EAs) avaliados como definitivamente, prováveis ​​ou possivelmente relacionados ao protocolo de tratamento. Se faltasse relacionamento, presumia-se que estava definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionado ao protocolo de tratamento. Eventos adversos agudos são aqueles que ocorrem dentro de 90 dias do início da radioterapia.
Do início da radioterapia até 90 dias.
Porcentagem de participantes com disfagia tardia ≥ grau 3, boca seca ou toxicidade cutânea relacionada ao tratamento com protocolo
Prazo: De 91 dias após o início da radioterapia até a data do último acompanhamento relatado. O acompanhamento máximo no momento da análise foi de 12,1 anos.
Os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (versão 4.0) classificam a gravidade dos eventos adversos de 1=leve a 5=morte. Foram incluídos eventos adversos avaliados como definitivamente, prováveis ​​ou possivelmente relacionados ao protocolo de tratamento. Se faltasse relacionamento, presumia-se que estava definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionado ao protocolo de tratamento. Eventos adversos tardios são aqueles que ocorrem dias após o início da radioterapia.
De 91 dias após o início da radioterapia até a data do último acompanhamento relatado. O acompanhamento máximo no momento da análise foi de 12,1 anos.
Porcentagem de participantes com outros eventos adversos tardios ≥ grau 3 relacionados ao tratamento com protocolo
Prazo: De 91 dias após o início da radioterapia até a data do último acompanhamento relatado. O acompanhamento máximo no momento da análise foi de 12,1 anos.
Eventos adversos além de disfagia, dermatite por radiação e erupção cutânea acneiforme. Os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (versão 4.0) classificam a gravidade dos eventos adversos de 1=leve a 5=morte. Foram incluídos eventos adversos (EAs) avaliados como definitivamente, prováveis ​​ou possivelmente relacionados ao protocolo de tratamento. Se faltasse relacionamento, presumia-se que estava definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionado ao protocolo de tratamento. Eventos adversos tardios são aqueles que ocorrem dias após o início da radioterapia.
De 91 dias após o início da radioterapia até a data do último acompanhamento relatado. O acompanhamento máximo no momento da análise foi de 12,1 anos.
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: Desde a randomização até a data da RLR, DM, óbito ou último acompanhamento conhecido, o que ocorrer primeiro. O acompanhamento máximo no momento da análise foi de 12,1 anos.
A doença é definida como progressão/recorrência local-regional (LRR) ou metástase à distância (DM). LRR é definido como câncer recorrente no leito tumoral e/ou pescoço não claramente atribuível a uma segunda neoplasia primária; tanto a confirmação por imagem quanto a biópsia são fortemente recomendadas. DM é definido como evidência clara de metástases à distância; a biópsia é recomendada sempre que possível. O tempo de sobrevivência livre de doença é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira doença, morte ou último acompanhamento conhecido (censurado), o que ocorrer primeiro. As taxas de sobrevivência livre de doença são estimadas pelo método de Kaplan-Meier. A análise ocorreu após todos os participantes terem potencialmente estado em estudo por pelo menos 5 anos. As distribuições dos tempos de sobrevivência livre de doença são comparadas, o que é relatado nos resultados da análise estatística. São fornecidas taxas de cinco anos.
Desde a randomização até a data da RLR, DM, óbito ou último acompanhamento conhecido, o que ocorrer primeiro. O acompanhamento máximo no momento da análise foi de 12,1 anos.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Xerostomia medida pela escala de qualidade de vida relacionada à xerostomia da Universidade de Michigan (XeQOLS) na linha de base e aos 3, 12 e 24 meses
Prazo: Da randomização até 2 anos.
Da randomização até 2 anos.
Deglutição medida pela subescala de normalidade da dieta da escala de status de desempenho para câncer de cabeça e pescoço (PSS-HN) no início do estudo e aos 3, 12 e 24 meses
Prazo: Da randomização até 2 anos.
Da randomização até 2 anos.
Toxicidade da pele medida pelo Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) no início do estudo e aos 3, 12 e 24 meses
Prazo: Da randomização até 2 anos.
Da randomização até 2 anos.
Qualidade de vida medida pela avaliação funcional da terapia do câncer de cabeça e pescoço (FACT-HN) e EuroQol (EQ-5D) no início do estudo e aos 3, 12 e 24 meses
Prazo: Da randomização até 2 anos.
Da randomização até 2 anos.
Controle Loco-regional
Prazo: Desde a randomização até a data da falha (progressão local ou regional ou progressão à distância ou morte) ou último acompanhamento. A análise ocorre ao mesmo tempo que o resultado primário.
Desde a randomização até a data da falha (progressão local ou regional ou progressão à distância ou morte) ou último acompanhamento. A análise ocorre ao mesmo tempo que o resultado primário.
Percentagem de Participantes Vivos (Sobrevivência Global) por Sexo
Prazo: Desde a randomização até à data de óbito ou ao último seguimento. O seguimento máximo na altura da análise foi de 12,1 anos.
O tempo de sobrevivência global é definido como o tempo desde o registo/randomização até à data de morte por qualquer causa ou último seguimento conhecido (censurado). As taxas de sobrevivência global são estimadas pelo método de Kaplan-Meier. A análise ocorreu após todos os participantes terem estado potencialmente no estudo durante pelo menos 5 anos. As distribuições dos tempos de sobrevivência são comparadas, o que é relatado nos resultados da análise estatística. São fornecidas taxas de cinco anos.
Desde a randomização até à data de óbito ou ao último seguimento. O seguimento máximo na altura da análise foi de 12,1 anos.
Percentagem de Participantes Vivos (Sobrevivência Global) por Etnia
Prazo: Desde a randomização até à data de morte ou última consulta de seguimento. O seguimento máximo na altura da análise foi de 12,1 anos.
Análise exigida pelo NIH.
O tempo de sobrevivência global é definido como o tempo desde o registo/randomização até à data de morte por qualquer causa ou ao último seguimento conhecido (censurado).
As taxas de sobrevivência global são estimadas pelo método de Kaplan-Meier.
A análise ocorreu após todos os participantes terem estado potencialmente no estudo durante pelo menos 5 anos.
As distribuições dos tempos de sobrevivência são comparadas, o que é reportado nos resultados da análise estatística.
São fornecidas as taxas de cinco anos.
Desde a randomização até à data de morte ou última consulta de seguimento. O seguimento máximo na altura da análise foi de 12,1 anos.
Percentagem de Participantes Vivos (Sobrevivência Global) por Raça
Prazo: Desde a randomização até à data de morte ou último seguimento. O seguimento máximo na altura da análise foi de 12,1 anos.
Análise exigida pelo NIH. O tempo de sobrevivência global é definido como o tempo desde o registo/randomização até à data de morte por qualquer causa ou ao último acompanhamento conhecido (censurado). As taxas de sobrevivência global são estimadas pelo método de Kaplan-Meier. A análise ocorreu após todos os participantes terem potencialmente estado no estudo durante pelo menos 5 anos. As distribuições dos tempos de sobrevivência são comparadas, o que é reportado nos resultados da análise estatística. São fornecidas as taxas de cinco anos.
Desde a randomização até à data de morte ou último seguimento. O seguimento máximo na altura da análise foi de 12,1 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mitchell Machtay, MD, Milton S. Hershey Medical Center, Penn State Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimado)

11 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTOG 0920
  • 5U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000651536
  • NCI-2011-00878 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program)

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