Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie s cetuximabem nebo bez něj při léčbě pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok pro lokálně pokročilou rakovinu hlavy a krku

15. prosince 2025 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

Studie fáze III pooperační radiační terapie (IMRT) +/- cetuximab pro lokálně pokročilý resekovaný karcinom hlavy a krku

ODŮVODNĚNÍ: Poskytování radiační terapie, která využívá 3-rozměrný (3-D) obraz nádoru, který pomáhá zaměřit tenké paprsky záření přímo na nádor, a podávání radiační terapie ve vyšších dávkách po kratší dobu může zabít více nádoru buňky a mají méně vedlejších účinků. Monoklonální protilátky, jako je cetuximab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Dosud není známo, zda je radiační terapie účinnější, pokud je podávána samostatně nebo společně s cetuximabem při léčbě pacientů s rakovinou hlavy a krku, která byla odstraněna chirurgicky.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje radiační terapii, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s radiační terapií podávanou společně s cetuximabem při léčbě pacientů, kteří podstoupili operaci lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistěte, zda přidání cetuximabu k pooperační radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) zlepší celkové přežití (OS) u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku se středním rizikem po operaci.

Sekundární

  • Posuďte dopad přidání cetuximabu k pooperační IMRT na přežití bez onemocnění (DFS) těchto pacientů.
  • Posuďte dopad přidání cetuximabu k pooperační IMRT na akutní a pozdní dysfagii, xerostomii, kožní toxicitu a další toxicity podle společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE), v. 4 a jejich vztah k výsledkům hlášeným pacientem ve 3. , 12 a 24 měsíců.
  • Analyzujte nádor na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), konkrétně rozsah nadměrné exprese EGFR imunohistochemickou (IHC) a analýzou FISH, expresi EGFRvIII, stejně jako spojení těchto dat testu s OS a DFS.
  • Analyzujte nádor na infekci lidským papilomavirem (HPV) (jak je definována hybridizací in situ), konkrétně v rámci kohorty pacientů s rakovinou orofaryngu, abyste provedli průzkumnou analýzu dopadu HPV na DFS a OS této podskupiny pacientů.
  • Analyzujte nádorovou DNA na mutace TP53 jako prediktor odpovědi na cetuximab a prognózy.
  • Analyzujte zárodečnou DNA polymorfních variant v repeticích intronu EGFR jako prediktor odpovědi na cetuximab.

Terciární

  • Posuďte dopad přidání cetuximabu k pooperační IMRT na lokoregionální kontrolu.
  • Posuďte dopad přidání cetuximabu k pooperační IMRT na pacientem hlášenou kvalitu života, polykání, xerostomii a toxicitu kůže na základě specifických nástrojů pro hlavu a krk, včetně škály stavu výkonnosti pro rakovinu hlavy a krku (PSS-HN), funkční hodnocení rakoviny hlavy a krku (FACT-H&N), škála kvality života související s xerostomií na University of Michigan (XeQOLS) a Dermatologický index kvality života (DLQI).
  • Posuďte dopad přidání cetuximabu k pooperační IMRT na analýzu užitné hodnoty pomocí EuroQol (EQ-5D).
  • Vyhodnotit užitečnost obrazem řízené radioterapie (IGRT) jako prostředku ke zvýšení účinnosti (tj. lokoregionální kontroly) IMRT při současném snížení akutní a/nebo pozdní toxicity (zejména xerostomie) a zlepšení výsledků hlášených pacientem (zejména XeQOLS skóre).
  • Retrospektivně porovnejte míru lokoregionální kontroly u pacientů léčených samotnou IMRT (bez IGRT nebo cetuximabu) s podobnými pacienty léčenými pouze zevní radioterapií v pooperační klinické studii Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-95 01.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle klinického stadia (T2-3 vs. T4a), exprese EGFR (vysoká [≥ 80 % buněk pozitivně barvených] vs. nízká [< 80 % buněk barvených pozitivně] vs nehodnotitelná), primárního místa onemocnění (orální dutina vs larynx vs orofarynx p16+ vs orofarynx p16- vs orofarynx, p16 nehodnotitelné) a použití obrazem řízené radioterapie (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstupují radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti podstupují IMRT jako v rameni I. Pacienti také dostávají cetuximab IV po dobu 1-2 hodin jednou týdně počínaje nejméně 5 dny před zahájením IMRT a pokračují 4 týdny po dokončení IMRT (celkem 11 dávky) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku a ve 3, 12 a 24 měsících.

Vzorky tkání se pravidelně odebírají pro další laboratorní analýzu.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 a 3 měsících, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

702

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Health Research Institute-General Division
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ - Pavilion Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • California
      • Auburn, California, Spojené státy, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Spojené státy, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter General Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF-Mount Zion
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • St. Helena, California, Spojené státy, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • William Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Saint John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Community Regional Cancer Care-North
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • Community Regional Cancer Care-East Radiation Oncology
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Cape Radiation Oncology
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center - Saint Peters
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Spojené státy, 03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
      • Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Canandaigua, New York, Spojené státy, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14626
        • University Radiation Oncology
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Sleepy Hallow
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Spojené státy, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chardon, Ohio, Spojené státy, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina, Ohio, Spojené státy, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange, Ohio, Spojené státy, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Ravenna, Ohio, Spojené státy, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Spojené státy, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center-Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • University Pointe
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Specialty Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Portland Veterans Administration Medical Center
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Spojené státy, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute/Greenville CCOP
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Texas Oncology PA - Bedford
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Klabzuba Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas- Northeast
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76310
        • Texas Oncology-Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Hospitals
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Tri-Cities Cancer Center
      • Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest CCOP
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Spojené státy, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911-3496
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235-1495
        • Door County Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
  • Čína
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Čína, OX1 3UJ
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom (včetně variant, jako je verukózní karcinom, vřetenobuněčný karcinom nebo jinak nespecifikovaný karcinom) hlavy a krku, včetně následujících podtypů:

    • Ústní dutina
    • Orofaryngu
    • Hrtan

  • Klinické stadium T1, N1-2, M0 NEBO T2-4a, N0-2, M0 onemocnění na základě následujícího diagnostického vyšetření během posledních 8 týdnů:

    • Obecná anamnéza a fyzikální vyšetření radiačním onkologem a/nebo lékařským onkologem
    • Rentgen hrudníku nebo CT hrudníku (s nebo bez kontrastu) nebo CT/PET hrudníku (s kontrastem nebo bez něj)

  • Musí podstoupit celkovou celkovou resekci primárního nádoru s kurativním záměrem během posledních 7 týdnů s chirurgickou patologií prokazující ≥ 1 z následujících kritérií pro „střední“ riziko recidivy:

    • Perineurální invaze
    • Lymfovaskulární invaze
    • Jedna lymfatická uzlina > 3 cm nebo ≥ 2 lymfatické uzliny (všechny < 6 cm) (bez extrakapsulární extenze)
    • Těsný okraj (okraje) resekce, definovaný jako rakovina zasahující do 5 mm od chirurgického okraje, a/nebo původně fokálně pozitivní okraj, který je následně nahrazen intraoperačním negativním okrajem (podobně pacienti, jejichž nádory měly fokálně pozitivní okraje v hlavním vzorek, ale jsou způsobilé negativní okraje z reexcizovaných vzorků v oblasti pozitivního okraje)
    • Patologicky potvrzený primární tumor T3 nebo T4a
    • T2 rakovina dutiny ústní s hloubkou invaze > 5 mm
  • Žádný pozitivní okraj (definované jako nádor přítomný na řezu nebo na inkoustovém okraji nádoru), nodální extrakapsulární rozšíření a/nebo hrubé reziduální onemocnění po operaci

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Zubrod 0-1
  • Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (povolena transfuze nebo jiný zásah)
  • Celkový bilirubin < 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) < 3krát ULN
  • Sérový kreatinin < 2krát ULN NEBO clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná invazivní malignita za poslední 3 roky, kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo dříve léčeného karcinomu in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku
  • Žádné současné primární nebo bilaterální nádory

  • Žádná závažná aktivní komorbidita, včetně některého z následujících:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující IV antibiotika v době registrace studie
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii
    • Idiopatická plicní fibróza nebo jiné závažné intersticiální plicní onemocnění, které vyžaduje kyslíkovou terapii nebo se předpokládá, že vyžadovalo kyslíkovou terapii v posledním roce
    • Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo poruchám koagulace
    • AIDS na základě současné definice Centra pro kontrolu nemocí (CDC).

    • Abnormality elektrolytů stupně 3-4 podle CTCAE, v. 4, včetně některé z následujících:

      • Sérový vápník (ionizovaný nebo upravený na albumin) < 7 mg/dl nebo > 12,5 mg/dl*
      • Glukóza < 40 mg/dl nebo > 250 mg/dl
      • Hořčík < 0,9 mg/dl nebo > 3 mg/dl*
      • Draslík < 3,0 mmol/l nebo > 6 mmol/l*
      • Sodík < 130 mmol/l nebo > 155 mmol/l* POZNÁMKA: *Navzdory zásahu k normalizaci hladin.
  • Žádná předchozí alergická reakce na cetuximab

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

  • Žádná předchozí systémová chemoterapie nebo léčba anti-epidermálním růstovým faktorem (EGF) pro tuto rakovinu

    • Předchozí chemoterapie nebo anti-EGF terapie pro jinou rakovinu povolena
  • Žádná předchozí radioterapie v oblasti studovaného nádoru, která by vedla k překrývání polí radioterapie
  • Žádný souběžný amifostin jako radioprotektor
  • Žádný souběžný faktor stimulující kolonie granulocytů nebo erytropoetin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I: Intensivně modulovaná radioterapie
Radiační terapie: 60 Gy radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT), 2 Gy/den ve 30 frakcích (5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů).
Záření: radiační terapie s modulovanou intenzitou
denní zlomky
Experimentální: Rameno II: IMRT plus cetuximab

Radiační terapie (RT): 60 Gy IMRT, 2 Gy/den ve 30 frakcích (5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů).

Cetuximab: 400 mg/m^2 intravenózně (IV) alespoň 5 dní před IMRT; 250 mg/m^2 IV jednou týdně po dobu 6 týdnů během RT a pokračující 4 týdny po RT.
Záření: radiační terapie s modulovanou intenzitou
denní zlomky
Biologický: cetuximab
intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento živých účastníků (celkové přežití)
Časové okno: Od randomizace po datum úmrtí nebo poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 12,1 let.
Celková doba přežití je definována jako doba od registrace/randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního známého sledování (cenzurováno). Celková míra přežití se odhaduje Kaplan-Meierovou metodou. Analýza proběhla poté, co všichni účastníci potenciálně studovali alespoň 5 let. Distribuce dob přežití jsou porovnána, což je uvedeno ve výsledcích statistické analýzy. Jsou poskytovány pětileté sazby.
Od randomizace po datum úmrtí nebo poslední sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 12,1 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥ 3. stupněm akutní dysfagie, sucha v ústech nebo kožní toxicity související s protokolární léčbou
Časové okno: Od zahájení radiační terapie do 90 dnů
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (verze 4.0) hodnotí závažnost nežádoucí příhody od 1=mírná do 5=smrt. Byly zahrnuty nežádoucí příhody (AE), které byly vyhodnoceny jako určitě, pravděpodobně nebo možná související s léčbou podle protokolu. Pokud vztah chyběl, předpokládalo se, že určitě, pravděpodobně nebo možná souvisí s protokolární léčbou. Akutní nežádoucí účinky jsou ty, které se objeví do 90 dnů od zahájení radiační terapie.
Od zahájení radiační terapie do 90 dnů
Procento účastníků s jinými nežádoucími příhodami ≥ 3. stupně souvisejícími s protokolární léčbou
Časové okno: Od zahájení radiační terapie do 90 dnů.
Jiné nežádoucí účinky než dysfagie, radiační dermatitida a akneiformní vyrážka. Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (verze 4.0) hodnotí závažnost nežádoucí příhody od 1=mírná do 5=smrt. Byly zahrnuty nežádoucí příhody (AE), které byly vyhodnoceny jako určitě, pravděpodobně nebo možná související s léčbou podle protokolu. Pokud vztah chyběl, předpokládalo se, že určitě, pravděpodobně nebo možná souvisí s protokolární léčbou. Akutní nežádoucí účinky jsou ty, které se objeví do 90 dnů od zahájení radiační terapie.
Od zahájení radiační terapie do 90 dnů.
Procento účastníků s ≥ 3. stupněm pozdní dysfagie, sucho v ústech nebo kožní toxicita související s protokolární léčbou
Časové okno: Od 91 dnů po zahájení radiační terapie do data posledního hlášeného sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 12,1 let.
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (verze 4.0) hodnotí závažnost nežádoucí příhody od 1=mírná do 5=smrt. Byly zahrnuty nežádoucí příhody, které byly určitě, pravděpodobně nebo možná související s léčbou podle protokolu. Pokud vztah chyběl, předpokládalo se, že určitě, pravděpodobně nebo možná souvisí s protokolární léčbou. Pozdní nežádoucí účinky jsou ty, které se objeví po dnech od zahájení radiační terapie.
Od 91 dnů po zahájení radiační terapie do data posledního hlášeného sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 12,1 let.
Procento účastníků s jinými ≥ 3. stupně pozdních nežádoucích příhod souvisejících s protokolární léčbou
Časové okno: Od 91 dnů po zahájení radiační terapie do data posledního hlášeného sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 12,1 let.
Jiné nežádoucí účinky než dysfagie, radiační dermatitida a akneiformní vyrážka. Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (verze 4.0) hodnotí závažnost nežádoucí příhody od 1=mírná do 5=smrt. Byly zahrnuty nežádoucí příhody (AE), které byly vyhodnoceny jako určitě, pravděpodobně nebo možná související s léčbou podle protokolu. Pokud vztah chyběl, předpokládalo se, že určitě, pravděpodobně nebo možná souvisí s protokolární léčbou. Pozdní nežádoucí účinky jsou ty, které se objeví po dnech od zahájení radiační terapie.
Od 91 dnů po zahájení radiační terapie do data posledního hlášeného sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 12,1 let.
Přežití bez nemocí
Časové okno: Od randomizace do data LRR, DM, úmrtí nebo posledního známého sledování, podle toho, co nastalo dříve. Maximální doba sledování v době analýzy byla 12,1 let.
Onemocnění je definováno jako lokálně-regionální progrese/recidiva (LRR) nebo vzdálené metastázy (DM). LRR je definována jako recidivující rakovina v lůžku nádoru a/nebo krku, kterou nelze jednoznačně připsat druhému primárnímu novotvaru; důrazně se doporučuje jak zobrazení, tak potvrzení biopsie. DM je definován jako jasný důkaz vzdálených metastáz; pokud je to možné, doporučuje se biopsie. Doba přežití bez onemocnění je definována jako doba od randomizace do data prvního onemocnění, úmrtí nebo posledního známého sledování (cenzurováno), podle toho, co nastalo dříve. Míra přežití bez onemocnění se odhaduje pomocí Kaplan-Meierovy metody. Analýza proběhla poté, co všichni účastníci potenciálně studovali alespoň 5 let. Porovnává se distribuce dob přežití bez onemocnění, což je uvedeno ve výsledcích statistické analýzy. Jsou poskytovány pětileté sazby.
Od randomizace do data LRR, DM, úmrtí nebo posledního známého sledování, podle toho, co nastalo dříve. Maximální doba sledování v době analýzy byla 12,1 let.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Xerostomie měřená škálou kvality života související s xerostomií (XeQOLS) na University of Michigan ve výchozím stavu a po 3, 12 a 24 měsících
Časové okno: Od randomizace do 2 let.
Od randomizace do 2 let.
Polykání měřeno subškálou normality stravy na stupnici výkonnostního stavu pro rakovinu hlavy a krku (PSS-HN) ve výchozím stavu a po 3, 12 a 24 měsících
Časové okno: Od randomizace do 2 let.
Od randomizace do 2 let.
Toxicita pro kůži měřená pomocí Dermatologického indexu kvality života (DLQI) na začátku a po 3, 12 a 24 měsících
Časové okno: Od randomizace do 2 let.
Od randomizace do 2 let.
Kvalita života měřená funkčním hodnocením léčby rakoviny hlavy a krku (FACT-HN) a EuroQol (EQ-5D) na začátku a po 3, 12 a 24 měsících
Časové okno: Od randomizace do 2 let.
Od randomizace do 2 let.
Lokoregionální kontrola
Časové okno: Od randomizace po datum selhání (lokální nebo regionální progrese nebo vzdálená progrese nebo smrt) nebo poslední sledování. Analýza probíhá současně s primárním výsledkem.
Od randomizace po datum selhání (lokální nebo regionální progrese nebo vzdálená progrese nebo smrt) nebo poslední sledování. Analýza probíhá současně s primárním výsledkem.
Procento účastníků naživu (celkové přežití) podle pohlaví
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí nebo posledního sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 12,1 roku.
Celková doba přežití je definována jako čas od registrace/náhodného zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního známého sledování (cenzurováno).
Celkové míry přežití jsou odhadovány Kaplanovou-Meierovou metodou.
Analýza proběhla poté, co všichni účastníci byli potenciálně ve studii alespoň 5 let.
Distribuce dob přežití jsou porovnávány, což je uvedeno ve výsledcích statistické analýzy.
Jsou uvedeny pětileté míry.
Od randomizace do data úmrtí nebo posledního sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 12,1 roku.
Procento účastníků, kteří přežili (celkové přežití) podle etnika
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí nebo posledního sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 12,1 roku.
NIH-povinná analýza. Celková doba přežití je definována jako čas od registrace/náhodného přidělení do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního známého sledování (cenzurováno). Celkové míry přežití jsou odhadnuty metodou Kaplan-Meier. Analýza proběhla po tom, co všichni účastníci potenciálně byli ve studii alespoň 5 let. Porovnávají se rozdělení dob přežití, což je uvedeno ve výsledcích statistické analýzy. Jsou uvedeny pětileté míry.
Od randomizace do data úmrtí nebo posledního sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 12,1 roku.
Procento účastníků, kteří přežili (celkové přežití) podle rasy
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí nebo posledního sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 12,1 roku.
NIH vyžadovaná analýza. Celková doba přežití je definována jako doba od registrace/randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního známého sledování (cenzorováno). Celkové míry přežití jsou odhadovány metodou Kaplan-Meier. Analýza proběhla poté, co všichni účastníci byli potenciálně ve studii alespoň 5 let. Distribuce dob přežití jsou porovnávány, což je uvedeno ve výsledcích statistické analýzy. Uvádějí se pětileté míry.
Od randomizace do data úmrtí nebo posledního sledování. Maximální doba sledování v době analýzy byla 12,1 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mitchell Machtay, MD, Milton S. Hershey Medical Center, Penn State Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTOG 0920
  • 5U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000651536
  • NCI-2011-00878 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit