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Strahlentherapie mit oder ohne Cetuximab bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation wegen lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs unterzogen haben

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Eine Phase-III-Studie zur postoperativen Strahlentherapie (IMRT) +/- Cetuximab bei lokal fortgeschrittenem reseziertem Kopf- und Halskrebs

BEGRÜNDUNG: Eine Strahlentherapie, bei der ein dreidimensionales (3-D) Bild des Tumors verwendet wird, um dünne Strahlen direkt auf den Tumor zu fokussieren, und eine Strahlentherapie mit höheren Dosen über einen kürzeren Zeitraum können mehr Tumor abtöten Zellen und haben weniger Nebenwirkungen. Monoklonale Antikörper wie Cetuximab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Strahlentherapie wirksamer ist, wenn sie allein oder zusammen mit Cetuximab bei der Behandlung von Patienten mit operativ entferntem Kopf-Hals-Krebs verabreicht wird.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Strahlentherapie, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu einer Strahlentherapie wirkt, die zusammen mit Cetuximab bei der Behandlung von Patienten angewendet wird, die sich einer Operation wegen lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie, ob die Zugabe von Cetuximab zur postoperativen intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses mit mittlerem Risiko nach der Operation verbessert.

Sekundär

  • Bewerten Sie die Auswirkungen der Zugabe von Cetuximab zur postoperativen IMRT auf das krankheitsfreie Überleben (DFS) dieser Patienten.
  • Bewerten Sie die Auswirkungen der Zugabe von Cetuximab zur postoperativen IMRT auf akute und späte Dysphagie, Xerostomie, Hauttoxizität und andere Toxizitäten gemäß den allgemeinen Toxizitätskriterien für unerwünschte Wirkungen (CTCAE), v. 4, und ihre Beziehungen zu den von Patienten berichteten Ergebnissen bei 3 , 12 und 24 Monate.
  • Analysieren Sie den Tumor auf epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), insbesondere das Ausmaß der EGFR-Überexpression durch Immunhistochemie (IHC) und FISH-Analyse, EGFRvIII-Expression sowie die Zuordnung dieser Assay-Daten zu OS und DFS.
  • Analysieren Sie den Tumor auf eine Infektion mit humanem Papillomavirus (HPV) (wie durch In-situ-Hybridisierung definiert), insbesondere innerhalb der Kohorte von Patienten mit Oropharynxkrebs, um eine explorative Analyse der Auswirkungen von HPV auf DFS und OS dieser Patientenuntergruppe durchzuführen.
  • Analysieren Sie Tumor-DNA auf TP53-Mutationen als Prädiktor für das Ansprechen auf Cetuximab und die Prognose.
  • Analysieren Sie Keimbahn-DNA polymorpher Varianten in EGFR-Intron-Wiederholungen als Prädiktor für das Ansprechen auf Cetuximab.

Tertiär

  • Bewerten Sie die Auswirkungen der Zugabe von Cetuximab zur postoperativen IMRT auf die lokoregionale Kontrolle.
  • Bewertung der Auswirkungen der Zugabe von Cetuximab zur postoperativen IMRT auf die von Patienten berichtete Lebensqualität, Schlucken, Xerostomie und Hauttoxizität basierend auf kopf- und halsspezifischen Instrumenten, einschließlich der Performance Status Scale for Head and Neck Cancer (PSS-HN), die Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-H&N), die Xerostomie-Related Quality of Life Scale der University of Michigan (XeQOLS) und der Dermatology Life Quality Index (DLQI).
  • Bewerten Sie die Auswirkungen der Zugabe von Cetuximab zur postoperativen IMRT auf die Kosten-Nutzen-Analyse mit EuroQol (EQ-5D).
  • Bewerten Sie den Nutzen der bildgeführten Strahlentherapie (IGRT) als Mittel zur Verbesserung der Wirksamkeit (d. h. lokoregionale Kontrolle) der IMRT bei gleichzeitiger Reduzierung der akuten und/oder späten Toxizität (insbesondere Xerostomie) und Verbesserung der von den Patienten berichteten Ergebnisse (insbesondere XeQOLS Partituren).
  • Vergleichen Sie retrospektiv die lokoregionale Kontrollrate bei Patienten, die nur mit IMRT (kein IGRT oder Cetuximab) behandelt wurden, mit ähnlichen Patienten, die in der postoperativen klinischen Studie Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-95 01 nur mit externer Strahlentherapie behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach klinischem Stadium (T2-3 vs. T4a), EGFR-Expression (hoch [≥ 80 % der Zellen färben sich positiv] vs. niedrig [< 80 % der Zellen färben sich positiv] vs. nicht auswertbar), primärem Ort der Erkrankung (oral Cavum vs. Larynx vs. Oropharynx p16+ vs. Oropharynx p16- vs. Oropharynx, p16 nicht auswertbar) und Einsatz einer bildgeführten Strahlentherapie (ja vs. nein). Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten unterziehen sich einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) einmal täglich 5 Tage die Woche für 6 Wochen ohne Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität.
  • Arm II: Die Patienten werden wie in Arm I einer IMRT unterzogen. Die Patienten erhalten außerdem Cetuximab IV über 1-2 Stunden einmal wöchentlich, beginnend mindestens 5 Tage vor Beginn der IMRT und fortgesetzt für 4 Wochen nach Abschluss der IMRT (insgesamt 11 Dosen) ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn sowie nach 3, 12 und 24 Monaten beurteilt.

Gewebeproben werden regelmäßig für weitere Laboranalysen entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 und 3 Monaten, 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

702

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, China, OX1 3UJ
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Health Research Institute-General Division
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ - Pavilion Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • California
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Vereinigte Staaten, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter General Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF-Mount Zion
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • St. Helena, California, Vereinigte Staaten, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • William Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Saint John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Community Regional Cancer Care-North
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Community Regional Cancer Care-East Radiation Oncology
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Cape Radiation Oncology
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center - Saint Peters
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Canandaigua, New York, Vereinigte Staaten, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14626
        • University Radiation Oncology
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Sleepy Hallow
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina, Ohio, Vereinigte Staaten, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Ravenna, Ohio, Vereinigte Staaten, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center-Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • University Pointe
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Specialty Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Portland Veterans Administration Medical Center
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute/Greenville CCOP
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology PA - Bedford
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Klabzuba Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas- Northeast
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76310
        • Texas Oncology-Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Hospitals
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Tri-Cities Cancer Center
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest CCOP
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911-3496
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235-1495
        • Door County Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom (einschließlich Varianten wie verruköses Karzinom, Spindelzellkarzinom oder Karzinom nicht anders spezifiziert) des Kopfes und Halses, einschließlich der folgenden Subtypen:

    • Mundhöhle
    • Oropharynx
    • Larynx

  • Klinisches Krankheitsstadium T1, N1-2, M0 ODER T2-4a, N0-2, M0 basierend auf folgender Diagnostik innerhalb der letzten 8 Wochen:

    • Allgemeine Anamnese und körperliche Untersuchung durch einen Radioonkologen und/oder medizinischen Onkologen
    • Röntgen-Thorax oder CT-Thorax (mit oder ohne Kontrast) oder CT/PET-Thorax (mit oder ohne Kontrast)

  • Muss sich innerhalb der letzten 7 Wochen einer groben Totalresektion des Primärtumors mit kurativer Absicht unterzogen haben, wobei die chirurgische Pathologie ≥ 1 der folgenden Kriterien für ein "mittleres" Rezidivrisiko aufweist:

    • Perineurale Invasion
    • Lymphovaskuläre Invasion
    • Einzelner Lymphknoten > 3 cm oder ≥ 2 Lymphknoten (alle < 6 cm) (keine extrakapsuläre Ausdehnung)
    • Enge Resektionsränder, definiert als Krebs, der sich bis auf 5 mm an einen chirurgischen Rand erstreckt, und/oder ein anfänglich fokal positiver Rand, der anschließend durch intraoperative negative Ränder ersetzt wird (ähnlich Patienten, deren Tumoren hauptsächlich fokal positive Ränder aufwiesen). Probe, aber negative Ränder von erneut herausgeschnittenen Proben im Bereich des positiven Randes sind zulässig)
    • Pathologisch bestätigter T3- oder T4a-Primärtumor
    • T2 Mundhöhlenkrebs mit > 5 mm Invasionstiefe
  • Keine positiven Ränder (definiert als vorhandener Tumor an der Schnitt- oder Tintenkante des Tumors), nodale extrakapsuläre Ausdehnung und/oder grobe Resterkrankung nach der Operation

PATIENTENMERKMALE:

  • Zubrod Leistungsstand 0-1
  • Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Transfusion oder andere Eingriffe erlaubt)
  • Gesamtbilirubin < 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) < 3 mal ULN
  • Serum-Kreatinin < 2 x ULN ODER Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere invasive Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, außer bei nicht-melanomatösem Hautkrebs oder zuvor behandeltem Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses
  • Keine gleichzeitigen primären oder bilateralen Tumoren

  • Keine schwere, aktive Komorbidität, einschließlich einer der folgenden:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Studienregistrierung intravenöse Antibiotika erfordert
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie ausschließt
    • Idiopathische Lungenfibrose oder andere schwere interstitielle Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie erfordert oder vermutlich innerhalb des letzten Jahres eine Sauerstofftherapie erfordert hat
    • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt
    • AIDS basiert auf der aktuellen Definition der Centers for Disease Control (CDC).

    • Elektrolytanomalien Grad 3-4 gemäß CTCAE, v. 4, einschließlich einer der folgenden:

      • Serumcalcium (ionisiert oder adjustiert für Albumin) < 7 mg/dl oder > 12,5 mg/dl*
      • Glukose < 40 mg/dL oder > 250 mg/dL
      • Magnesium < 0,9 mg/dL oder > 3 mg/dL*
      • Kalium < 3,0 mmol/L oder > 6 mmol/L*
      • Natrium < 130 mmol/L oder > 155 mmol/L* HINWEIS: *Trotz Intervention zur Normalisierung der Werte.
  • Keine vorherige allergische Reaktion auf Cetuximab

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

  • Keine vorherige systemische Chemotherapie oder Therapie mit antiepidermalem Wachstumsfaktor (EGF) für diesen Krebs

    • Vorherige Chemotherapie oder Anti-EGF-Therapie für einen anderen Krebs erlaubt
  • Keine vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde
  • Kein gleichzeitiges Amifostin als Strahlenschutzmittel
  • Kein gleichzeitiger Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor oder Erythropoetin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Strahlentherapie: 60 Gy intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT), 2 Gy/Tag in 30 Fraktionen (5 Tage pro Woche für 6 Wochen).
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Tagesfraktionen
Experimental: Arm II: IMRT plus Cetuximab

Strahlentherapie (RT): 60 Gy IMRT, 2 Gy/Tag in 30 Fraktionen (5 Tage pro Woche für 6 Wochen).

Cetuximab: 400 mg/m² intravenös (IV) mindestens 5 Tage vor der IMRT; 250 mg/m² i.v. einmal pro Woche für 6 Wochen während der RT und Fortsetzung 4 Wochen nach der RT.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Tagesfraktionen
Biologisch: Cetuximab
intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der lebenden Teilnehmer (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 12,1 Jahre.
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Registrierung/Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der letzten bekannten Nachuntersuchung (zensiert). Die Gesamtüberlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Analyse erfolgte, nachdem alle Teilnehmer möglicherweise mindestens 5 Jahre lang an der Studie teilgenommen hatten. Die Verteilungen der Überlebenszeiten werden verglichen, was in den Ergebnissen der statistischen Analyse angegeben wird. Es werden Fünf-Jahres-Tarife gewährt.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 12,1 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit akuter Dysphagie ≥ Grad 3, Mundtrockenheit oder Hauttoxizität im Zusammenhang mit der Protokollbehandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 90 Tage
Die Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4.0) stufen den Schweregrad unerwünschter Ereignisse von 1 = leicht bis 5 = Tod ein. Einbezogen wurden unerwünschte Ereignisse (UE), bei denen ein eindeutiger, wahrscheinlicher oder möglicherweise möglicher Zusammenhang mit der Protokollbehandlung festgestellt wurde. Wenn ein Zusammenhang fehlte, wurde angenommen, dass dieser definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Protokollbehandlung zusammenhängt. Akute unerwünschte Ereignisse treten innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Strahlentherapie auf.
Vom Beginn der Strahlentherapie bis 90 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit anderen unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3 im Zusammenhang mit der Protokollbehandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 90 Tage.
Andere unerwünschte Ereignisse als Dysphagie, Strahlungsdermatitis und akneiformer Ausschlag. Die Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4.0) stufen den Schweregrad unerwünschter Ereignisse von 1 = leicht bis 5 = Tod ein. Einbezogen wurden unerwünschte Ereignisse (UE), bei denen ein eindeutiger, wahrscheinlicher oder möglicherweise möglicher Zusammenhang mit der Protokollbehandlung festgestellt wurde. Wenn ein Zusammenhang fehlte, wurde angenommen, dass dieser definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Protokollbehandlung zusammenhängt. Akute unerwünschte Ereignisse treten innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Strahlentherapie auf.
Vom Beginn der Strahlentherapie bis 90 Tage.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Spätdysphagie ≥ Grad 3, Mundtrockenheit oder Hauttoxizität im Zusammenhang mit der Protokollbehandlung
Zeitfenster: Von 91 Tagen nach Beginn der Strahlentherapie bis zum Datum der letzten gemeldeten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 12,1 Jahre.
Die Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4.0) stufen den Schweregrad unerwünschter Ereignisse von 1 = leicht bis 5 = Tod ein. Einbezogen wurden unerwünschte Ereignisse, bei denen ein eindeutiger, wahrscheinlicher oder möglicherweise möglicher Zusammenhang mit der Protokollbehandlung festgestellt wurde. Wenn ein Zusammenhang fehlte, wurde angenommen, dass dieser definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Protokollbehandlung zusammenhängt. Späte unerwünschte Ereignisse treten erst Tage nach Beginn der Strahlentherapie auf.
Von 91 Tagen nach Beginn der Strahlentherapie bis zum Datum der letzten gemeldeten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 12,1 Jahre.
Prozentsatz der Teilnehmer mit anderen späten unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3 im Zusammenhang mit der Protokollbehandlung
Zeitfenster: Von 91 Tagen nach Beginn der Strahlentherapie bis zum Datum der letzten gemeldeten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 12,1 Jahre.
Andere unerwünschte Ereignisse als Dysphagie, Strahlungsdermatitis und akneiformer Ausschlag. Die Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4.0) stufen den Schweregrad unerwünschter Ereignisse von 1 = leicht bis 5 = Tod ein. Einbezogen wurden unerwünschte Ereignisse (UE), bei denen ein eindeutiger, wahrscheinlicher oder möglicherweise möglicher Zusammenhang mit der Protokollbehandlung festgestellt wurde. Wenn ein Zusammenhang fehlte, wurde angenommen, dass dieser definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Protokollbehandlung zusammenhängt. Späte unerwünschte Ereignisse treten erst Tage nach Beginn der Strahlentherapie auf.
Von 91 Tagen nach Beginn der Strahlentherapie bis zum Datum der letzten gemeldeten Nachuntersuchung. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 12,1 Jahre.
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum von LRR, DM, Tod oder der letzten bekannten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 12,1 Jahre.
Die Krankheit wird als lokal-regionale Progression/Rezidiv (LRR) oder Fernmetastasierung (DM) definiert. LRR ist definiert als wiederkehrender Krebs im Tumorbett und/oder Hals, der nicht eindeutig auf ein zweites primäres Neoplasma zurückzuführen ist; Sowohl eine Bildgebung als auch eine Biopsiebestätigung werden dringend empfohlen. DM ist definiert als eindeutiger Hinweis auf Fernmetastasen; Wenn möglich, wird eine Biopsie empfohlen. Die krankheitsfreie Überlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Erkrankung, des Todes oder der letzten bekannten Nachuntersuchung (zensiert), je nachdem, was zuerst eintrat. Die krankheitsfreien Überlebensraten werden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Analyse erfolgte, nachdem alle Teilnehmer möglicherweise mindestens 5 Jahre lang an der Studie teilgenommen hatten. Die Verteilungen der krankheitsfreien Überlebenszeiten werden verglichen, was in den Ergebnissen der statistischen Analyse angegeben wird. Es werden Fünf-Jahres-Tarife gewährt.
Von der Randomisierung bis zum Datum von LRR, DM, Tod oder der letzten bekannten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat. Die maximale Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der Analyse 12,1 Jahre.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Xerostomie, gemessen anhand der Xerostomie-bezogenen Lebensqualitätsskala (XeQOLS) der University of Michigan zu Studienbeginn und nach 3, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 2 Jahren.
Von der Randomisierung bis zu 2 Jahren.
Schlucken, gemessen anhand der Subskala „Normalität der Ernährung“ der Leistungsstatusskala für Kopf- und Halskrebs (PSS-HN) zu Studienbeginn sowie nach 3, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 2 Jahren.
Von der Randomisierung bis zu 2 Jahren.
Hauttoxizität, gemessen anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI) zu Studienbeginn und nach 3, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 2 Jahren.
Von der Randomisierung bis zu 2 Jahren.
Lebensqualität gemessen durch funktionelle Beurteilung der Krebstherapie im Kopf- und Halsbereich (FACT-HN) und EuroQol (EQ-5D) zu Studienbeginn sowie nach 3, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 2 Jahren.
Von der Randomisierung bis zu 2 Jahren.
Lokregionale Kontrolle
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des Versagens (lokale oder regionale Progression oder Fernprogression oder Tod) oder der letzten Nachuntersuchung. Die Analyse erfolgt gleichzeitig mit dem primären Ergebnis.
Von der Randomisierung bis zum Datum des Versagens (lokale oder regionale Progression oder Fernprogression oder Tod) oder der letzten Nachuntersuchung. Die Analyse erfolgt gleichzeitig mit dem primären Ergebnis.
Prozentsatz der lebenden Teilnehmer (Gesamtüberleben) nach Geschlecht
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder der letzten Nachbeobachtung. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 12,1 Jahre.
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Registrierung/Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeiner Ursache oder der letzten bekannten Nachbeobachtung (zensiert). Die Gesamtüberlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Analyse erfolgte, nachdem alle Teilnehmer potenziell mindestens 5 Jahre an der Studie teilgenommen hatten. Die Verteilungen der Überlebenszeiten werden verglichen, was in den statistischen Analyseergebnissen berichtet wird. Fünf-Jahres-Raten werden angegeben.
Von der Randomisierung bis zum Tod oder der letzten Nachbeobachtung. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 12,1 Jahre.
Prozentsatz der lebenden Teilnehmer (Gesamtüberleben) nach ethnischer Zugehörigkeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder der letzten Nachbeobachtung. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 12,1 Jahre.
NIH-erforderliche Analyse. Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Registrierung/Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder der letzten bekannten Nachbeobachtung (zensiert). Die Gesamtüberlebensraten werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Analyse erfolgte, nachdem alle Teilnehmer potenziell mindestens 5 Jahre an der Studie teilgenommen hatten. Die Verteilungen der Überlebenszeiten werden verglichen, was in den statistischen Analyseergebnissen berichtet wird. Fünfjahresraten werden angegeben.
Von der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder der letzten Nachbeobachtung. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 12,1 Jahre.
Prozentsatz der lebenden Teilnehmer (Gesamtüberleben) nach ethnischer Zugehörigkeit
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder der letzten Nachbeobachtung. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 12,1 Jahre.
NIH-geforderte Analyse. Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Registrierung/ Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder der letzten bekannten Nachbeobachtung (zensiert). Die Gesamtüberlebensraten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Analyse erfolgte, nachdem alle Teilnehmer potenziell mindestens 5 Jahre an der Studie teilgenommen hatten. Die Verteilungen der Überlebenszeiten werden verglichen, was in den statistischen Analyseergebnissen berichtet wird. Fünfjahresraten werden angegeben.
Von der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder der letzten Nachbeobachtung. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Analyse betrug 12,1 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Ermittler

  • Studienstuhl: Mitchell Machtay, MD, Milton S. Hershey Medical Center, Penn State Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG 0920
  • 5U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000651536
  • NCI-2011-00878 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting Program)

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