Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling med eller utan Cetuximab vid behandling av patienter som har opererats för lokalt avancerad huvud- och nackcancer

12 mars 2024 uppdaterad av: Radiation Therapy Oncology Group

En fas III-studie av postoperativ strålbehandling (IMRT) +/- Cetuximab för lokalt avancerad resekerad huvud- och halscancer

MOTIVERING: Att ge strålbehandling som använder en 3-dimensionell (3-D) bild av tumören för att hjälpa till att fokusera tunna strålar av strålning direkt på tumören, och att ge strålbehandling i högre doser under en kortare tidsperiod, kan döda fler tumörer celler och har färre biverkningar. Monoklonala antikroppar, såsom cetuximab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Det är ännu inte känt om strålbehandling är effektivare när den ges ensam eller tillsammans med cetuximab vid behandling av patienter med huvud- och halscancer som har avlägsnats genom operation.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar strålbehandling för att se hur väl den fungerar jämfört med strålbehandling som ges tillsammans med cetuximab vid behandling av patienter som har opererats för lokalt avancerad huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm om tillägg av cetuximab till postoperativ intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) kommer att förbättra den totala överlevnaden (OS) hos patienter med lokalt avancerat skivepitelcancer i huvud och hals med medelrisk efter operation.

Sekundär

  • Bedöm effekten av tillägget av cetuximab till postoperativ IMRT på sjukdomsfri överlevnad (DFS) för dessa patienter.
  • Bedöm effekten av tillägget av cetuximab till postoperativ IMRT på akut och sen dysfagi, xerostomi, hudtoxicitet och andra toxiciteter enligt gemensamma toxicitetskriterier för biverkningar (CTCAE), v. 4 och deras samband med patientrapporterade utfall vid 3 , 12 och 24 månader.
  • Analysera tumör för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), specifikt omfattningen av EGFR-överuttryck genom immunhistokemi (IHC) och FISH-analys, EGFRvIII-uttryck, såväl som associeringen av dessa analysdata med OS och DFS.
  • Analysera tumören för infektion med humant papillomvirus (HPV) (enligt definitionen av hybridisering in situ), specifikt inom gruppen av patienter med orofarynxcancer, för att utföra en utforskande analys av HPV:s inverkan på DFS och OS för denna patientundergrupp.
  • Analysera tumör-DNA för TP53-mutationer som en prediktor för svar på cetuximab och prognos.
  • Analysera könslinje-DNA av polymorfa varianter i EGFR-intronupprepningar som en prediktor för svar på cetuximab.

Tertiär

  • Bedöm effekten av tillägget av cetuximab till postoperativ IMRT på lokoregional kontroll.
  • Bedöma effekten av tillägget av cetuximab till postoperativ IMRT på patientrapporterad livskvalitet, sväljning, xerostomi och hudtoxicitet baserat på huvud- och nackespecifika instrument, inklusive Performance Status Scale for Head and Neck Cancer (PSS-HN), den funktionella bedömningen av cancerterapi-huvud & hals (FACT-H&N), University of Michigan Xerostomia-relaterad livskvalitetsskala (XeQOLS) och Dermatology Life Quality Index (DLQI).
  • Bedöm effekten av tillägget av cetuximab till postoperativ IMRT på kostnads-nyttoanalys med hjälp av EuroQol (EQ-5D).
  • Utvärdera användbarheten av bildstyrd strålbehandling (IGRT) som ett sätt att förbättra effektiviteten (dvs. lokoregional kontroll) av IMRT samtidigt som den akuta och/eller sena toxiciteten (särskilt xerostomi) minskar och patientrapporterade resultat (särskilt XeQOLS) förbättras. poäng).
  • Jämför i efterhand den lokoregionala kontrollfrekvensen hos patienter som behandlats med enbart IMRT (ingen IGRT eller cetuximab) med liknande patienter som behandlats med enbart extern strålbehandling i den postoperativa kliniska prövningen Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-95 01.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt kliniskt stadium (T2-3 vs T4a), EGFR-uttryck (högt [≥ 80 % av cellerna färgar positiva] vs låga [< 80 % av cellerna färgar positiva] vs ej utvärderbara), primärt sjukdomsställe (oralt hålighet vs struphuvud vs orofarynx p16+ vs orofarynx p16- vs orofarynx, p16 kan inte utvärderas), och användning av bildstyrd strålbehandling (ja vs nej). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter genomgår intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) en gång dagligen 5 dagar i veckan i 6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienterna genomgår IMRT som i arm I. Patienterna får också cetuximab IV under 1-2 timmar en gång i veckan med början minst 5 dagar före start av IMRT och fortsätter i 4 veckor efter avslutad IMRT (för totalt 11 doser) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen och vid 3, 12 och 24 månader.

Vävnadsprover samlas in regelbundet för vidare laboratorieanalys.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1 och 3 månader, var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och sedan årligen därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

703

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • California
      • Auburn, California, Förenta staterna, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Förenta staterna, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter General Hospital
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • Saint Helena, California, Förenta staterna, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF-Mount Zion
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • Vacaville, California, Förenta staterna, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • William Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Saint John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Community Regional Cancer Care-North
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46219
        • Community Regional Cancer Care-East Radiation Oncology
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Förenta staterna, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Förenta staterna, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Cape Radiation Oncology
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Siteman Cancer Center - Saint Peters
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Förenta staterna, 03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
      • Sparta, New Jersey, Förenta staterna, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Canandaigua, New York, Förenta staterna, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14626
        • University Radiation Oncology
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Förenta staterna, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Sleepy Hallow
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Förenta staterna, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chardon, Ohio, Förenta staterna, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Förenta staterna, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina, Ohio, Förenta staterna, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Ravenna, Ohio, Förenta staterna, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Förenta staterna, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center-Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • University Pointe
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Specialty Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Portland Veterans Administration Medical Center
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Förenta staterna, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Förenta staterna, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute/Greenville CCOP
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • Texas Oncology PA - Bedford
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Denton, Texas, Förenta staterna, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • The Klabzuba Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas- Northeast
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76310
        • Texas Oncology-Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Hospitals
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Tri-Cities Cancer Center
      • Mount Vernon, Washington, Förenta staterna, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest CCOP
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Förenta staterna, 26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Förenta staterna, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911-3496
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235-1495
        • Door County Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Health Research Institute-General Division
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ - Pavilion Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Kina
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Kina, OX1 3UJ
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat skivepitelcancer (inklusive varianter, såsom verrucous carcinom, spindelcellscancer eller karcinom som inte specificeras på annat sätt) i huvud och hals, inklusive följande undertyper:

    • Munhålan
    • Orofarynx
    • Struphuvud

  • Sjukdomen i kliniskt stadium T1, N1-2, M0 ELLER T2-4a, N0-2, M0 baserat på följande diagnostiska undersökningar under de senaste 8 veckorna:

    • Allmän anamnes och fysisk undersökning av en strålningsonkolog och/eller medicinsk onkolog
    • Bröströntgen eller CT-skanning av bröstet (med eller utan kontrast) eller CT/PET-skanning av bröstet (med eller utan kontrast)

  • Måste ha genomgått en total resektion av primärtumören med kurativ avsikt inom de senaste 7 veckorna med kirurgisk patologi som visar ≥ 1 av följande kriterier för "mellanliggande" risk för återfall:

    • Perineural invasion
    • Lymfovaskulär invasion
    • Enskild lymfkörtel > 3 cm eller ≥ 2 lymfkörtlar (alla < 6 cm) (ingen extrakapsulär förlängning)
    • Nära resektionsmarginal, definierad som cancer som sträcker sig till inom 5 mm från en kirurgisk marginal, och/eller en initialt fokalt positiv marginal som därefter ersätts av intraoperativa negativa marginaler (på liknande sätt patienter vars tumörer hade fokalt positiva marginaler i huvudsak prov men negativa marginaler från återuttagna prover i området för den positiva marginalen är berättigade)
    • Patologiskt bekräftad T3 eller T4a primär tumör
    • T2 munhålecancer med > 5 mm invasionsdjup
  • Ingen positiv(a) marginal(er) (definierad som tumör närvarande vid tumörens avskurna eller färgade kant), nodal extrakapsulär förlängning och/eller grov kvarvarande sjukdom efter operation

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod prestationsstatus 0-1
  • Absolut granulocytantal ≥ 1 500/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusion eller annan intervention tillåten)
  • Totalt bilirubin < 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) < 3 gånger ULN
  • Serumkreatinin < 2 gånger ULN ELLER kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen annan invasiv malignitet under de senaste 3 åren, förutom icke-melanomatös hudcancer eller tidigare behandlad karcinom in situ i bröstet, munhålan eller livmoderhalsen
  • Inga samtidiga primära eller bilaterala tumörer

  • Ingen allvarlig, aktiv samsjuklighet, inklusive något av följande:

    • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård under de senaste 6 månaderna
    • Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver IV-antibiotika vid tidpunkten för studieregistreringen
    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi
    • Idiopatisk lungfibros eller annan allvarlig interstitiell lungsjukdom som kräver syrgasbehandling eller tros ha krävt syrgasbehandling under det senaste året
    • Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter
    • AIDS baserat på nuvarande definition av Centers for Disease Control (CDC).

    • Elektrolytavvikelser av grad 3-4 enligt CTCAE, v. 4, inklusive något av följande:

      • Serumkalcium (joniserat eller justerat för albumin) < 7 mg/dL eller > 12,5 mg/dL*
      • Glukos < 40 mg/dL eller > 250 mg/dL
      • Magnesium < 0,9 mg/dL eller > 3 mg/dL*
      • Kalium < 3,0 mmol/L eller > 6 mmol/L*
      • Natrium < 130 mmol/L eller > 155 mmol/L* OBS: *Trots intervention för att normalisera nivåerna.
  • Ingen tidigare allergisk reaktion mot cetuximab

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper

  • Ingen tidigare systemisk kemoterapi eller anti-epidermal tillväxtfaktor (EGF) terapi för denna cancer

    • Tidigare kemoterapi eller anti-EGF-behandling för en annan cancer tillåts
  • Ingen tidigare strålbehandling av cancerområdet i studien som skulle resultera i överlappning av strålbehandlingsfält
  • Inget samtidig amifostin som strålskyddsmedel
  • Ingen samtidig granulocytkolonistimulerande faktor eller erytropoietin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Patienter genomgår intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) en gång dagligen 5 dagar i veckan i 6 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Strålning: intensitetsmodulerad strålbehandling
Patienterna genomgår strålbehandling.
Experimentell: Arm II: IMRT plus cetuximab
Patienterna genomgår IMRT som i arm I. Patienterna får också cetuximab IV under 1-2 timmar en gång i veckan med början minst 5 dagar före start av IMRT och fortsätter i 4 veckor efter avslutad IMRT (för totalt 11 doser) i frånvaron av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: cetuximab
Givet IV
Strålning: intensitetsmodulerad strålbehandling
Patienterna genomgår strålbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum eller senaste uppföljning. Analys sker efter att 372 händelser har rapporterats.
Från randomisering till dödsdatum eller senaste uppföljning. Analys sker efter att 372 händelser har rapporterats.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar (dysfagi, xerostomi och hudtoxicitet) enligt CTCAE, v. 4 och deras samband med patientrapporterade resultat efter 3, 12 och 24 månader
Tidsram: Från behandlingsstart till 2 år efter avslutad behandling.
Från behandlingsstart till 2 år efter avslutad behandling.
Andra akuta biverkningar (≤ 90 dagar från start av strålbehandling [RT]) enligt CTCAE, v. 4
Tidsram: Från behandlingsstart till 90 dagar.
Från behandlingsstart till 90 dagar.
Andra sena biverkningar (> 90 dagar från start av RT) enligt CTCAE, v. 4
Tidsram: Från 90 dagar efter behandlingsstart till sista uppföljning.
Från 90 dagar efter behandlingsstart till sista uppföljning.
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till datum för misslyckande (lokal, regional eller avlägsen progression eller dödsfall) eller senaste uppföljning. Analys sker samtidigt som det primära utfallet.
Från randomisering till datum för misslyckande (lokal, regional eller avlägsen progression eller dödsfall) eller senaste uppföljning. Analys sker samtidigt som det primära utfallet.
Lokoregional kontroll
Tidsram: Från randomisering till datum för misslyckande (lokal eller regional progression eller avlägsen progression eller död) eller senaste uppföljning. Analys sker samtidigt som det primära utfallet.
Från randomisering till datum för misslyckande (lokal eller regional progression eller avlägsen progression eller död) eller senaste uppföljning. Analys sker samtidigt som det primära utfallet.
Livskvalitet mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-HN) och EuroQol (EQ-5D) vid baslinjen och vid 3, 12 och 24 månader
Tidsram: Från randomisering till 2 år.
Från randomisering till 2 år.
Xerostomi mätt av University of Michigan Xerostomia-Related Quality of Life Scale (XeQOLS) vid baslinjen och vid 3, 12 och 24 månader
Tidsram: Från randomisering till 2 år.
Från randomisering till 2 år.
Sväljning mätt med normaliteten hos dietunderskalan i prestationsstatusskalan för huvud- och halscancer (PSS-HN) vid baslinjen och vid 3, 12 och 24 månader
Tidsram: Från randomisering till 2 år.
Från randomisering till 2 år.
Hudtoxicitet mätt med Dermatology Life Quality Index (DLQI) vid baslinjen och vid 3, 12 och 24 månader
Tidsram: Från randomisering till 2 år.
Från randomisering till 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Utredare

  • Studiestol: Mitchell Machtay, MD, University Hospitals Seidman Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2009

Första postat (Beräknad)

11 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTOG 0920
  • CDR0000651536
  • NCI-2011-00878 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trials Reporting Program)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på cetuximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera