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接受或不使用西妥昔单抗的放射疗法治疗接受过局部晚期头颈癌手术的患者

2024年3月12日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group

术后放疗 (IMRT) +/- 西妥昔单抗治疗局部晚期切除头颈癌的 III 期研究

基本原理：使用肿瘤的 3 维 (3-D) 图像进行放射治疗，帮助将薄辐射束直接聚焦在肿瘤上，并在较短时间内给予较高剂量的放射治疗，可能会杀死更多肿瘤细胞并具有较少的副作用。 单克隆抗体，如西妥昔单抗，可以以不同的方式阻止肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 目前尚不清楚放射疗法单独使用或与西妥昔单抗一起使用对治疗已通过手术切除的头颈癌患者是否更有效。

目的：这项随机 III 期试验正在研究放射疗法，以了解在接受局部晚期头颈癌手术的患者中，与西妥昔单抗联合放射疗法相比，放射疗法的效果如何。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 确定在术后调强放疗 (IMRT) 中加入西妥昔单抗是否会改善术后处于中等风险的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的总生存期 (OS)。

中学

  • 评估在术后 IMRT 中加入西妥昔单抗对这些患者的无病生存期 (DFS) 的影响。
  • 根据常见不良反应毒性标准 (CTCAE) 第 4 版评估在术后 IMRT 中加入西妥昔单抗对急性和晚期吞咽困难、口干症、皮肤毒性和其他毒性的影响及其与患者在 3 时报告的结果的关系、12 和 24 个月。
  • 分析肿瘤的表皮生长因子受体 (EGFR)，特别是通过免疫组织化学 (IHC) 和 FISH 分析的 EGFR 过度表达程度、EGFRvIII 表达，以及这些测定数据与 OS 和 DFS 的关联。
  • 分析人乳头瘤病毒 (HPV) 感染（由原位杂交定义）的肿瘤，特别是在口咽癌患者队列中，对 HPV 对该患者子集的 DFS 和 OS 的影响进行探索性分析。
  • 分析肿瘤 DNA 的 TP53 突变，作为对西妥昔单抗的反应和预后的预测指标。
  • 分析 EGFR 内含子重复序列中多态性变异的种系 DNA 作为对西妥昔单抗反应的预测因子。

第三

  • 评估在术后 IMRT 中加入西妥昔单抗对局部区域控制的影响。
  • 根据头颈特定仪器，包括头颈癌性能状态量表 (PSS-HN)，评估在术后 IMRT 中加入西妥昔单抗对患者报告的生活质量、吞咽、口干和皮肤毒性的影响，头颈癌治疗功能评估 (FACT-H&N)、密歇根大学口干症相关生活质量量表 (XeQOLS) 和皮肤科生活质量指数 (DLQI)。
  • 使用 EuroQol (EQ-5D) 评估在术后 IMRT 中加入西妥昔单抗对成本效用分析的影响。
  • 评估图像引导放射治疗 (IGRT) 作为提高 IMRT 疗效（即局部区域控制）同时减少急性和/或晚期毒性（特别是口干症）和改善患者报告的结果（特别是 XeQOLS）的手段的效用分数）。
  • 在术后临床试验放射治疗肿瘤组 (RTOG)-95 01 中回顾性比较仅接受 IMRT 治疗（无 IGRT 或西妥昔单抗）的患者与仅接受外照射放疗的类似患者的局部区域控制率。

大纲：这是一项多中心研究。 根据临床分期（T2-3 vs T4a）、EGFR 表达（高 [≥ 80% 细胞染色阳性] vs 低 [< 80% 细胞染色阳性] vs 不可评估）、原发部位（口腔）对患者进行分层腔 vs 喉 vs 口咽 p16+ vs 口咽 p16- vs 口咽，p16 不可评估），以及图像引导放射治疗的使用（是 vs 否）。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每周接受调强放疗 (IMRT) 一次，每周 5 天，持续 6 周。
  • II 组：患者与 I 组一样接受 IMRT。患者还接受西妥昔单抗 IV，每周一次，每次 1-2 小时，至少在 IMRT 开始前 5 天开始，并在 IMRT 完成后持续 4 周（总共 11剂量）在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下。

在基线和 3、12 和 24 个月时评估生活质量。

定期收集组织样本用于进一步的实验室分析。

完成研究治疗后，患者在第 1 个月和第 3 个月接受随访，每 3 个月一次，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 3 年，之后每年一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

703

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Hong Kong
      • Shatin、Hong Kong、中国、OX1 3UJ
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1C4
        • Ottawa Health Research Institute-General Division
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • CHUQ - Pavilion Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • 沙特阿拉伯
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • California
      • Auburn、California、美国、95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park、California、美国、95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael、California、美国、95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Modesto、California、美国、95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland、California、美国、94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Pomona、California、美国、91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Roseville、California、美国、95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter General Hospital
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • Saint Helena、California、美国、94574
        • Saint Helena Hospital
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF-Mount Zion
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • Vacaville、California、美国、95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Swedish Medical Center
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06606
        • Saint Vincent's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • William Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah、Georgia、美国、31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hines、Illinois、美国、60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Saint John's Hospital
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Community Regional Cancer Care-North
      • Indianapolis、Indiana、美国、46219
        • Community Regional Cancer Care-East Radiation Oncology
      • Muncie、Indiana、美国、47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Touro Infirmary
    • Maine
      • Lewiston、Maine、美国、04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Salisbury、Maryland、美国、21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula、Mississippi、美国、39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Cape Radiation Oncology
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • Siteman Cancer Center - Saint Peters
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • The Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Exeter、New Hampshire、美国、03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly、New Jersey、美国、08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
      • Sparta、New Jersey、美国、07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Brooklyn、New York、美国、11219
        • Maimonides Medical Center
      • Canandaigua、New York、美国、14424
        • Sands Cancer Center
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Highland Hospital
      • Rochester、New York、美国、14626
        • University Radiation Oncology
      • Rockville Centre、New York、美国、11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Rockville Centre
      • Sleepy Hollow、New York、美国、10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Sleepy Hallow
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Cancer Centers of North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron、Ohio、美国、44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton、Ohio、美国、44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Canton、Ohio、美国、44708
        • Mercy Medical Center
      • Chardon、Ohio、美国、44024
        • Geaugra Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence、Ohio、美国、44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina、Ohio、美国、44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange Village、Ohio、美国、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Saint Charles Hospital
      • Ravenna、Ohio、美国、44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville、Ohio、美国、44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center-Strongsville
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Flower Hospital
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • University Pointe
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster、Ohio、美国、44691
        • Cleveland Clinic Wooster Specialty Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Portland Veterans Administration Medical Center
      • Salem、Oregon、美国、97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore、Pennsylvania、美国、18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • East Stroudsburg、Pennsylvania、美国、18301
        • Pocono Medical Center
      • Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover、Pennsylvania、美国、17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Reading Hospital
      • York、Pennsylvania、美国、17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Greenville Health System Cancer Institute/Greenville CCOP
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Bedford、Texas、美国、76022
        • Texas Oncology PA - Bedford
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Denton、Texas、美国、76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • The Klabzuba Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Round Rock、Texas、美国、78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Cancer Care Centers of South Texas- Northeast
      • Sherman、Texas、美国、75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Wichita Falls、Texas、美国、76310
        • Texas Oncology-Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84157
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George、Utah、美国、84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Hospitals
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Harrison Medical Center
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Tri-Cities Cancer Center
      • Mount Vernon、Washington、美国、98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane、Washington、美国、99218
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest CCOP
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling、West Virginia、美国、26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、美国、54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton、Wisconsin、美国、54911-3496
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235-1495
        • Door County Cancer Center
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的头颈部鳞状细胞癌（包括变体，例如疣状癌、梭形细胞癌或未另行指明的癌），包括以下亚型：

    • 口腔
    • 口咽部
    • 喉

  • 临床分期 T1、N1-2、M0 或 T2-4a、N0-2、M0 疾病基于过去 8 周内的以下诊断检查：

    • 放射肿瘤学家和/或内科肿瘤学家的一般病史和体格检查
    • 胸部 X 光或胸部 CT 扫描（有或没有造影剂）或胸部 CT/PET 扫描（有或没有造影剂）

  • 必须在过去 7 周内以治愈为目的对原发肿瘤进行大体全切除术，并且手术病理学证明 ≥ 1 项以下“中度”复发风险标准：

    • 神经周围浸润
    • 淋巴血管侵犯
    • 单个淋巴结 > 3 cm 或≥ 2 个淋巴结（全部 < 6 cm）（无包膜外扩展）
    • 接近切缘，定义为癌症延伸至手术切缘的 5 毫米以内，和/或最初的局灶性阳性切缘随后被术中阴性切缘取代（类似地，其肿瘤在主要区域具有局灶性阳性切缘的患者标本但在阳性边缘区域重新切除样本的负边缘是合格的）
    • 病理证实的 T3 或 T4a 原发肿瘤
    • 浸润深度 > 5 mm 的 T2 口腔癌
  • 无阳性切缘（定义为肿瘤出现在肿瘤的切缘或墨染边缘）、淋巴结囊外扩展和/或手术后大体残留病灶

患者特征：

  • 祖布罗德表现状态 0-1
  • 粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm³
  • 血小板计数≥100,000/mm³
  • 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL（允许输血或其他干预）
  • 总胆红素 < 正常上限 (ULN) 的 2 倍
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) < ULN 的 3 倍
  • 血清肌酐 < ULN 的 2 倍或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 在过去 3 年内没有其他浸润性恶性肿瘤，非黑色素瘤性皮肤癌或先前治疗过的乳腺、口腔或宫颈原位癌除外
  • 无同时发生的原发性或双侧肿瘤

  • 没有严重的活动性合并症，包括以下任何一项：

    • 在过去 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
    • 过去 6 个月内的透壁心肌梗死
    • 研究注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
    • 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他需要住院治疗或排除研究治疗的呼吸系统疾病
    • 特发性肺纤维化或其他需要氧疗或被认为在过去一年内需要氧疗的严重间质性肺病
    • 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全
    • 基于当前疾病控制中心 (CDC) 定义的艾滋病

    • 根据 CTCAE 第 4 版的 3-4 级电解质异常，包括以下任何一项：

      • 血清钙（离子化或针对白蛋白调整）< 7 mg/dL 或 > 12.5 mg/dL*
      • 葡萄糖 < 40 毫克/分升或 > 250 毫克/分升
      • 镁 < 0.9 mg/dL 或 > 3 mg/dL*
      • 钾 < 3.0 mmol/L 或 > 6 mmol/L*
      • 钠 < 130 mmol/L 或 > 155 mmol/L* 注意：*尽管进行了干预以使水平正常化。
  • 之前对西妥昔单抗无过敏反应

先前的同步治疗：

  • 见疾病特征

  • 既往未针对该癌症进行过全身化疗或抗表皮生长因子 (EGF) 治疗

    • 允许先前对不同癌症进行化疗或抗 EGF 治疗
  • 先前未对研究癌症区域进行会导致放疗野重叠的放疗
  • 没有并发氨磷汀作为辐射防护剂
  • 无并发粒细胞集落刺激因子或促红细胞生成素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第一组：调强放射治疗
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受调强放射治疗 (IMRT)，每天一次，每周 5 天，持续 6 周。
辐射：调强放疗
患者接受放射治疗。
实验性的：第二组：IMRT 加西妥昔单抗
患者与第一组一样接受 IMRT。患者还接受西妥昔单抗 IV 治疗，每周一次，每次 1-2 小时，在 IMRT 开始前至少 5 天开始，并在 IMRT 完成后持续 4 周（总共 11 剂）。没有疾病进展或不可接受的毒性。
生物：西妥昔单抗
鉴于IV
辐射：调强放疗
患者接受放射治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：从随机分组到死亡或最后一次随访的日期。在报告 372 个事件后进行分析。
从随机分组到死亡或最后一次随访的日期。在报告 372 个事件后进行分析。

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据 CTCAE，v. 4 的不良事件（吞咽困难、口干和皮肤毒性）及其与患者报告的 3、12 和 24 个月结果的关系
大体时间：从治疗开始到治疗结束后 2 年。
从治疗开始到治疗结束后 2 年。
根据 CTCAE，第 4 版，其他急性不良事件（放疗开始后 90 天 [RT]）
大体时间：从治疗开始到 90 天。
从治疗开始到 90 天。
根据 CTCAE，v. 4 的其他晚期不良事件（从 RT 开始 > 90 天）
大体时间：从治疗开始后 90 天到最后一次随访。
从治疗开始后 90 天到最后一次随访。
无病生存
大体时间：从随机分组到失败日期（局部、区域或远处进展或死亡）或最后一次随访。分析与主要结果同时发生。
从随机分组到失败日期（局部、区域或远处进展或死亡）或最后一次随访。分析与主要结果同时发生。
局部区域控制
大体时间：从随机分组到失败日期（局部或区域进展或远处进展或死亡）或最后一次随访。分析与主要结果同时发生。
从随机分组到失败日期（局部或区域进展或远处进展或死亡）或最后一次随访。分析与主要结果同时发生。
通过头颈癌治疗功能评估 (FACT-HN) 和 EuroQol (EQ-5D) 在基线和 3、12 和 24 个月时测量的生活质量
大体时间：从随机化到 2 年。
从随机化到 2 年。
根据密歇根大学口干症相关生活质量量表 (XeQOLS) 在基线和 3、12 和 24 个月时测量的口干症
大体时间：从随机化到 2 年。
从随机化到 2 年。
在基线和 3、12 和 24 个月时，通过头颈癌体能状态量表 (PSS-HN) 的饮食分量表的常态测量吞咽
大体时间：从随机化到 2 年。
从随机化到 2 年。
通过皮肤病生活质量指数 (DLQI) 在基线和 3、12 和 24 个月时测量的皮肤毒性
大体时间：从随机化到 2 年。
从随机化到 2 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radiation Therapy Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

调查人员

  • 学习椅：Mitchell Machtay, MD、University Hospitals Seidman Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月5日

研究完成 (估计的)

2029年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月8日

首次发布 (估计的)

2009年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RTOG 0920
  • CDR0000651536
  • NCI-2011-00878 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trials Reporting Program)

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