Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito setuksimabilla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joille on tehty leikkaus paikallisesti edenneen pään ja kaulan syövän vuoksi

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Radiation Therapy Oncology Group

Vaiheen III tutkimus leikkauksen jälkeisestä sädehoidosta (IMRT) +/- setuksimabista paikallisesti edenneelle resektoidulle pään ja kaulan syövälle

PERUSTELUT: Sädehoito, jossa käytetään kolmiulotteista (3-D) kuvaa kasvaimesta auttaa kohdistamaan ohuet säteilysäteet suoraan kasvaimeen, ja sädehoito suurempina annoksina lyhyemmässä ajassa voi tappaa enemmän kasvainta soluja ja niillä on vähemmän sivuvaikutuksia. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Vielä ei tiedetä, onko sädehoito tehokkaampi yksinään tai yhdessä setuksimabin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on pään ja kaulan syöpä, joka on poistettu leikkauksella.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan sädehoitoa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna sädehoitoon, jota annetaan yhdessä setuksimabin kanssa, hoidettaessa potilaita, joille on tehty leikkaus paikallisesti edenneen pään ja kaulan alueen syövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä, parantaako setuksimabin lisääminen leikkauksen jälkeiseen intensiteettimoduloituun sädehoitoon (IMRT) kokonaiseloonjäämistä (OS) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja keskimääräinen riski leikkauksen jälkeen.

Toissijainen

  • Arvioi setuksimabin lisäämisen vaikutus leikkauksen jälkeiseen IMRT:hen näiden potilaiden sairaudesta vapaaseen eloonjäämiseen (DFS).
  • Arvioi setuksimabin lisäämisen vaikutus postoperatiiviseen IMRT:hen akuuttiin ja myöhäiseen dysfagiaan, kserostomiaan, ihotoksisuuteen ja muihin toksisuuksiin yleisten haittavaikutusten toksisuuskriteerien (CTCAE) v. 4 mukaisesti ja niiden suhde potilaiden raportoimiin tuloksiin klo 3. , 12 ja 24 kuukautta.
  • Analysoi kasvain epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) suhteen, erityisesti EGFR:n yli-ilmentymisen laajuus immunohistokemian (IHC) ja FISH-analyysin avulla, EGFRvIII:n ilmentyminen sekä näiden määritystietojen yhteys käyttöjärjestelmän ja DFS:n kanssa.
  • Analysoi kasvain ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektion varalta (määritelty in situ -hybridisaatiolla), erityisesti suunielun syöpää sairastavien potilaiden ryhmässä, suorittaaksesi tutkiva analyysi HPV:n vaikutuksesta tämän potilaiden alaryhmän DFS:ään ja OS:hen.
  • Analysoi kasvain-DNA TP53-mutaatioiden varalta setuksimabivasteen ja ennusteen ennustajana.
  • Analysoi polymorfisten varianttien ituradan DNA EGFR-intronitoistoissa setuksimabivasteen ennustajana.

Tertiäärinen

  • Arvioi setuksimabin lisäämisen vaikutus leikkauksen jälkeiseen IMRT:hen paikalliseen kontrolliin.
  • Arvioi setuksimabin lisäämisen vaikutus leikkauksen jälkeiseen IMRT:hen potilaan ilmoittamaan elämänlaatuun, nielemiseen, kserostomiaan ja ihotoksisuuteen pää- ja kaulakohtaisten instrumenttien perusteella, mukaan lukien pään ja kaulan syövän suorituskykyasteikko (PSS-HN), Pään ja kaulan syövän hoidon toiminnallinen arviointi (FACT-H&N), Michiganin yliopiston kserostomiaan liittyvä elämänlaatuasteikko (XeQOLS) ja ihotautien elämänlaatuindeksi (DLQI).
  • Arvioi setuksimabin lisäämisen vaikutus postoperatiiviseen IMRT:hen kustannus-hyötyanalyysiin käyttämällä EuroQolia (EQ-5D).
  • Arvioi kuvaohjatun sädehoidon (IGRT) käyttökelpoisuus keinona parantaa IMRT:n tehokkuutta (eli paikallista alueellista kontrollia) ja samalla vähentää akuuttia ja/tai myöhäistä toksisuutta (erityisesti kserostomiaa) ja parantaa potilaiden raportoimia tuloksia (erityisesti XeQOLS). pisteet).
  • Vertaa retrospektiivisesti paikallista alueellista kontrollitasoa potilailla, joita hoidettiin pelkällä IMRT:llä (ei IGRT:tä tai setuksimabia) vastaaviin potilaisiin, joita hoidettiin pelkällä ulkoisella sädehoidolla postoperatiivisessa kliinisessä tutkimuksessa Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-95 01.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan kliinisen vaiheen (T2-3 vs. T4a), EGFR-ilmentymisen (korkea [≥ 80 % soluista värjäytyy positiivisesti] vs. alhainen [< 80 % soluista värjäytyy positiivisesti] vs. ei arvioitavissa) mukaan, taudin ensisijaisen paikan (suun kautta). onkalo vs kurkunpää vs suunielu p16+ vs suunielu p16- vs suunielu, p16 ei arvioitavissa) ja kuvaohjatun sädehoidon käyttö (kyllä ​​vs ei). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaille tehdään intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) kerran päivässä 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Osa II: Potilaille tehdään IMRT kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös setuksimabi IV 1-2 tunnin ajan kerran viikossa alkaen vähintään 5 päivää ennen IMRT-hoidon aloittamista ja jatkuvat 4 viikkoa IMRT-hoidon päättymisen jälkeen (yhteensä 11 annokset) taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.

Kudosnäytteitä kerätään ajoittain laboratorioanalyysiä varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 ja 3 kuukauden välein, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

702

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Health Research Institute-General Division
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ - Pavilion Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Kiina
    • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, Kiina, OX1 3UJ
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • California
      • Auburn, California, Yhdysvallat, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park, California, Yhdysvallat, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter General Hospital
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF-Mount Zion
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • St. Helena, California, Yhdysvallat, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Hospitals and Clinics
      • Vacaville, California, Yhdysvallat, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • William Backus Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Saint Joseph's-Candler Health System
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
        • Hines Veterans Administration Hospital
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Saint John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Community Regional Cancer Care-North
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46219
        • Community Regional Cancer Care-East Radiation Oncology
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Touro Infirmary
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21801
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Cape Radiation Oncology
      • City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center - Saint Peters
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • Kansas City Cancer Center-Lee's Summit
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • The Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Yhdysvallat, 03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • UMDNJ - New Jersey Medical School
      • Sparta, New Jersey, Yhdysvallat, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Canandaigua, New York, Yhdysvallat, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Commack
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14626
        • University Radiation Oncology
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Sleepy Hallow
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Yhdysvallat, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Chardon, Ohio, Yhdysvallat, 44024
        • Geaugra Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Medina, Ohio, Yhdysvallat, 44256
        • Summa Health Center at Lake Medina
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Orange, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Ravenna, Ohio, Yhdysvallat, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Yhdysvallat, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center-Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • University Pointe
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Specialty Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Portland Veterans Administration Medical Center
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute/Greenville CCOP
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology - Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Texas Oncology - South Austin Cancer Center
      • Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
        • Texas Oncology PA - Bedford
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • The Klabzuba Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78665
        • Texas Oncology-Seton Williamson
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Texas Oncology - Round Rock Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas- Northeast
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76310
        • Texas Oncology-Wichita Falls Texoma Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Yhdysvallat, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Hospitals
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Tri-Cities Cancer Center
      • Mount Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Cancer Care Northwest-North Spokane
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest CCOP
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Wheeling, West Virginia, Yhdysvallat, 26003
        • Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Yhdysvallat, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911-3496
        • Fox Valley Hematology and Oncology
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235-1495
        • Door County Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä (mukaan lukien muunnelmat, kuten verrucous carsinooma, sukkasolusyöpä tai karsinooma, jota ei ole erikseen määritelty) pään ja kaulan alueella, mukaan lukien seuraavat alatyypit:

    • Suuontelon
    • Orofarynx
    • Kurkunpää

  • Kliininen vaihe T1, N1-2, M0 TAI T2-4a, N0-2, M0 sairauden viimeisten 8 viikon aikana seuraavan diagnostisen tutkimuksen perusteella:

    • Yleinen historia ja fyysinen tarkastus säteilyonkologin ja/tai lääketieteellisen onkologin toimesta
    • Rintakehän röntgenkuvaus tai TT-skannaus (kontrastilla tai ilman) tai rintakehän CT/PET-skannaus (kontrastilla tai ilman)

  • Hänen on täytynyt suorittaa primaarisen kasvaimen kokonaisresektio parantavalla tarkoituksella viimeisen 7 viikon aikana, ja kirurginen patologia osoittaa vähintään yhden seuraavista kriteereistä "keskitason" uusiutumisriskille:

    • Perineuraalinen invaasio
    • Lymfovaskulaarinen invaasio
    • Yksi imusolmuke > 3 cm tai ≥ 2 imusolmuketta (kaikki < 6 cm) (ei ekstrakapsulaarista pidennystä)
    • Läheiset resektiomarginaalit, jotka määritellään syöväksi, joka ulottuu 5 mm:n etäisyydelle kirurgisesta reunasta, ja/tai alun perin fokaalisesti positiivinen marginaali, joka korvataan myöhemmin intraoperatiivisilla negatiivisilla marginaaleilla (samalla tavalla potilaat, joiden kasvaimissa oli fokusaalisesti positiiviset marginaalit pääosassa näyte, mutta uudelleen leikattujen näytteiden negatiiviset marginaalit positiivisen marginaalin alueella ovat kelvollisia)
    • Patologisesti vahvistettu primaarinen T3- tai T4a-kasvain
    • T2-suuontelosyöpä, jonka invaasion syvyys on > 5 mm
  • Ei positiivisia marginaaleja (määritelty kasvaimeksi, joka on kasvaimen leikkauskohdassa tai musteella kasvaimen reunassa), solmukkeen ekstrakapsulaarinen laajeneminen ja/tai karkea jäännössairaus leikkauksen jälkeen

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-1
  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (siirto tai muu toimenpide sallittu)
  • Kokonaisbilirubiini < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 kertaa ULN
  • Seerumin kreatiniini < 2 kertaa ULN TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai aiemmin hoidettu rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Ei samanaikaisia ​​primaarisia tai kahdenvälisiä kasvaimia

  • Ei vakavia, aktiivisia samanaikaisia ​​sairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii IV-antibiootteja tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon
    • Idiopaattinen keuhkofibroosi tai muu vakava interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii happihoitoa tai sen uskotaan vaatineen happihoitoa viimeisen vuoden aikana
    • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin
    • AIDS perustuu nykyiseen Centers for Disease Control (CDC) määritelmään

    • Asteen 3–4 elektrolyyttihäiriöt CTCAE, v. 4:n mukaan, mukaan lukien jokin seuraavista:

      • Seerumin kalsium (ionisoitu tai albumiinin mukaan säädetty) < 7 mg/dl tai > 12,5 mg/dl*
      • Glukoosi < 40 mg/dl tai > 250 mg/dl
      • Magnesium < 0,9 mg/dl tai > 3 mg/dl*
      • kalium < 3,0 mmol/l tai > 6 mmol/l*
      • Natrium < 130 mmol/L tai > 155 mmol/L* HUOMAA: * Huolimatta pitoisuuksista normalisoimiseksi.
  • Ei aikaisempaa allergista reaktiota setuksimabille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet

  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa tai anti-epidermaalista kasvutekijähoitoa (EGF) tälle syövälle

    • Aiempi kemoterapia tai anti-EGF-hoito eri syövän hoidossa sallittu
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
  • Ei samanaikaista amifostiinia säteilysuojana
  • Ei samanaikaista granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää tai erytropoietiinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I: Intensiteettimoduloitu sädehoito
Sädehoito: 60 Gy:n intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT), 2 Gy/päivä 30 jakeessa (5 päivää viikossa 6 viikon ajan).
Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito
päivittäiset murto-osat
Kokeellinen: Käsivarsi II: IMRT plus setuksimabi

Sädehoito (RT): 60 Gy IMRT, 2 Gy/päivä 30 jakeessa (5 päivää viikossa 6 viikon ajan).

Setuksimabi: 400 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) vähintään 5 päivää ennen IMRT:tä; 250 mg/m^2 IV kerran viikossa 6 viikon ajan RT:n aikana ja jatketaan 4 viikkoa RT:n jälkeen.
Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito
päivittäiset murto-osat
Biologinen: setuksimabi
suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elossa olevien osallistujien prosenttiosuus (kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan. Pisin seuranta-aika analyysin aikaan oli 12,1 vuotta.
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi rekisteröinnistä/satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä tai viimeisestä tunnetusta seurannasta (sensuroitu). Kokonaiseloonjäämisluvut on arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä. Analyysi tehtiin sen jälkeen, kun kaikki osallistujat olivat mahdollisesti olleet tutkimuksessa vähintään 5 vuotta. Eloonjäämisaikojen jakaumia verrataan, mikä raportoidaan tilastollisen analyysin tuloksissa. Viiden vuoden hinnat tarjotaan.
Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan. Pisin seuranta-aika analyysin aikaan oli 12,1 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥ asteen 3 akuutti dysfagia, suun kuivuminen tai hoitoon liittyvää ihotoksisuutta
Aikaikkuna: Sädehoidon alusta 90 päivään
Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (versio 4.0) arvioivat haittatapahtumien vakavuuden arvosta 1 = lievä arvoon 5 = kuolema. Haittatapahtumat (AE), jotka arvioitiin ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti protokollahoitoon liittyviksi, otettiin mukaan. Jos suhde puuttui, sen oletettiin liittyvän ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti protokollahoitoon. Akuutit haittatapahtumat ovat niitä, jotka tapahtuvat 90 päivän sisällä sädehoidon aloittamisesta.
Sädehoidon alusta 90 päivään
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muita ≥ asteen 3 haittavaikutuksia, jotka liittyvät protokollahoitoon
Aikaikkuna: Sädehoidon alusta 90 päivään.
Muut haittatapahtumat kuin nielemishäiriö, ihottumasäteily ja akneimainen ihottuma. Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (versio 4.0) arvioivat haittatapahtumien vakavuuden arvosta 1 = lievä arvoon 5 = kuolema. Haittatapahtumat (AE), jotka arvioitiin ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti protokollahoitoon liittyviksi, otettiin mukaan. Jos suhde puuttui, sen oletettiin liittyvän ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti protokollahoitoon. Akuutit haittatapahtumat ovat niitä, jotka tapahtuvat 90 päivän sisällä sädehoidon aloittamisesta.
Sädehoidon alusta 90 päivään.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥ asteen 3 myöhäinen dysfagia, suun kuivuminen tai hoitoon liittyvää ihotoksisuutta
Aikaikkuna: 91 päivän kuluttua sädehoidon aloittamisesta viimeiseen raportoituun seurantaan. Pisin seuranta-aika analyysin aikaan oli 12,1 vuotta.
Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (versio 4.0) arvioivat haittatapahtumien vakavuuden arvosta 1 = lievä arvoon 5 = kuolema. Haittatapahtumat, jotka arvioitiin ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti protokollahoitoon liittyviksi, otettiin mukaan. Jos suhde puuttui, sen oletettiin liittyvän ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti protokollahoitoon. Myöhäiset haittatapahtumat ovat niitä, jotka ilmenevät muutaman päivän kuluttua sädehoidon aloittamisesta.
91 päivän kuluttua sädehoidon aloittamisesta viimeiseen raportoituun seurantaan. Pisin seuranta-aika analyysin aikaan oli 12,1 vuotta.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on muita ≥ asteen 3 myöhäisiä haittatapahtumia, jotka liittyvät protokollahoitoon
Aikaikkuna: 91 päivän kuluttua sädehoidon aloittamisesta viimeiseen raportoituun seurantaan. Pisin seuranta-aika analyysin aikaan oli 12,1 vuotta.
Muut haittatapahtumat kuin nielemishäiriö, ihottumasäteily ja akneimainen ihottuma. Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (versio 4.0) arvioivat haittatapahtumien vakavuuden arvosta 1 = lievä arvoon 5 = kuolema. Haittatapahtumat (AE), jotka arvioitiin ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti protokollahoitoon liittyviksi, otettiin mukaan. Jos suhde puuttui, sen oletettiin liittyvän ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti protokollahoitoon. Myöhäiset haittatapahtumat ovat niitä, jotka ilmenevät muutaman päivän kuluttua sädehoidon aloittamisesta.
91 päivän kuluttua sädehoidon aloittamisesta viimeiseen raportoituun seurantaan. Pisin seuranta-aika analyysin aikaan oli 12,1 vuotta.
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta LRR:n, DM:n, kuoleman tai viimeisimmän tunnetun seurannan päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Pisin seuranta-aika analyysin aikaan oli 12,1 vuotta.
Sairaus määritellään paikalliseksi alueelliseksi etenemiseksi/recurrenssiksi (LRR) tai etäpesäkkeeksi (DM). LRR määritellään toistuvaksi syöväksi kasvainsängyssä ja/tai kaulassa, jota ei voida selkeästi johtua toisesta primaarisesta kasvaimesta; sekä kuvantaminen että biopsia on erittäin suositeltavaa. DM määritellään selkeäksi todisteeksi kaukaisista etäpesäkkeistä; biopsia suositellaan mahdollisuuksien mukaan. Taudista vapaa eloonjäämisaika määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen sairauteen, kuolemaan tai viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu) sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Tautivapaat eloonjäämisluvut arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Analyysi tehtiin sen jälkeen, kun kaikki osallistujat olivat mahdollisesti olleet tutkimuksessa vähintään 5 vuotta. Taudista vapaiden eloonjäämisaikojen jakaumia verrataan, mikä raportoidaan tilastollisen analyysin tuloksissa. Viiden vuoden hinnat tarjotaan.
Satunnaistamisesta LRR:n, DM:n, kuoleman tai viimeisimmän tunnetun seurannan päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Pisin seuranta-aika analyysin aikaan oli 12,1 vuotta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kserostomia Michiganin yliopiston kserostomiaan liittyvällä elämänlaatuasteikolla (XeQOLS) mitattuna lähtötilanteessa ja 3, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 2 vuoteen.
Satunnaistamisesta 2 vuoteen.
Nieleminen mitattuna pään ja kaulan syövän suorituskykyasteikon (PSS-HN) ruokavalion normaalin ala-asteikolla lähtötilanteessa ja 3, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 2 vuoteen.
Satunnaistamisesta 2 vuoteen.
Ihotoksisuus mitattuna Dermatology Life Quality -indeksillä (DLQI) lähtötilanteessa ja 3, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 2 vuoteen.
Satunnaistamisesta 2 vuoteen.
Elämänlaatu mitattuna pään ja kaulan syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-HN) ja EuroQolilla (EQ-5D) lähtötilanteessa ja 3, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 2 vuoteen.
Satunnaistamisesta 2 vuoteen.
Alueellinen valvonta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta epäonnistumisen päivämäärään (paikallinen tai alueellinen eteneminen tai etäinen eteneminen tai kuolema) tai viimeiseen seurantaan. Analyysi tapahtuu samaan aikaan kuin ensisijainen tulos.
Satunnaistamisesta epäonnistumisen päivämäärään (paikallinen tai alueellinen eteneminen tai etäinen eteneminen tai kuolema) tai viimeiseen seurantaan. Analyysi tapahtuu samaan aikaan kuin ensisijainen tulos.
Osallistujien elossa olevien prosenttiosuus (kokonaiselossaolo) sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen seurantapäivään. Analyysin aikaan enimmäisseuranta-aika oli 12,1 vuotta.
Kokonaiselossaoloaika määritellään ajanjaksona rekisteröinnistä/satunnaistamisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai viimeiseen tunnettuun seurantapäivään (sensuroitu). Kokonaiselossaolosuhteet arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Analyysi suoritettiin sen jälkeen, kun kaikki osallistujat olivat mahdollisesti olleet tutkimuksessa vähintään 5 vuotta. Elossaoloaikojen jakaumia verrataan, mikä raportoidaan tilastollisessa analyysituloksissa. Viiden vuoden suhteet annetaan.
Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen seurantapäivään. Analyysin aikaan enimmäisseuranta-aika oli 12,1 vuotta.
Osallistujien elossa olevien prosenttiosuus (kokonaiselossaolo) etnisyyden mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan. Analyysin aikana enimmäisseuranta-aika oli 12,1 vuotta.
NIH-vaatimusten mukainen analyysi. Kokonaiselossaoloaika määritellään ajanjaksona rekisteröinnistä/satunnaistamisesta kuolemanpäivään mistä tahansa syystä tai viimeiseen tunnettuun seurantapäivään (sensuroitu). Kokonaiselossaolosuhteet arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Analyysi suoritettiin sen jälkeen, kun kaikki osallistujat olivat mahdollisesti olleet tutkimuksessa vähintään 5 vuotta. Elossaoloaikojen jakaumia verrataan, mikä raportoidaan tilastollisessa analyysituloksissa. Viiden vuoden suhteet esitetään.
Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan. Analyysin aikana enimmäisseuranta-aika oli 12,1 vuotta.
Osallistujien elossa olevien prosenttiosuus (kokonaiselossaolo) rodun mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan. Analyysin aikaan suurin seuranta-aika oli 12,1 vuotta.
NIH:n vaatima analyysi. Kokonaiselossaoloaika määritellään ajaksi rekisteröinnistä/satunnaistamisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu). Kokonaiselossaoloasteet estimoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Analyysi suoritettiin sen jälkeen, kun kaikilla osallistujilla oli mahdollisesti ollut vähintään 5 vuotta seuranta-aikaa. Elossaoloaikojen jakaumia verrataan, mikä raportoidaan tilastollisessa analyysituloksissa. Viiden vuoden asteet on annettu.
Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan. Analyysin aikaan suurin seuranta-aika oli 12,1 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radiation Therapy Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mitchell Machtay, MD, Milton S. Hershey Medical Center, Penn State Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 11. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTOG 0920
  • 5U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000651536
  • NCI-2011-00878 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting Program)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa