Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia z lub bez cetuksymabu w leczeniu pacjentów po operacji miejscowo zaawansowanego raka głowy i szyi

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Badanie fazy III radioterapii pooperacyjnej (IMRT) +/- cetuksymab w miejscowo zaawansowanym raku głowy i szyi po resekcji

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystująca trójwymiarowy (3-D) obraz guza w celu skupienia cienkich wiązek promieniowania bezpośrednio na guzie oraz radioterapia w wyższych dawkach przez krótszy okres czasu może zabić więcej guzów komórek i mają mniej skutków ubocznych. Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia jest bardziej skuteczna, gdy jest podawana samodzielnie, czy razem z cetuksymabem w leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi, który został usunięty chirurgicznie.

CEL: To randomizowane badanie III fazy bada radioterapię, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z radioterapią podawaną razem z cetuksymabem w leczeniu pacjentów, którzy przeszli operację z powodu miejscowo zaawansowanego raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie, czy dodanie cetuksymabu do pooperacyjnej radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) poprawi przeżycie całkowite (OS) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, u których występuje pośrednie ryzyko po operacji.

Wtórny

  • Ocenić wpływ dodania cetuksymabu do pooperacyjnej IMRT na przeżycie wolne od choroby (DFS) tych pacjentów.
  • Ocenić wpływ dodania cetuksymabu do pooperacyjnej IMRT na ostrą i późną dysfagię, kserostomię, toksyczność skórną i inne toksyczności zgodnie z powszechnymi kryteriami toksyczności dla działań niepożądanych (CTCAE), w. 4 i ich związek z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów po 3 , 12 i 24 miesiące.
  • Przeanalizuj guz pod kątem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), w szczególności stopnia nadekspresji EGFR za pomocą analizy immunohistochemicznej (IHC) i analizy FISH, ekspresji EGFRvIII, a także związku tych danych z testu z OS i DFS.
  • Przeanalizuj guz pod kątem zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) (zgodnie z definicją hybrydyzacji in situ), w szczególności w kohorcie pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła, aby przeprowadzić eksploracyjną analizę wpływu HPV na DFS i OS w tej podgrupie pacjentów.
  • Analiza DNA guza pod kątem mutacji TP53 jako predyktora odpowiedzi na cetuksymab i rokowania.
  • Analiza DNA linii zarodkowej wariantów polimorficznych powtórzeń intronu EGFR jako predyktora odpowiedzi na cetuksymab.

Trzeciorzędowy

  • Ocenić wpływ dodania cetuksymabu do pooperacyjnej IMRT na kontrolę lokoregionalną.
  • Ocenić wpływ dodania cetuksymabu do pooperacyjnej IMRT na zgłaszaną przez pacjentów jakość życia, połykanie, kserostomię i toksyczność skórną w oparciu o instrumenty specyficzne dla głowy i szyi, w tym Skalę Stanu Wydolności dla Raka Głowy i Szyi (PSS-HN), ocena funkcjonalna terapii raka głowy i szyi (FACT-H&N), skala jakości życia związana z kserostomią (XeQOLS) Uniwersytetu Michigan oraz wskaźnik jakości życia dermatologicznego (DLQI).
  • Ocenić wpływ dodania cetuksymabu do pooperacyjnego IMRT na analizę użyteczności kosztów przy użyciu EuroQol (EQ-5D).
  • Ocena przydatności radioterapii sterowanej obrazem (IGRT) jako środka zwiększającego skuteczność (tj. kontrolę lokoregionalną) IMRT przy jednoczesnym zmniejszeniu ostrej i/lub późnej toksyczności (szczególnie kserostomii) i poprawie wyników zgłaszanych przez pacjentów (szczególnie XeQOLS) wyniki).
  • Retrospektywnie porównaj odsetek kontroli miejscowo-regionalnej u pacjentów leczonych samą IMRT (bez IGRT lub cetuksymabu) z podobnymi pacjentami leczonymi samą radioterapią wiązką zewnętrzną w pooperacyjnym badaniu klinicznym Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-95 01.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według stadium klinicznego (T2-3 vs T4a), ekspresji EGFR (wysoka [≥ 80% komórek barwiących się dodatnio] vs niska [< 80% komórek barwiących się dodatnio] vs niemożliwa do oceny), pierwotnego umiejscowienia choroby (jamy ustnej jama ustna vs krtań vs część ustna gardła p16+ vs część ustna gardła p16- vs część ustna gardła, p16 nie można ocenić) oraz zastosowanie radioterapii pod kontrolą obrazowania (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci poddawani są IMRT jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują również cetuksymab dożylnie przez 1-2 godziny raz w tygodniu, zaczynając co najmniej 5 dni przed rozpoczęciem IMRT i kontynuując przez 4 tygodnie po zakończeniu IMRT (w sumie 11 dawek) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku badania oraz po 3, 12 i 24 miesiącach.

Okresowo pobierane są próbki tkanek do dalszej analizy laboratoryjnej.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani po 1 i 3 miesiącach, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

702

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Chiny
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Chiny, OX1 3UJ
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Health Research Institute-General Division
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ - Pavilion Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • California
      • Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Stany Zjednoczone, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter General Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF-Mount Zion
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • St. Helena, California, Stany Zjednoczone, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • William Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Saint John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Community Regional Cancer Care-North
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
        • Community Regional Cancer Care-East Radiation Oncology
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Cape Radiation Oncology
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center - Saint Peters
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
      • Sparta, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Canandaigua, New York, Stany Zjednoczone, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14626
        • University Radiation Oncology
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Sleepy Hallow
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina, Ohio, Stany Zjednoczone, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Ravenna, Ohio, Stany Zjednoczone, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center-Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • University Pointe
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Specialty Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Portland Veterans Administration Medical Center
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute/Greenville CCOP
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology PA - Bedford
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Klabzuba Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas- Northeast
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76310
        • Texas Oncology-Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Hospitals
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Tri-Cities Cancer Center
      • Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest CCOP
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911-3496
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235-1495
        • Door County Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy (w tym warianty, takie jak rak brodawkowaty, rak wrzecionowatokomórkowy lub rak niewymieniony inaczej) głowy i szyi, w tym następujące podtypy:

    • Jama ustna
    • część ustna gardła
    • Krtań

  • Stopień zaawansowania klinicznego choroby T1, N1-2, M0 LUB T2-4a, N0-2, M0 na podstawie następujących badań diagnostycznych w ciągu ostatnich 8 tygodni:

    • Ogólna historia i badanie fizykalne przeprowadzone przez radiologa onkologa i/lub onkologa medycznego
    • RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej (z kontrastem lub bez) lub tomografia komputerowa/PET klatki piersiowej (z kontrastem lub bez)

  • Musi zostać poddany makroskopowej całkowitej resekcji guza pierwotnego z zamiarem wyleczenia w ciągu ostatnich 7 tygodni z patologią chirurgiczną wykazującą ≥ 1 z następujących kryteriów „pośredniego” ryzyka nawrotu:

    • Inwazja okołonerwowa
    • Inwazja naczyń limfatycznych
    • Pojedynczy węzeł chłonny > 3 cm lub ≥ 2 węzły chłonne (wszystkie < 6 cm) (bez naciekania zewnątrztorebkowego)
    • Bliski margines(y) resekcji, definiowany jako naciek nowotworu do 5 mm od marginesu chirurgicznego i/lub początkowo ogniskowo dodatni margines, który jest następnie zastępowany śródoperacyjnym marginesem ujemnym (podobnie jest u pacjentów, u których guzy miały ogniskowo dodatnie marginesy w głównym próbki, ale ujemne marginesy z ponownie wyciętych próbek w regionie marginesu dodatniego są kwalifikowalne)
    • Patologicznie potwierdzony guz pierwotny T3 lub T4a
    • Rak jamy ustnej T2 z głębokością naciekania > 5 mm
  • Brak dodatniego marginesu (zdefiniowanego jako obecność guza na naciętej lub zabarwionej tuszem krawędzi guza), pozatorebkowe rozszerzenie węzłów chłonnych i/lub makroskopowa choroba resztkowa po zabiegu chirurgicznym

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Żubroda 0-1
  • Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (dozwolona transfuzja lub inna interwencja)
  • Bilirubina całkowita < 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3 razy GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2-krotność GGN LUB klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub wcześniej leczonego raka in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy
  • Brak jednoczesnych guzów pierwotnych lub obustronnych

  • Brak poważnych, czynnych chorób współistniejących, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające podawania antybiotyków dożylnie w momencie rejestracji do badania
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię
    • Idiopatyczne włóknienie płuc lub inna ciężka śródmiąższowa choroba płuc, która wymaga tlenoterapii lub uważa się, że wymagała tlenoterapii w ciągu ostatniego roku
    • Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i (lub) zaburzeń krzepnięcia
    • AIDS w oparciu o aktualną definicję Centrum Kontroli Chorób (CDC).

    • Zaburzenia elektrolitowe stopnia 3-4 według CTCAE, w. 4, w tym którekolwiek z poniższych:

      • Stężenie wapnia w surowicy (zjonizowane lub dostosowane do zawartości albumin) < 7 mg/dl lub > 12,5 mg/dl*
      • Glukoza < 40 mg/dl lub > 250 mg/dl
      • Magnez < 0,9 mg/dl lub > 3 mg/dl*
      • Potas < 3,0 mmol/l lub > 6 mmol/l*
      • Sód < 130 mmol/l lub > 155 mmol/l* UWAGA: *Pomimo interwencji w celu normalizacji poziomów.
  • Brak wcześniejszej reakcji alergicznej na cetuksymab

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii lub terapii antyepidermalnym czynnikiem wzrostu (EGF) w przypadku tego nowotworu

    • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia lub terapia anty-EGF z powodu innego nowotworu
  • Brak wcześniejszej radioterapii obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii
  • Brak równoczesnej amifostyny ​​jako radioprotektora
  • Brak jednoczesnego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów lub erytropoetyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I: Radioterapia z modulacją intensywności
Radioterapia: Radioterapia z modulowaną intensywnością 60 Gy (IMRT), 2 Gy/dobę w 30 frakcjach (5 dni w tygodniu przez 6 tygodni).
Promieniowanie: radioterapia o modulowanej intensywności
frakcje dzienne
Eksperymentalny: Ramię II: IMRT plus cetuksymab

Radioterapia (RT): 60 Gy IMRT, 2 Gy/dobę w 30 frakcjach (5 dni w tygodniu przez 6 tygodni).

Cetuksymab: 400 mg/m^2 dożylnie (IV) co najmniej 5 dni przed IMRT; 250 mg/m^2 dożylnie raz w tygodniu przez 6 tygodni w trakcie RT i kontynuuje 4 tygodnie po RT.
Promieniowanie: radioterapia o modulowanej intensywności
frakcje dzienne
Biologiczny: cetuksymab
dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników przy życiu (całkowite przeżycie)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny czas obserwacji w momencie analizy wynosił 12,1 lat.
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od rejestracji/randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej). Przeżycie całkowite ocenia się metodą Kaplana-Meiera. Analizę przeprowadzono po tym, jak wszyscy uczestnicy potencjalnie uczestniczyli w badaniu przez co najmniej 5 lat. Porównano rozkłady czasów przeżycia, co przedstawiono w wynikach analizy statystycznej. Zapewnione są stawki pięcioletnie.
Od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny czas obserwacji w momencie analizy wynosił 12,1 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ostrą dysfagią ≥ 3. stopnia, suchością w ustach lub toksycznością skórną związaną z protokołem leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 90 dni
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (wersja 4.0) oceniają ciężkość zdarzenia niepożądanego od 1 = łagodne do 5 = śmierć. Uwzględniono zdarzenia niepożądane (AE), które uznano za zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z leczeniem objętym protokołem. Jeżeli brak było związku, zakładano, że jest on zdecydowanie, prawdopodobny lub prawdopodobnie związany z leczeniem objętym protokołem. Ostre zdarzenia niepożądane to zdarzenia, które wystąpią w ciągu 90 dni od rozpoczęcia radioterapii.
Od rozpoczęcia radioterapii do 90 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły inne zdarzenia niepożądane ≥ 3. stopnia związane z leczeniem objętym protokołem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 90 dni.
Działania niepożądane inne niż dysfagia, popromienne zapalenie skóry i wysypka trądzikopodobna. Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (wersja 4.0) oceniają ciężkość zdarzenia niepożądanego od 1 = łagodne do 5 = śmierć. Uwzględniono zdarzenia niepożądane (AE), które uznano za zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z leczeniem objętym protokołem. Jeżeli brak było związku, zakładano, że jest on zdecydowanie, prawdopodobny lub prawdopodobnie związany z leczeniem objętym protokołem. Ostre zdarzenia niepożądane to zdarzenia, które wystąpią w ciągu 90 dni od rozpoczęcia radioterapii.
Od rozpoczęcia radioterapii do 90 dni.
Odsetek uczestników z późną dysfagią ≥ 3. stopnia, suchością w ustach lub toksycznością skórną związaną z protokołem leczenia
Ramy czasowe: Od 91 dni od rozpoczęcia radioterapii do daty ostatniej zgłoszonej wizyty kontrolnej. Maksymalny czas obserwacji w momencie analizy wynosił 12,1 lat.
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (wersja 4.0) oceniają ciężkość zdarzenia niepożądanego od 1 = łagodne do 5 = śmierć. Uwzględniono zdarzenia niepożądane, które uznano za zdecydowanie, prawdopodobne lub prawdopodobnie związane z leczeniem objętym protokołem. Jeżeli brak było związku, zakładano, że jest on zdecydowanie, prawdopodobny lub prawdopodobnie związany z leczeniem objętym protokołem. Późne zdarzenia niepożądane to te, które pojawiają się po kilku dniach od rozpoczęcia radioterapii.
Od 91 dni od rozpoczęcia radioterapii do daty ostatniej zgłoszonej wizyty kontrolnej. Maksymalny czas obserwacji w momencie analizy wynosił 12,1 lat.
Odsetek uczestników, u których wystąpiły inne późne zdarzenia niepożądane ≥ 3. stopnia związane z leczeniem objętym protokołem
Ramy czasowe: Od 91 dni od rozpoczęcia radioterapii do daty ostatniej zgłoszonej wizyty kontrolnej. Maksymalny czas obserwacji w momencie analizy wynosił 12,1 lat.
Działania niepożądane inne niż dysfagia, popromienne zapalenie skóry i wysypka trądzikopodobna. Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (wersja 4.0) oceniają ciężkość zdarzenia niepożądanego od 1 = łagodne do 5 = śmierć. Uwzględniono zdarzenia niepożądane (AE), które uznano za zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z leczeniem objętym protokołem. Jeżeli brak było związku, zakładano, że jest on zdecydowanie, prawdopodobny lub prawdopodobnie związany z leczeniem objętym protokołem. Późne zdarzenia niepożądane to te, które pojawiają się po kilku dniach od rozpoczęcia radioterapii.
Od 91 dni od rozpoczęcia radioterapii do daty ostatniej zgłoszonej wizyty kontrolnej. Maksymalny czas obserwacji w momencie analizy wynosił 12,1 lat.
Przeżycie bez chorób
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty LRR, DM, śmierci lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Maksymalny czas obserwacji w momencie analizy wynosił 12,1 lat.
Chorobę definiuje się jako progresję/nawrót miejscowo-regionalny (LRR) lub przerzuty odległe (DM). LRR definiuje się jako nawracający nowotwór w loży guza i/lub szyi, którego nie można jednoznacznie przypisać drugiemu nowotworowi pierwotnemu; zdecydowanie zaleca się wykonanie badań obrazowych i biopsji. DM definiuje się jako wyraźny dowód obecności przerzutów odległych; Jeśli to możliwe, zaleca się biopsję. Czas przeżycia wolnego od choroby definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej choroby, śmierci lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej (ocenzurowanej), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Wskaźniki przeżycia wolnego od choroby ocenia się metodą Kaplana-Meiera. Analizę przeprowadzono po tym, jak wszyscy uczestnicy potencjalnie uczestniczyli w badaniu przez co najmniej 5 lat. Porównano rozkłady czasów przeżycia wolnego od choroby, co przedstawiono w wynikach analizy statystycznej. Zapewnione są stawki pięcioletnie.
Od randomizacji do daty LRR, DM, śmierci lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Maksymalny czas obserwacji w momencie analizy wynosił 12,1 lat.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kserostomia mierzona za pomocą skali jakości życia związanej z kserostomią (XeQOLS) Uniwersytetu Michigan na początku badania oraz po 3, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Od randomizacji do 2 lat.
Od randomizacji do 2 lat.
Połykanie mierzone na podstawie podskali normalności diety w skali stanu sprawności dla raka głowy i szyi (PSS-HN) na początku badania oraz po 3, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Od randomizacji do 2 lat.
Od randomizacji do 2 lat.
Toksyczność skórna mierzona dermatologicznym wskaźnikiem jakości życia (DLQI) na początku badania oraz po 3, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Od randomizacji do 2 lat.
Od randomizacji do 2 lat.
Jakość życia mierzona za pomocą oceny funkcjonalnej terapii nowotworów głowy i szyi (FACT-HN) i EuroQol (EQ-5D) na początku badania oraz po 3, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Od randomizacji do 2 lat.
Od randomizacji do 2 lat.
Kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty niepowodzenia (progresja lokalna lub regionalna lub progresja odległa lub zgon) lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza następuje w tym samym czasie, co pierwotny wynik.
Od randomizacji do daty niepowodzenia (progresja lokalna lub regionalna lub progresja odległa lub zgon) lub ostatniej wizyty kontrolnej. Analiza następuje w tym samym czasie, co pierwotny wynik.
Odsetek uczestników przy życiu (całkowite przeżycie) według płci
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny okres obserwacji w momencie analizy wynosił 12,1 lat.
Czas całkowitego przeżycia definiuje się jako czas od rejestracji/randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej znanej obserwacji (ocenzurowanej).
Wskaźniki całkowitego przeżycia szacuje się metodą Kaplana-Meiera.
Analizę przeprowadzono po tym, jak wszyscy uczestnicy potencjalnie przebywali w badaniu przez co najmniej 5 lat.
Porównano rozkłady czasów przeżycia, co zostało przedstawione w wynikach analizy statystycznej.
Podano pięcioletnie wskaźniki.
Od randomizacji do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny okres obserwacji w momencie analizy wynosił 12,1 lat.
Odsetek żyjących uczestników (całkowite przeżycie) według pochodzenia etnicznego
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 12,1 roku.
Wymagana przez NIH analiza. Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od rejestracji/randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej znanej wizyty kontrolnej (cenzurowane). Całkowite wskaźniki przeżycia są szacowane metodą Kaplana-Meiera. Analiza przeprowadzona została po tym, jak wszyscy uczestnicy potencjalnie przebywali w badaniu przez co najmniej 5 lat. Porównywane są rozkłady czasów przeżycia, co jest raportowane w wynikach analizy statystycznej. Podano pięcioletnie wskaźniki.
Od randomizacji do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny okres obserwacji w czasie analizy wynosił 12,1 roku.
Odsetek uczestników przy życiu (całkowite przeżycie) według rasy
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny czas obserwacji w momencie analizy wynosił 12,1 roku.
Wymagana analiza NIH. Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od rejestracji/randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej znanej obserwacji (cenzurowane). Wskaźniki całkowitego przeżycia szacuje się metodą Kaplana-Meiera. Analiza została przeprowadzona po tym, jak wszyscy uczestnicy potencjalnie przebywali w badaniu przez co najmniej 5 lat. Porównuje się rozkłady czasów przeżycia, co jest raportowane w wynikach analizy statystycznej. Podano pięcioletnie wskaźniki.
Od randomizacji do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Maksymalny czas obserwacji w momencie analizy wynosił 12,1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mitchell Machtay, MD, Milton S. Hershey Medical Center, Penn State Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOG 0920
  • 5U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000651536
  • NCI-2011-00878 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting Program)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj