Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi med eller uden Cetuximab til behandling af patienter, der har gennemgået kirurgi for lokalt avanceret hoved- og nakkekræft

15. december 2025 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

Et fase III-studie af postoperativ strålebehandling (IMRT) +/- Cetuximab til lokalt avanceret resektioneret hoved- og nakkekræft

RATIONALE: At give strålebehandling, der bruger et 3-dimensionelt (3-D) billede af tumoren til at hjælpe med at fokusere tynde stråler af stråling direkte på tumoren, og at give strålebehandling i højere doser over en kortere periode, kan dræbe flere tumorer celler og har færre bivirkninger. Monoklonale antistoffer, såsom cetuximab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Det vides endnu ikke, om strålebehandling er mere effektiv, når den gives alene eller sammen med cetuximab til behandling af patienter med hoved- og halskræft, som er blevet fjernet ved operation.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer strålebehandling for at se, hvor godt det virker sammenlignet med strålebehandling givet sammen med cetuximab til behandling af patienter, der er blevet opereret for lokalt fremskreden hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem, om tilføjelsen af ​​cetuximab til postoperativ intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) vil forbedre den samlede overlevelse (OS) hos patienter med lokalt fremskreden planocellulært karcinom i hoved og nakke med mellemliggende risiko efter operation.

Sekundær

  • Vurder indvirkningen af ​​tilføjelsen af ​​cetuximab til postoperativ IMRT på sygdomsfri overlevelse (DFS) af disse patienter.
  • Vurder indvirkningen af ​​tilføjelsen af ​​cetuximab til postoperativ IMRT på akut og sen dysfagi, xerostomi, hudtoksicitet og andre toksiciteter i henhold til almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE), v. 4 og deres sammenhænge med patientrapporterede resultater ved 3 , 12 og 24 måneder.
  • Analyser tumor for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), specifikt omfanget af EGFR-overekspression ved immunhistokemi (IHC) og FISH-analyse, EGFRvIII-ekspression, samt associationen af ​​disse assaydata med OS og DFS.
  • Analyser tumor for human papillomavirus (HPV) infektion (som defineret ved in situ hybridisering), specifikt inden for kohorten af ​​patienter med oropharynx cancer, for at udføre en eksplorativ analyse af virkningen af ​​HPV på DFS og OS af denne patient undergruppe.
  • Analyser tumor-DNA for TP53-mutationer som en prædiktor for respons på cetuximab og prognose.
  • Analyser kimlinje-DNA af polymorfe varianter i EGFR-introngentagelser som en forudsigelse for respons på cetuximab.

Tertiære

  • Vurder virkningen af ​​tilføjelsen af ​​cetuximab til postoperativ IMRT på loko-regional kontrol.
  • Vurder indvirkningen af ​​tilføjelsen af ​​cetuximab til postoperativ IMRT på patientrapporteret livskvalitet, synke, xerostomi og hudtoksicitet baseret på hoved- og nakkespecifikke instrumenter, herunder Performance Status Scale for Head and Neck Cancer (PSS-HN), den funktionelle vurdering af kræftterapi-hoved og hals (FACT-H&N), University of Michigan Xerostomia-relateret livskvalitetsskala (XeQOLS) og Dermatology Life Quality Index (DLQI).
  • Vurder virkningen af ​​tilføjelsen af ​​cetuximab til postoperativ IMRT på cost-utility-analyse ved hjælp af EuroQol (EQ-5D).
  • Evaluer nytten af ​​billedstyret strålebehandling (IGRT) som et middel til at øge effektiviteten (dvs. loko-regional kontrol) af IMRT og samtidig reducere den akutte og/eller sene toksicitet (især xerostomi) og forbedre patientrapporterede resultater (især XeQOLS) scoringer).
  • Sammenlign retrospektivt den loko-regionale kontrolrate hos patienter behandlet med IMRT alene (ingen IGRT eller cetuximab) med lignende patienter behandlet med ekstern strålebehandling alene i det postoperative kliniske forsøg Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-95 01.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter klinisk stadium (T2-3 vs T4a), EGFR-ekspression (høj [≥ 80 % af cellerne farves positive] vs lav [< 80 % af cellerne, der farves positive] vs. ikke evaluerbare), primært sygdomssted (oral cavity vs larynx vs oropharynx p16+ vs oropharynx p16- vs oropharynx, p16 ikke evaluerbar), og brug af billedstyret strålebehandling (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) én gang dagligt 5 dage om ugen i 6 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter gennemgår IMRT som i arm I. Patienterne får også cetuximab IV over 1-2 timer en gang om ugen begyndende mindst 5 dage før starten af ​​IMRT og fortsætter i 4 uger efter afslutningen af ​​IMRT (i alt 11 doser) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline og ved 3, 12 og 24 måneder.

Vævsprøver udtages med jævne mellemrum til yderligere laboratorieanalyse.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 1 og 3 måneder, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

702

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Health Research Institute-General Division
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ - Pavilion Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • California
      • Auburn, California, Forenede Stater, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Forenede Stater, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter General Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF-Mount Zion
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • St. Helena, California, Forenede Stater, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • William Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Saint John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Community Regional Cancer Care-North
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46219
        • Community Regional Cancer Care-East Radiation Oncology
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Cape Radiation Oncology
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center - Saint Peters
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Forenede Stater, 03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
      • Sparta, New Jersey, Forenede Stater, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Canandaigua, New York, Forenede Stater, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14626
        • University Radiation Oncology
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Sleepy Hallow
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Forenede Stater, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chardon, Ohio, Forenede Stater, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina, Ohio, Forenede Stater, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Ravenna, Ohio, Forenede Stater, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Forenede Stater, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center-Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • University Pointe
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Specialty Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Portland Veterans Administration Medical Center
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Forenede Stater, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute/Greenville CCOP
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology PA - Bedford
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Klabzuba Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas- Northeast
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76310
        • Texas Oncology-Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Hospitals
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Tri-Cities Cancer Center
      • Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest CCOP
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forenede Stater, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911-3496
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235-1495
        • Door County Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
  • Kina
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Kina, OX1 3UJ
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet pladecellecarcinom (herunder varianter, såsom verrucous carcinom, spindelcellecarcinom eller carcinom, der ikke er specificeret på anden måde) af hoved og hals, herunder følgende undertyper:

    • Mundhule
    • Oropharynx
    • Strubehoved

  • Klinisk stadium T1, N1-2, M0 ELLER T2-4a, N0-2, M0 sygdom baseret på følgende diagnostiske undersøgelse inden for de seneste 8 uger:

    • Generel historie og fysisk undersøgelse af en stråleonkolog og/eller medicinsk onkolog
    • Røntgen af ​​thorax eller CT-scanning af thorax (med eller uden kontrast) eller CT/PET-scanning af thorax (med eller uden kontrast)

  • Skal have gennemgået en total resektion af den primære tumor med helbredende hensigt inden for de seneste 7 uger med kirurgisk patologi, der viser ≥ 1 af følgende kriterier for "mellemliggende" risiko for tilbagefald:

    • Perineural invasion
    • Lymfovaskulær invasion
    • Enkelt lymfeknude > 3 cm eller ≥ 2 lymfeknuder (alle < 6 cm) (ingen ekstrakapsulær forlængelse)
    • Tæt(e) resektionsmargin(er), defineret som cancer, der strækker sig til inden for 5 mm fra en kirurgisk margin og/eller en initialt fokalt positiv margin, der efterfølgende afløses af intraoperative negative marginer (tilsvarende patienter, hvis tumorer havde fokalt positive marginer i hovedsagen prøve, men negative marginer fra genudskårne prøver i området for den positive margen er berettigede)
    • Patologisk bekræftet T3 eller T4a primær tumor
    • T2 mundhulekræft med > 5 mm invasionsdybde
  • Ingen positiv(e) margin(er) (defineret som tumor til stede ved den afskårne eller farvede kant af tumoren), nodal ekstrakapsulær forlængelse og/eller grov resterende sygdom efter operationen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod præstationsstatus 0-1
  • Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusion eller anden intervention tilladt)
  • Total bilirubin < 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < 3 gange ULN
  • Serumkreatinin < 2 gange ULN ELLER kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 3 år, bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft eller tidligere behandlet carcinom in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen
  • Ingen samtidige primære eller bilaterale tumorer

  • Ingen alvorlig, aktiv komorbiditet, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver IV-antibiotika på tidspunktet for undersøgelsesregistreringen
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi
    • Idiopatisk lungefibrose eller anden alvorlig interstitiel lungesygdom, der kræver iltbehandling eller menes at have krævet iltbehandling inden for det seneste år
    • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter
    • AIDS baseret på den nuværende definition af Centers for Disease Control (CDC).

    • Grad 3-4 elektrolytabnormiteter i henhold til CTCAE, v. 4, inklusive en af ​​følgende:

      • Serumcalcium (ioniseret eller justeret for albumin) < 7 mg/dL eller > 12,5 mg/dL*
      • Glukose < 40 mg/dL eller > 250 mg/dL
      • Magnesium < 0,9 mg/dL eller > 3 mg/dL*
      • Kalium < 3,0 mmol/L eller > 6 mmol/L*
      • Natrium < 130 mmol/L eller > 155 mmol/L* BEMÆRK: *På trods af indgreb for at normalisere niveauerne.
  • Ingen tidligere allergisk reaktion på cetuximab

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

  • Ingen tidligere systemisk kemoterapi eller anti-epidermal vækstfaktor (EGF) behandling for denne cancer

    • Forudgående kemoterapi eller anti-EGF-behandling for en anden cancer tilladt
  • Ingen forudgående strålebehandling til området for undersøgelseskræft, der ville resultere i overlapning af strålebehandlingsfelter
  • Ingen samtidig amifostin som radiobeskytter
  • Ingen samtidig granulocytkolonistimulerende faktor eller erythropoietin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Strålebehandling: 60 Gy intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), 2 Gy/dag i 30 fraktioner (5 dage om ugen i 6 uger).
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
daglige fraktioner
Eksperimentel: Arm II: IMRT plus cetuximab

Strålebehandling (RT): 60 Gy IMRT, 2 Gy/dag i 30 fraktioner (5 dage om ugen i 6 uger).

Cetuximab: 400 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) mindst 5 dage før IMRT; 250 mg/m^2 IV én gang om ugen i 6 uger under RT og fortsat 4 uger efter RT.
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
daglige fraktioner
Biologisk: cetuximab
intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i live (samlet overlevelse)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 12,1 år.
Samlet overlevelsestid er defineret som tiden fra registrering/randomisering til datoen for dødsfald af enhver årsag eller sidst kendte opfølgning (censureret). Samlede overlevelsesrater estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Analyse fandt sted, efter at alle deltagere potentielt havde været på undersøgelse i mindst 5 år. Fordelingerne af overlevelsestider sammenlignes, hvilket er rapporteret i de statistiske analyseresultater. Femårige satser er fastsat.
Fra randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 12,1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ≥ grad 3 akut dysfagi, mundtørhed eller hudtoksicitet relateret til protokolbehandling
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 90 dage
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (version 4.0) graderer sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser fra 1=mild til 5=død. Bivirkninger (AE'er) vurderet til at være definitivt, sandsynligvis eller muligvis relateret til protokolbehandling blev inkluderet. Hvis forholdet manglede, blev det antaget at være bestemt, sandsynligvis eller muligvis relateret til protokolbehandling. Akutte bivirkninger er dem, der opstår inden for 90 dage efter starten af ​​strålebehandling.
Fra start af strålebehandling til 90 dage
Procentdel af deltagere med andre ≥ Grad 3 bivirkninger relateret til protokolbehandling
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 90 dage.
Andre bivirkninger end dysfagi, dermatitisstråling og acneiform udslæt. Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (version 4.0) graderer sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser fra 1=mild til 5=død. Bivirkninger (AE'er) vurderet til at være definitivt, sandsynligvis eller muligvis relateret til protokolbehandling blev inkluderet. Hvis forholdet manglede, blev det antaget at være bestemt, sandsynligvis eller muligvis relateret til protokolbehandling. Akutte bivirkninger er dem, der opstår inden for 90 dage efter starten af ​​strålebehandling.
Fra start af strålebehandling til 90 dage.
Procentdel af deltagere med ≥ grad 3 sen dysfagi, mundtørhed eller hudtoksicitet relateret til protokolbehandling
Tidsramme: Fra 91 dage efter start af strålebehandling til dato for sidst rapporterede opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 12,1 år.
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (version 4.0) graderer sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser fra 1=mild til 5=død. Bivirkninger vurderet til at være definitivt, sandsynligvis eller muligvis relateret til protokolbehandling blev inkluderet. Hvis forholdet manglede, blev det antaget at være bestemt, sandsynligvis eller muligvis relateret til protokolbehandling. Sene bivirkninger er dem, der opstår efter dage fra starten af ​​strålebehandlingen.
Fra 91 dage efter start af strålebehandling til dato for sidst rapporterede opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 12,1 år.
Procentdel af deltagere med andre ≥ Grad 3 sene bivirkninger relateret til protokolbehandling
Tidsramme: Fra 91 dage efter start af strålebehandling til dato for sidst rapporterede opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 12,1 år.
Andre bivirkninger end dysfagi, dermatitisstråling og acneiform udslæt. Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (version 4.0) graderer sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser fra 1=mild til 5=død. Bivirkninger (AE'er) vurderet til at være definitivt, sandsynligvis eller muligvis relateret til protokolbehandling blev inkluderet. Hvis forholdet manglede, blev det antaget at være bestemt, sandsynligvis eller muligvis relateret til protokolbehandling. Sene bivirkninger er dem, der opstår efter dage fra starten af ​​strålebehandlingen.
Fra 91 dage efter start af strålebehandling til dato for sidst rapporterede opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 12,1 år.
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til dato for LRR, DM, død eller sidst kendte opfølgning, alt efter hvad der indtrådte først. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 12,1 år.
Sygdom er defineret som lokal-regional progression/tilbagefald (LRR) eller fjernmetastase (DM). LRR er defineret som tilbagevendende cancer i tumorlejet og/eller halsen, der ikke klart kan tilskrives en anden primær neoplasma; både billeddiagnostik og biopsibekræftelse anbefales kraftigt. DM er defineret som klare tegn på fjernmetastaser; biopsi anbefales, hvor det er muligt. Sygdomsfri overlevelsestid er defineret som tiden fra randomisering til datoen for første sygdom, død eller sidst kendte opfølgning (censureret), alt efter hvad der skete først. Sygdomsfri overlevelsesrater estimeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Analyse fandt sted, efter at alle deltagere potentielt havde været på undersøgelse i mindst 5 år. Fordelingerne af sygdomsfrie overlevelsestider sammenlignes, hvilket er rapporteret i de statistiske analyseresultater. Femårige satser er fastsat.
Fra randomisering til dato for LRR, DM, død eller sidst kendte opfølgning, alt efter hvad der indtrådte først. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 12,1 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Xerostomia målt ved University of Michigan Xerostomia-relateret livskvalitetsskala (XeQOLS) ved baseline og ved 3, 12 og 24 måneder
Tidsramme: Fra randomisering til 2 år.
Fra randomisering til 2 år.
Indtagelse som målt ved normaliteten af ​​diætunderskalaen af ​​præstationsstatusskalaen for hoved- og halscancer (PSS-HN) ved baseline og ved 3, 12 og 24 måneder
Tidsramme: Fra randomisering til 2 år.
Fra randomisering til 2 år.
Hudtoksicitet målt ved Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved baseline og ved 3, 12 og 24 måneder
Tidsramme: Fra randomisering til 2 år.
Fra randomisering til 2 år.
Livskvalitet målt ved funktionel vurdering af kræftterapi-hoved og hals (FACT-HN) og EuroQol (EQ-5D) ved baseline og ved 3, 12 og 24 måneder
Tidsramme: Fra randomisering til 2 år.
Fra randomisering til 2 år.
Loko-regional kontrol
Tidsramme: Fra randomisering til dato for fiasko (lokal eller regional progression eller fjern progression eller død) eller sidste opfølgning. Analyse sker samtidig med det primære resultat.
Fra randomisering til dato for fiasko (lokal eller regional progression eller fjern progression eller død) eller sidste opfølgning. Analyse sker samtidig med det primære resultat.
Procentdel af deltagere i live (overlevelse i alt) efter køn
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning. Maksimal opfølgningstid på analysetidspunktet var 12,1 år.
Den samlede overlevelsetid defineres som tiden fra registrering/randomisering til dødsdatoen fra enhver årsag eller sidste kendte opfølgning (censureret). De samlede overlevelsesrater estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Analysen fandt sted efter alle deltagere potentielt havde været i studiet i mindst 5 år. Fordelingerne af overlevelsetider sammenlignes, hvilket rapporteres i resultaterne af den statistiske analyse. Femårsrater angives.
Fra randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning. Maksimal opfølgningstid på analysetidspunktet var 12,1 år.
Procentdel af deltagere i live (overlevelse i alt) efter etnicitet
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 12,1 år.
NIH-påkrævet analyse. Samlet overlevelsesperiode defineres som tiden fra registrering/randomisering til dødsdatoen fra enhver årsag eller sidste kendte opfølgning (censureret). Samlede overlevelsesrater estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Analysen fandt sted efter alle deltagere potentielt havde været i studiet i mindst 5 år. Fordelingerne af overlevelsesperioder sammenlignes, hvilket rapporteres i resultaterne af den statistiske analyse. Femårsrater gives.
Fra randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning. Maksimal opfølgning på analysetidspunktet var 12,1 år.
Procentdel af deltagere i live (overlevelse i alt) efter race
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning. Maksimal opfølgningstid ved analysetidspunktet var 12,1 år.
NIH-påkrævet analyse. Overlevelsesvarighed er defineret som tiden fra registrering/randomisering til dødsdatoen fra enhver årsag eller sidste kendte opfølgning (censureret). Overlevelsesrater estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Analysen fandt sted efter alle deltagere potentielt havde været i studiet i mindst 5 år. Fordelingen af overlevelsesvarigheder sammenlignes, hvilket rapporteres i resultaterne af den statistiske analyse. Femårsrater angives.
Fra randomisering til dødsdato eller sidste opfølgning. Maksimal opfølgningstid ved analysetidspunktet var 12,1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Efterforskere

  • Studiestol: Mitchell Machtay, MD, Milton S. Hershey Medical Center, Penn State Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2009

Først opslået (Anslået)

11. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTOG 0920
  • 5U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000651536
  • NCI-2011-00878 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting Program)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner