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Radioterapia con o senza cetuximab nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma della testa e del collo localmente avanzato

15 dicembre 2025 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Uno studio di fase III sulla radioterapia postoperatoria (IMRT) +/- Cetuximab per il carcinoma della testa e del collo resecato localmente avanzato

RAZIONALE: Somministrare la radioterapia che utilizza un'immagine tridimensionale (3D) del tumore per aiutare a focalizzare sottili fasci di radiazioni direttamente sul tumore, e somministrare la radioterapia a dosi più elevate per un periodo di tempo più breve, può uccidere più tumore cellule e hanno meno effetti collaterali. Gli anticorpi monoclonali, come il cetuximab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Non è ancora noto se la radioterapia sia più efficace se somministrata da sola o insieme a cetuximab nel trattamento di pazienti con tumore della testa e del collo che è stato rimosso chirurgicamente.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la radioterapia per vedere come funziona rispetto alla radioterapia somministrata insieme a cetuximab nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma della testa e del collo localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare se l'aggiunta di cetuximab alla radioterapia postoperatoria a intensità modulata (IMRT) migliorerà la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo a rischio intermedio dopo l'intervento chirurgico.

Secondario

  • Valutare l'impatto dell'aggiunta di cetuximab all'IMRT postoperatorio sulla sopravvivenza libera da malattia (DFS) di questi pazienti.
  • Valutare l'impatto dell'aggiunta di cetuximab all'IMRT postoperatorio su disfagia acuta e tardiva, xerostomia, tossicità cutanea e altre tossicità secondo i Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE), v. 4 e le loro relazioni con gli esiti riportati dai pazienti a 3 , 12 e 24 mesi.
  • Analizzare il tumore per il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), in particolare l'estensione della sovraespressione di EGFR mediante immunoistochimica (IHC) e analisi FISH, espressione di EGFRvIII, nonché l'associazione di questi dati di analisi con OS e DFS.
  • Analizzare il tumore per l'infezione da papillomavirus umano (HPV) (come definito dall'ibridazione in situ), in particolare, all'interno della coorte di pazienti con carcinoma dell'orofaringe, per eseguire un'analisi esplorativa dell'impatto dell'HPV su DFS e OS di questo sottogruppo di pazienti.
  • Analizza il DNA tumorale per le mutazioni TP53 come predittore di risposta a cetuximab e prognosi.
  • Analizza il DNA germinale delle varianti polimorfiche nelle ripetizioni introniche di EGFR come predittore della risposta al cetuximab.

Terziario

  • Valutare l'impatto dell'aggiunta di cetuximab all'IMRT postoperatorio sul controllo loco-regionale.
  • Valutare l'impatto dell'aggiunta di cetuximab all'IMRT postoperatorio sulla qualità della vita, la deglutizione, la xerostomia e la tossicità cutanea riferite dal paziente sulla base di strumenti specifici per la testa e il collo, inclusa la Performance Status Scale for Head and Neck Cancer (PSS-HN), il Functional Assessment of Cancer Therapy-Head & Neck (FACT-H&N), la University of Michigan Xerostomia-Related Quality of Life Scale (XeQOLS) e il Dermatology Life Quality Index (DLQI).
  • Valutare l'impatto dell'aggiunta di cetuximab all'IMRT postoperatorio sull'analisi costo-utilità utilizzando l'EuroQol (EQ-5D).
  • Valutare l'utilità della radioterapia guidata da immagini (IGRT) come mezzo per migliorare l'efficacia (cioè il controllo loco-regionale) dell'IMRT riducendo la tossicità acuta e/o tardiva (in particolare xerostomia) e migliorando gli esiti riferiti dai pazienti (in particolare XeQOLS punteggi).
  • Confrontare retrospettivamente il tasso di controllo loco-regionale nei pazienti trattati con solo IMRT (senza IGRT o cetuximab) con pazienti simili trattati con sola radioterapia a fasci esterni nello studio clinico postoperatorio Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-95 01.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base allo stadio clinico (T2-3 vs T4a), espressione di EGFR (alta [≥ 80% delle cellule con colorazione positiva] vs bassa [<80% delle cellule con colorazione positiva] vs non valutabile), sede primaria della malattia (orale cavità vs laringe vs orofaringe p16+ vs orofaringe p16- vs orofaringe, p16 non valutabile) e uso di radioterapia guidata da immagini (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia a intensità modulata (IMRT) una volta al giorno 5 giorni a settimana per 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a IMRT come nel braccio I. I pazienti ricevono anche cetuximab IV per 1-2 ore una volta alla settimana a partire da almeno 5 giorni prima dell'inizio dell'IMRT e continuando per 4 settimane dopo il completamento dell'IMRT (per un totale di 11 dosi) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita è valutata al basale ea 3, 12 e 24 mesi.

I campioni di tessuto vengono raccolti periodicamente per ulteriori analisi di laboratorio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 e 3 mesi, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

702

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Health Research Institute-General Division
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ - Pavilion Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Cina
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Cina, OX1 3UJ
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • California
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Stati Uniti, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter General Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF-Mount Zion
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • St. Helena, California, Stati Uniti, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • William Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Saint John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Community Regional Cancer Care-North
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Community Regional Cancer Care-East Radiation Oncology
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Cape Radiation Oncology
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center - Saint Peters
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Stati Uniti, 03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
      • Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Canandaigua, New York, Stati Uniti, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14626
        • University Radiation Oncology
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Sleepy Hallow
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina, Ohio, Stati Uniti, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Ravenna, Ohio, Stati Uniti, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Stati Uniti, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center-Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • University Pointe
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Specialty Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Portland Veterans Administration Medical Center
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Stati Uniti, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute/Greenville CCOP
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology PA - Bedford
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Klabzuba Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas- Northeast
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76310
        • Texas Oncology-Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Hospitals
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Tri-Cities Cancer Center
      • Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest CCOP
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911-3496
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235-1495
        • Door County Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente (comprese le varianti, come carcinoma verrucoso, carcinoma a cellule fusate o carcinoma non altrimenti specificato) della testa e del collo, compresi i seguenti sottotipi:

    • Cavità orale
    • Orofaringe
    • Laringe

  • Malattia in stadio clinico T1, N1-2, M0 OPPURE T2-4a, N0-2, M0 sulla base del seguente iter diagnostico nelle ultime 8 settimane:

    • Anamnesi generale ed esame fisico da parte di un radioterapista e/o di un oncologo medico
    • Radiografia del torace o TAC del torace (con o senza mezzo di contrasto) o TAC/PET del torace (con o senza mezzo di contrasto)

  • Deve essere stato sottoposto a resezione totale grossolana del tumore primario con intento curativo nelle ultime 7 settimane con patologia chirurgica che dimostra ≥ 1 dei seguenti criteri per il rischio "intermedio" di recidiva:

    • Invasione perineurale
    • Invasione linfovascolare
    • Linfonodo singolo > 3 cm o ≥ 2 linfonodi (tutti < 6 cm) (nessuna estensione extracapsulare)
    • Margini stretti di resezione, definiti come cancro che si estende entro 5 mm da un margine chirurgico e/o un margine inizialmente focalmente positivo che viene successivamente sostituito da margini intraoperatori negativi (analogamente, pazienti i cui tumori presentavano margini focalmente positivi nel campione ma sono ammissibili margini negativi da campioni riescisi nella regione del margine positivo)
    • Tumore primario T3 o T4a patologicamente confermato
    • Carcinoma del cavo orale T2 con profondità di invasione > 5 mm
  • Nessun margine(i) positivo (definito come tumore presente sul bordo tagliato o inchiostrato del tumore), estensione extracapsulare linfonodale e/o malattia residua macroscopica dopo l'intervento chirurgico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Zubrod performance status 0-1
  • Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (trasfusione o altro intervento consentito)
  • Bilirubina totale < 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) < 3 volte ULN
  • Creatinina sierica < 2 volte ULN O clearance della creatinina ≥ 50 mL/min
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso o del carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice precedentemente trattato
  • Nessun tumore primario o bilaterale simultaneo

  • Nessuna comorbilità grave e attiva, inclusa una delle seguenti:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici EV al momento della registrazione dello studio
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio
    • Fibrosi polmonare idiopatica o altra malattia polmonare interstiziale grave che richiede ossigenoterapia o che si ritiene abbia richiesto ossigenoterapia nell'ultimo anno
    • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione
    • AIDS basato sull'attuale definizione dei Centers for Disease Control (CDC).

    • Anomalie elettrolitiche di grado 3-4 secondo CTCAE, v. 4, incluso uno dei seguenti:

      • Calcio sierico (ionizzato o corretto per l'albumina) < 7 mg/dL o > 12,5 mg/dL*
      • Glucosio < 40 mg/dL o > 250 mg/dL
      • Magnesio < 0,9 mg/dL o > 3 mg/dL*
      • Potassio < 3,0 mmol/L o > 6 mmol/L*
      • Sodio < 130 mmol/L o > 155 mmol/L* NOTA: *Nonostante l'intervento per normalizzare i livelli.
  • Nessuna precedente reazione allergica al cetuximab

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica o terapia anti-fattore di crescita epidermico (EGF) per questo tumore

    • È consentita una precedente chemioterapia o terapia anti-EGF per un tumore diverso
  • Nessuna precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia
  • Nessuna amifostina concomitante come radioprotettore
  • Nessun concomitante fattore stimolante le colonie di granulociti o eritropoietina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I: radioterapia ad intensità modulata
Radioterapia: radioterapia ad intensità modulata (IMRT) da 60 Gy, 2 Gy/giorno in 30 frazioni (5 giorni a settimana per 6 settimane).
Radiazione: radioterapia ad intensità modulata
frazioni giornaliere
Sperimentale: Braccio II: IMRT più cetuximab

Radioterapia (RT): 60 Gy IMRT, 2 Gy/giorno in 30 frazioni (5 giorni a settimana per 6 settimane).

Cetuximab: 400 mg/m^2 per via endovenosa (IV) almeno 5 giorni prima dell'IMRT; 250 mg/m^2 IV una volta alla settimana per 6 settimane durante la RT e continuando 4 settimane dopo la RT.
Radiazione: radioterapia ad intensità modulata
frazioni giornaliere
Biologico: cetuximab
per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti vivi (sopravvivenza complessiva)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di morte o all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 12,1 anni.
Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo trascorso dalla registrazione/randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up noto (censurato). I tassi di sopravvivenza globale sono stimati con il metodo Kaplan-Meier. L'analisi è avvenuta dopo che tutti i partecipanti erano stati potenzialmente nello studio per almeno 5 anni. Vengono confrontate le distribuzioni dei tempi di sopravvivenza, che vengono riportate nei risultati dell'analisi statistica. Sono previste tariffe quinquennali.
Dalla randomizzazione alla data di morte o all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 12,1 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con disfagia acuta di grado ≥ 3, secchezza delle fauci o tossicità cutanea correlata al trattamento del protocollo
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia a 90 giorni
I criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (versione 4.0) classificano la gravità degli eventi avversi da 1=lieve a 5=morte. Sono stati inclusi gli eventi avversi (EA) valutati come sicuramente, probabilmente o possibilmente correlati al trattamento previsto dal protocollo. Se la relazione mancava, si presumeva che fosse sicuramente, probabilmente o possibilmente correlata al trattamento del protocollo. Gli eventi avversi acuti sono quelli che si verificano entro 90 giorni dall’inizio della radioterapia.
Dall'inizio della radioterapia a 90 giorni
Percentuale di partecipanti con altri eventi avversi di grado ≥ 3 correlati al trattamento del protocollo
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia a 90 giorni.
Eventi avversi diversi da disfagia, dermatite da radiazioni e rash acneiforme. I criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (versione 4.0) classificano la gravità degli eventi avversi da 1=lieve a 5=morte. Sono stati inclusi gli eventi avversi (EA) valutati come sicuramente, probabilmente o possibilmente correlati al trattamento previsto dal protocollo. Se la relazione mancava, si presumeva che fosse sicuramente, probabilmente o possibilmente correlata al trattamento del protocollo. Gli eventi avversi acuti sono quelli che si verificano entro 90 giorni dall’inizio della radioterapia.
Dall'inizio della radioterapia a 90 giorni.
Percentuale di partecipanti con disfagia tardiva di grado ≥ 3, secchezza delle fauci o tossicità cutanea correlata al trattamento del protocollo
Lasso di tempo: Da 91 giorni dopo l'inizio della radioterapia alla data dell'ultimo follow-up riportato. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 12,1 anni.
I criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (versione 4.0) classificano la gravità degli eventi avversi da 1=lieve a 5=morte. Sono stati inclusi gli eventi avversi valutati come sicuramente, probabilmente o possibilmente correlati al trattamento previsto dal protocollo. Se la relazione mancava, si presumeva che fosse sicuramente, probabilmente o possibilmente correlata al trattamento del protocollo. Gli eventi avversi tardivi sono quelli che si verificano dopo giorni dall’inizio della radioterapia.
Da 91 giorni dopo l'inizio della radioterapia alla data dell'ultimo follow-up riportato. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 12,1 anni.
Percentuale di partecipanti con altri eventi avversi tardivi di grado ≥ 3 correlati al trattamento del protocollo
Lasso di tempo: Da 91 giorni dopo l'inizio della radioterapia alla data dell'ultimo follow-up riportato. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 12,1 anni.
Eventi avversi diversi da disfagia, dermatite da radiazioni e rash acneiforme. I criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (versione 4.0) classificano la gravità degli eventi avversi da 1=lieve a 5=morte. Sono stati inclusi gli eventi avversi (EA) valutati come sicuramente, probabilmente o possibilmente correlati al trattamento previsto dal protocollo. Se la relazione mancava, si presumeva che fosse sicuramente, probabilmente o possibilmente correlata al trattamento del protocollo. Gli eventi avversi tardivi sono quelli che si verificano dopo giorni dall’inizio della radioterapia.
Da 91 giorni dopo l'inizio della radioterapia alla data dell'ultimo follow-up riportato. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 12,1 anni.
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di LRR, DM, morte o ultimo follow-up noto, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 12,1 anni.
La malattia è definita come progressione/recidiva locale-regionale (LRR) o metastasi a distanza (DM). L'LRR è definito come cancro ricorrente nel letto tumorale e/o nel collo non chiaramente attribuibile ad una seconda neoplasia primitiva; sono fortemente raccomandati sia l'imaging che la conferma bioptica. Il DM è definito come chiara evidenza di metastasi a distanza; ove possibile si raccomanda la biopsia. Il tempo di sopravvivenza libero da malattia è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla data della prima malattia, del decesso o dell’ultimo follow-up noto (censurato), a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I tassi di sopravvivenza libera da malattia sono stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'analisi è avvenuta dopo che tutti i partecipanti erano stati potenzialmente nello studio per almeno 5 anni. Vengono confrontate le distribuzioni dei tempi di sopravvivenza liberi da malattia, riportati nei risultati dell'analisi statistica. Sono previste tariffe quinquennali.
Dalla randomizzazione alla data di LRR, DM, morte o ultimo follow-up noto, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 12,1 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Xerostomia misurata dalla scala della qualità della vita correlata alla xerostomia (XeQOLS) dell'Università del Michigan al basale e a 3, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 2 anni.
Dalla randomizzazione a 2 anni.
Deglutizione misurata dalla sottoscala Normalcy of Diet della Performance Status Scale for Head and Neck Cancer (PSS-HN) al basale e a 3, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 2 anni.
Dalla randomizzazione a 2 anni.
Tossicità cutanea misurata dal Dermatology Life Quality Index (DLQI) al basale e a 3, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 2 anni.
Dalla randomizzazione a 2 anni.
Qualità della vita misurata mediante valutazione funzionale della terapia antitumorale testa e collo (FACT-HN) ed EuroQol (EQ-5D) al basale e a 3, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 2 anni.
Dalla randomizzazione a 2 anni.
Controllo locoregionale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del fallimento (progressione locale o regionale o progressione a distanza o morte) o all'ultimo follow-up. L'analisi avviene contemporaneamente all'esito primario.
Dalla randomizzazione alla data del fallimento (progressione locale o regionale o progressione a distanza o morte) o all'ultimo follow-up. L'analisi avviene contemporaneamente all'esito primario.
Percentuale di partecipanti vivi (sopravvivenza globale) per sesso
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla data del decesso o dell'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 12,1 anni.
Il tempo di sopravvivenza complessiva è definito come il tempo dalla registrazione/randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up noto (censurato).
I tassi di sopravvivenza complessiva sono stimati con il metodo di Kaplan-Meier.
L'analisi è avvenuta dopo che tutti i partecipanti hanno potenzialmente partecipato allo studio per almeno 5 anni.
Vengono confrontate le distribuzioni dei tempi di sopravvivenza, riportate nei risultati dell'analisi statistica.
Vengono forniti i tassi a cinque anni.
Dal momento della randomizzazione fino alla data del decesso o dell'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 12,1 anni.
Percentuale di partecipanti vivi (sopravvivenza complessiva) per etnia
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla data del decesso o dell'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 12,1 anni.
Analisi richiesta dal NIH. Il tempo di sopravvivenza complessivo è definito come il tempo dalla registrazione/randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up noto (censurato). I tassi di sopravvivenza complessiva sono stimati con il metodo di Kaplan-Meier. L'analisi è stata effettuata dopo che tutti i partecipanti erano potenzialmente in studio per almeno 5 anni. Le distribuzioni dei tempi di sopravvivenza vengono confrontate, come riportato nei risultati dell'analisi statistica. Vengono forniti i tassi a cinque anni.
Dal momento della randomizzazione alla data del decesso o dell'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi è stato di 12,1 anni.
Percentuale di partecipanti vivi (sopravvivenza complessiva) per razza
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 12,1 anni.
Analisi richiesta dal NIH. Il tempo di sopravvivenza complessiva è definito come il tempo dalla registrazione/randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up noto (censurato). I tassi di sopravvivenza complessiva sono stimati con il metodo Kaplan-Meier. L'analisi è avvenuta dopo che tutti i partecipanti avevano potenzialmente partecipato allo studio per almeno 5 anni. Le distribuzioni dei tempi di sopravvivenza vengono confrontate, come riportato nei risultati dell'analisi statistica. Vengono forniti i tassi a cinque anni.
Dal momento della randomizzazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up. Il follow-up massimo al momento dell'analisi era di 12,1 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mitchell Machtay, MD, Milton S. Hershey Medical Center, Penn State Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2009

Primo Inserito (Stimato)

11 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG 0920
  • 5U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000651536
  • NCI-2011-00878 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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