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Radioterapia con o sin cetuximab en el tratamiento de pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Un estudio de fase III de radioterapia posoperatoria (IMRT) +/- cetuximab para el cáncer de cabeza y cuello resecado localmente avanzado

FUNDAMENTO: Administrar radioterapia que usa una imagen tridimensional (3-D) del tumor para ayudar a enfocar haces delgados de radiación directamente sobre el tumor, y administrar radioterapia en dosis más altas durante un período de tiempo más corto, puede destruir más tumores células y tienen menos efectos secundarios. Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes formas. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Todavía no se sabe si la radioterapia es más eficaz cuando se administra sola o junto con cetuximab en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello que se extirpó mediante cirugía.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la radioterapia para ver qué tan bien funciona en comparación con la radioterapia administrada junto con cetuximab en el tratamiento de pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar si la adición de cetuximab a la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) posoperatoria mejorará la supervivencia general (SG) en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado con riesgo intermedio después de la cirugía.

Secundario

  • Evaluar el impacto de la adición de cetuximab a la IMRT posoperatoria en la supervivencia libre de enfermedad (DFS) de estos pacientes.
  • Evaluar el impacto de la adición de cetuximab a la IMRT posoperatoria en la disfagia aguda y tardía, la xerostomía, la toxicidad cutánea y otras toxicidades de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE), v. 4 y sus relaciones con los resultados informados por los pacientes en 3 , 12 y 24 meses.
  • Analice el tumor para el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), específicamente el grado de sobreexpresión de EGFR por inmunohistoquímica (IHC) y análisis FISH, la expresión de EGFRvIII, así como la asociación de estos datos de ensayo con OS y DFS.
  • Analice el tumor para la infección por el virus del papiloma humano (VPH) (como se define por hibridación in situ), específicamente, dentro de la cohorte de pacientes con cáncer de orofaringe, para realizar un análisis exploratorio del impacto del VPH en la SSE y la SG de este subgrupo de pacientes.
  • Analizar el ADN tumoral en busca de mutaciones de TP53 como predictor de respuesta a cetuximab y pronóstico.
  • Analice el ADN de la línea germinal de las variantes polimórficas en las repeticiones del intrón EGFR como predictor de la respuesta a cetuximab.

Terciario

  • Evaluar el impacto de la adición de cetuximab a la IMRT postoperatoria en el control locorregional.
  • Evaluar el impacto de la adición de cetuximab a la IMRT posoperatoria en la calidad de vida informada por el paciente, la deglución, la xerostomía y la toxicidad cutánea en función de instrumentos específicos para la cabeza y el cuello, incluida la Escala de estado funcional para el cáncer de cabeza y cuello (PSS-HN), la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de cabeza y cuello (FACT-H&N), la Escala de calidad de vida relacionada con la xerostomía de la Universidad de Michigan (XeQOLS) y el Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI).
  • Evaluar el impacto de la adición de cetuximab a la IMRT postoperatoria en el análisis de costo-utilidad utilizando el EuroQol (EQ-5D).
  • Evaluar la utilidad de la radioterapia guiada por imágenes (IGRT) como un medio para mejorar la eficacia (es decir, el control locorregional) de la IMRT mientras se reduce la toxicidad aguda y/o tardía (particularmente xerostomía) y se mejoran los resultados informados por los pacientes (particularmente XeQOLS puntuaciones).
  • Compare retrospectivamente la tasa de control locorregional en pacientes tratados con IMRT sola (sin IGRT ni cetuximab) con pacientes similares tratados con radioterapia de haz externo sola en el ensayo clínico posoperatorio Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-95 01.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el estadio clínico (T2-3 frente a T4a), expresión de EGFR (alta [≥ 80 % de células con tinción positiva] frente a baja [< 80 % de células con tinción positiva] frente a no evaluable), sitio primario de la enfermedad (oral cavidad vs laringe vs orofaringe p16+ vs orofaringe p16- vs orofaringe, p16 no evaluable), y uso de radioterapia guiada por imagen (sí vs no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes se someten a radioterapia de intensidad modulada (IMRT) una vez al día 5 días a la semana durante 6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Brazo II: Los pacientes se someten a IMRT como en el brazo I. Los pacientes también reciben cetuximab IV durante 1-2 horas una vez por semana comenzando al menos 5 días antes del inicio de IMRT y continuando durante 4 semanas después de completar la IMRT (para un total de 11 dosis) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa al inicio y a los 3, 12 y 24 meses.

Las muestras de tejido se recogen periódicamente para su posterior análisis de laboratorio.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a 1 y 3 meses, cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

702

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • Ottawa Health Research Institute-General Division
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHUQ - Pavilion Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter General Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF-Mount Zion
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • St. Helena, California, Estados Unidos, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • William Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Saint John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Community Regional Cancer Care-North
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46219
        • Community Regional Cancer Care-East Radiation Oncology
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Cape Radiation Oncology
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center - Saint Peters
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Estados Unidos, 03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
      • Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Canandaigua, New York, Estados Unidos, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14626
        • University Radiation Oncology
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Sleepy Hallow
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina, Ohio, Estados Unidos, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center-Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University Pointe
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Specialty Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Portland Veterans Administration Medical Center
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute/Greenville CCOP
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology PA - Bedford
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Klabzuba Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas- Northeast
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
        • Texas Oncology-Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Hospitals
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Tri-Cities Cancer Center
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest CCOP
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911-3496
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Door County Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
  • Porcelana
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Porcelana, OX1 3UJ
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de células escamosas confirmado histológicamente (incluidas variantes, como carcinoma verrugoso, carcinoma de células fusiformes o carcinoma no especificado) de cabeza y cuello, incluidos los siguientes subtipos:

    • Cavidad oral
    • Orofaringe
    • Laringe

  • Estadio clínico T1, N1-2, M0 O T2-4a, N0-2, M0 de la enfermedad según el siguiente estudio de diagnóstico en las últimas 8 semanas:

    • Historial general y examen físico por un oncólogo radioterápico y/u oncólogo médico
    • Radiografía de tórax o TAC de tórax (con o sin contraste) o TAC/PET de tórax (con o sin contraste)

  • Debe haberse sometido a una resección macroscópica total del tumor primario con intención curativa en las últimas 7 semanas con patología quirúrgica que demuestre ≥ 1 de los siguientes criterios de riesgo "intermedio" de recurrencia:

    • invasión perineural
    • Invasión linfovascular
    • Ganglio linfático único > 3 cm o ≥ 2 ganglios linfáticos (todos < 6 cm) (sin extensión extracapsular)
    • Cerrar margen(es) de resección, definido como cáncer que se extiende dentro de los 5 mm de un margen quirúrgico, y/o un margen inicialmente positivo focalmente que posteriormente es reemplazado por márgenes negativos intraoperatorios (de manera similar, pacientes cuyos tumores tenían márgenes focalmente positivos en la parte principal espécimen pero los márgenes negativos de las muestras recortadas en la región del margen positivo son elegibles)
    • Tumor primario T3 o T4a confirmado patológicamente
    • Cáncer de cavidad oral T2 con > 5 mm de profundidad de invasión
  • Sin margen(es) positivo(s) (definido como tumor presente en el borde cortado o entintado del tumor), extensión extracapsular ganglionar y/o enfermedad residual macroscópica después de la cirugía

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de Zubrod 0-1
  • Recuento absoluto de granulocitos ≥ 1.500/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (transfusión u otra intervención permitida)
  • Bilirrubina total < 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) < 3 veces el ULN
  • Creatinina sérica < 2 veces ULN O aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino previamente tratado
  • Sin tumores primarios o bilaterales simultáneos

  • Sin comorbilidad activa grave, incluida cualquiera de las siguientes:

    • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requirió hospitalización en los últimos 6 meses
    • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
    • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro del estudio
    • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio
    • Fibrosis pulmonar idiopática u otra enfermedad pulmonar intersticial grave que requiere oxigenoterapia o que se cree que requirió oxigenoterapia en el último año
    • Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación
    • SIDA basado en la definición actual de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC)

    • Anomalías electrolíticas de grado 3-4 según CTCAE, v. 4, incluidas cualquiera de las siguientes:

      • Calcio sérico (ionizado o ajustado para albúmina) < 7 mg/dL o > 12,5 mg/dL*
      • Glucosa < 40 mg/dL o > 250 mg/dL
      • Magnesio < 0,9 mg/dL o > 3 mg/dL*
      • Potasio < 3,0 mmol/L o > 6 mmol/L*
      • Sodio < 130 mmol/L o > 155 mmol/L* NOTA: *A pesar de la intervención para normalizar los niveles.
  • Sin reacción alérgica previa a cetuximab

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

  • Sin quimioterapia sistémica previa o terapia anti-factor de crecimiento epidérmico (EGF) para este cáncer

    • Se permite quimioterapia previa o terapia anti-EGF para un cáncer diferente
  • Sin radioterapia previa en la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de los campos de radioterapia
  • Sin amifostina concurrente como radioprotector
  • Sin factor estimulante de colonias de granulocitos o eritropoyetina concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo I: radioterapia de intensidad modulada
Radioterapia: radioterapia de intensidad modulada (IMRT) 60 Gy, 2 Gy/día en 30 fracciones (5 días a la semana durante 6 semanas).
Radiación: radioterapia de intensidad modulada
fracciones diarias
Experimental: Grupo II: IMRT más cetuximab

Radioterapia (RT): 60 Gy IMRT, 2 Gy/día en 30 fracciones (5 días a la semana durante 6 semanas).

Cetuximab: 400 mg/m^2 por vía intravenosa (IV) al menos 5 días antes de la IMRT; 250 mg/m^2 IV una vez a la semana durante 6 semanas durante la RT y continuando 4 semanas después de la RT.
Radiación: radioterapia de intensidad modulada
fracciones diarias
Biológico: cetuximab
por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes vivos (supervivencia general)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte o último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 12,1 años.
El tiempo de supervivencia general se define como el tiempo desde el registro/aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o el último seguimiento conocido (censurado). Las tasas de supervivencia global se estiman mediante el método de Kaplan-Meier. El análisis se realizó después de que todos los participantes hubieran estado potencialmente en el estudio durante al menos 5 años. Se comparan las distribuciones de los tiempos de supervivencia, lo que se informa en los resultados del análisis estadístico. Se proporcionan tarifas a cinco años.
Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte o último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 12,1 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con disfagia aguda, boca seca o toxicidad cutánea ≥ grado 3 relacionada con el tratamiento del protocolo
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta los 90 días.
Los Criterios de terminología común para eventos adversos (versión 4.0) clasifican la gravedad de los eventos adversos de 1 = leve a 5 = muerte. Se incluyeron los eventos adversos (EA) evaluados como definitivamente, probablemente o posiblemente relacionados con el tratamiento del protocolo. Si faltaba relación, se suponía que estaba definitivamente, probablemente o posiblemente relacionada con el tratamiento del protocolo. Los eventos adversos agudos son aquellos que ocurren dentro de los 90 días posteriores al inicio de la radioterapia.
Desde el inicio de la radioterapia hasta los 90 días.
Porcentaje de participantes con otros eventos adversos ≥ grado 3 relacionados con el tratamiento del protocolo
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta los 90 días.
Eventos adversos distintos de disfagia, dermatitis por radiación y erupción acneiforme. Los Criterios de terminología común para eventos adversos (versión 4.0) clasifican la gravedad de los eventos adversos de 1 = leve a 5 = muerte. Se incluyeron los eventos adversos (EA) evaluados como definitivamente, probablemente o posiblemente relacionados con el tratamiento del protocolo. Si faltaba relación, se suponía que estaba definitivamente, probablemente o posiblemente relacionada con el tratamiento del protocolo. Los eventos adversos agudos son aquellos que ocurren dentro de los 90 días posteriores al inicio de la radioterapia.
Desde el inicio de la radioterapia hasta los 90 días.
Porcentaje de participantes con disfagia tardía, boca seca o toxicidad cutánea ≥ grado 3 relacionada con el tratamiento del protocolo
Periodo de tiempo: Desde 91 días después del inicio de la radioterapia hasta la fecha del último seguimiento informado. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 12,1 años.
Los Criterios de terminología común para eventos adversos (versión 4.0) clasifican la gravedad de los eventos adversos de 1 = leve a 5 = muerte. Se incluyeron los eventos adversos evaluados como definitivamente, probablemente o posiblemente relacionados con el tratamiento del protocolo. Si faltaba relación, se suponía que estaba definitivamente, probablemente o posiblemente relacionada con el tratamiento del protocolo. Los eventos adversos tardíos son aquellos que ocurren días después del inicio de la radioterapia.
Desde 91 días después del inicio de la radioterapia hasta la fecha del último seguimiento informado. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 12,1 años.
Porcentaje de participantes con otros eventos adversos tardíos ≥ grado 3 relacionados con el tratamiento del protocolo
Periodo de tiempo: Desde 91 días después del inicio de la radioterapia hasta la fecha del último seguimiento informado. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 12,1 años.
Eventos adversos distintos de disfagia, dermatitis por radiación y erupción acneiforme. Los Criterios de terminología común para eventos adversos (versión 4.0) clasifican la gravedad de los eventos adversos de 1 = leve a 5 = muerte. Se incluyeron los eventos adversos (EA) evaluados como definitivamente, probablemente o posiblemente relacionados con el tratamiento del protocolo. Si faltaba relación, se suponía que estaba definitivamente, probablemente o posiblemente relacionada con el tratamiento del protocolo. Los eventos adversos tardíos son aquellos que ocurren días después del inicio de la radioterapia.
Desde 91 días después del inicio de la radioterapia hasta la fecha del último seguimiento informado. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 12,1 años.
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de LRR, DM, muerte o último seguimiento conocido, lo que ocurra primero. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 12,1 años.
La enfermedad se define como progresión/recurrencia local-regional (LRR) o metástasis a distancia (DM). LRR se define como cáncer recurrente en el lecho tumoral y/o el cuello no claramente atribuible a una segunda neoplasia primaria; Se recomienda encarecidamente la confirmación tanto por imágenes como por biopsia. La DM se define como evidencia clara de metástasis a distancia; Se recomienda la biopsia siempre que sea posible. El tiempo de supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad, la muerte o el último seguimiento conocido (censurado), lo que ocurra primero. Las tasas de supervivencia libre de enfermedad se estiman mediante el método de Kaplan-Meier. El análisis se realizó después de que todos los participantes hubieran estado potencialmente en el estudio durante al menos 5 años. Se comparan las distribuciones de los tiempos de supervivencia libre de enfermedad, lo que se informa en los resultados del análisis estadístico. Se proporcionan tarifas a cinco años.
Desde la aleatorización hasta la fecha de LRR, DM, muerte o último seguimiento conocido, lo que ocurra primero. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 12,1 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Xerostomía medida por la Escala de calidad de vida relacionada con la xerostomía (XeQOLS) de la Universidad de Michigan al inicio y a los 3, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: Desde aleatorización hasta 2 años.
Desde aleatorización hasta 2 años.
Deglución medida por la subescala de normalidad de la dieta de la escala de estado funcional para el cáncer de cabeza y cuello (PSS-HN) al inicio y a los 3, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: Desde aleatorización hasta 2 años.
Desde aleatorización hasta 2 años.
Toxicidad cutánea medida por el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) al inicio y a los 3, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: Desde aleatorización hasta 2 años.
Desde aleatorización hasta 2 años.
Calidad de vida medida mediante la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: cabeza y cuello (FACT-HN) y EuroQol (EQ-5D) al inicio y a los 3, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: Desde aleatorización hasta 2 años.
Desde aleatorización hasta 2 años.
Control Locorregional
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha del fracaso (progresión local o regional o progresión a distancia o muerte) o último seguimiento. El análisis se produce al mismo tiempo que el resultado primario.
Desde la aleatorización hasta la fecha del fracaso (progresión local o regional o progresión a distancia o muerte) o último seguimiento. El análisis se produce al mismo tiempo que el resultado primario.
Porcentaje de participantes vivos (supervivencia global) por sexo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de fallecimiento o última visita de seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 12,1 años.
El tiempo de supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde el registro/aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o el último seguimiento conocido (censurado).
Las tasas de supervivencia global se estiman mediante el método de Kaplan-Meier.
El análisis se realizó después de que todos los participantes hubieran estado potencialmente en el estudio durante al menos 5 años.
Se comparan las distribuciones de los tiempos de supervivencia, lo cual se informa en los resultados del análisis estadístico.
Se proporcionan las tasas a cinco años.
Desde la aleatorización hasta la fecha de fallecimiento o última visita de seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 12,1 años.
Porcentaje de Participantes Vivos (Supervivencia Global) por Etnia
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte o del último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 12,1 años.
Análisis requerido por el NIH. El tiempo de supervivencia global se define como el tiempo desde el registro/aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la última visita de seguimiento conocida (censurada). Las tasas de supervivencia global se estiman mediante el método de Kaplan-Meier. El análisis se realizó después de que todos los participantes hubieran estado potencialmente en el estudio durante al menos 5 años. Se comparan las distribuciones de los tiempos de supervivencia, lo cual se informa en los resultados del análisis estadístico. Se proporcionan las tasas a cinco años.
Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte o del último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 12,1 años.
Porcentaje de participantes vivos (supervivencia global) por raza
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de fallecimiento o último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 12,1 años.
Análisis requerido por el NIH. El tiempo de supervivencia global se define como el tiempo desde el registro/aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la última visita de seguimiento conocida (censurada). Las tasas de supervivencia global se estiman mediante el método de Kaplan-Meier. El análisis se realizó después de que todos los participantes habían estado potencialmente en el estudio durante al menos 5 años. Se comparan las distribuciones de los tiempos de supervivencia, lo cual se informa en los resultados del análisis estadístico. Se proporcionan las tasas a cinco años.
Desde la aleatorización hasta la fecha de fallecimiento o último seguimiento. El seguimiento máximo en el momento del análisis fue de 12,1 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigadores

  • Silla de estudio: Mitchell Machtay, MD, Milton S. Hershey Medical Center, Penn State Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG 0920
  • 5U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000651536
  • NCI-2011-00878 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting Program)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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