非出血性血友病B患者における40Kペグ化組換え第IX因子の安全性
2017年1月19日 更新者：Novo Nordisk A/S
非出血性血友病B患者における40Kペグ化組換えFIXの漸増静脈内用量の安全性と薬物動態を評価する多施設、多国籍、非盲検の用量漸増試験。
この試験はヨーロッパ、日本、およびアメリカ合衆国で実施されます。
この臨床試験の目的は、非出血性血友病 B 患者におけるペグ化組換え第 IX 因子（ノナコグ ベータ ペゴル）の安全性と薬物動態（経時的な血中投与薬物濃度の測定）を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Novo Nordisk Investigational Site
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London、イギリス、NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
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London、イギリス、SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oxford、イギリス、OX3 7LJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid、スペイン、28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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København、デンマーク、2100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bonn、ドイツ、53127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frankfurt/M.、ドイツ、60590
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hannover、ドイツ、30625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lyon、フランス、69003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashihara-shi, Nara、日本、634 8522
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nagoya-shi, Aichi、日本、466 8560
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nishinomiya-shi、日本、663 8051
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 血友病Bと診断された（第IX因子のベースラインレベルが2％以下）
- 何らかの第IX因子製品への少なくとも150日間の曝露歴
- 体格指数 (BMI) が 30.0 kg/m2 未満 (両端を含む)
除外基準:
- 第 IX 因子阻害剤の歴史
- 血小板数が50,000血小板/マイクロリットル未満（検査機関による評価）
- 腎臓または肝臓の機能障害
- 治験期間中に第IX因子補充療法を必要とする予定手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：25U/kg
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25U/kgのノナコグβペゴルを単回静脈内（静脈内）投与するコホート
他の名前：
50U/kgのノナコグβペゴルを単回静脈内（静脈内）投与するコホート
他の名前：
100U/kgのノナコグβペゴルを単回静脈内（静脈内）投与するコホート
他の名前：
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実験的：50U/kg
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25U/kgのノナコグβペゴルを単回静脈内（静脈内）投与するコホート
他の名前：
50U/kgのノナコグβペゴルを単回静脈内（静脈内）投与するコホート
他の名前：
100U/kgのノナコグβペゴルを単回静脈内（静脈内）投与するコホート
他の名前：
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実験的：100U/kg
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25U/kgのノナコグβペゴルを単回静脈内（静脈内）投与するコホート
他の名前：
50U/kgのノナコグβペゴルを単回静脈内（静脈内）投与するコホート
他の名前：
100U/kgのノナコグβペゴルを単回静脈内（静脈内）投与するコホート
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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試験期間中に報告された有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および特別な関心のある医療事象 (MESI) の頻度
時間枠：治験製品投与後最大5週間で評価
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治験製品投与後最大5週間で評価
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40K PEG-rFIX に対する抗体の形成と阻害剤のテスト (Bethesda)
時間枠：治験製品投与後最大5週間で評価
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治験製品投与後最大5週間で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUC、CL、T1/2、治験製品投与後0～48時間の増分回復（最初のサンプル）
時間枠：治験製品投与後最大5週間で評価
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治験製品投与後最大5週間で評価
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AUC、CL、T1/2、治験製品投与後0～168時間の増分回復量（最初のサンプル）
時間枠：治験製品投与後最大5週間で評価
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治験製品投与後最大5週間で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Negrier C, Knobe K, Tiede A, Giangrande P, Moss J. Enhanced pharmacokinetic properties of a glycoPEGylated recombinant factor IX: a first human dose trial in patients with hemophilia B. Blood. 2011 Sep 8;118(10):2695-701. doi: 10.1182/blood-2011-02-335596. Epub 2011 May 9.
- Collins PW, Moss J, Knobe K, Groth A, Colberg T, Watson E. Population pharmacokinetic modeling for dose setting of nonacog beta pegol (N9-GP), a glycoPEGylated recombinant factor IX. J Thromb Haemost. 2012 Nov;10(11):2305-12. doi: 10.1111/jth.12000.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月19日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。