Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost 40K pegylovaného rekombinantního faktoru IX u nekrvácejících pacientů s hemofilií B

19. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, multinárodní, otevřená studie s eskalací dávek hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku stoupajících intravenózních dávek 40K pegylovaného rekombinantního FIX u nekrvácejících pacientů s hemofilií B.

Tato studie se provádí v Evropě, Japonsku a Spojených státech amerických (USA).

Cílem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost a farmakokinetiku (stanovení koncentrace podaného léčiva v krvi v čase) pegylovaného rekombinantního faktoru IX (nonakog beta pegol) u nekrvácejících pacientů s hemofilií B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • København, Dánsko, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japonsko
      • Kashihara-shi, Nara, Japonsko, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 466 8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Japonsko, 663 8051
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonn, Německo, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M., Německo, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hemofilie B (výchozí hladina faktoru IX nižší nebo rovna 2 %)
  • Historie nejméně 150 dnů expozice jakýmkoli produktům faktoru IX
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 30,0 kg/m2 (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Historie inhibitorů faktoru IX
  • Počet krevních destiček méně než 50 000 krevních destiček/mikrolitr (stanoveno laboratoří)
  • Porucha funkce ledvin nebo jater
  • Plánovaná operace vyžadující substituční terapii faktorem IX během zkušebního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 25U/kg
Lék: nonakog beta pegol
Skupina, která dostane jednu dávku 25 U/kg nonakog beta pegolu podanou intravenózně (do žíly)
Ostatní jména:
  • 40K PEG-rFIX
Lék: nonakog beta pegol
Skupina, která dostane jednu dávku 50 U/kg nonakog beta pegolu podanou intravenózně (do žíly)
Ostatní jména:
  • 40K PEG-rFIX
Lék: nonakog beta pegol
Skupina, která dostane jednu dávku 100 U/kg nonakog beta pegolu podanou intravenózně (do žíly)
Ostatní jména:
  • 40K PEG-rFIX
Experimentální: 50U/kg
Lék: nonakog beta pegol
Skupina, která dostane jednu dávku 25 U/kg nonakog beta pegolu podanou intravenózně (do žíly)
Ostatní jména:
  • 40K PEG-rFIX
Lék: nonakog beta pegol
Skupina, která dostane jednu dávku 50 U/kg nonakog beta pegolu podanou intravenózně (do žíly)
Ostatní jména:
  • 40K PEG-rFIX
Lék: nonakog beta pegol
Skupina, která dostane jednu dávku 100 U/kg nonakog beta pegolu podanou intravenózně (do žíly)
Ostatní jména:
  • 40K PEG-rFIX
Experimentální: 100 U/kg
Lék: nonakog beta pegol
Skupina, která dostane jednu dávku 25 U/kg nonakog beta pegolu podanou intravenózně (do žíly)
Ostatní jména:
  • 40K PEG-rFIX
Lék: nonakog beta pegol
Skupina, která dostane jednu dávku 50 U/kg nonakog beta pegolu podanou intravenózně (do žíly)
Ostatní jména:
  • 40K PEG-rFIX
Lék: nonakog beta pegol
Skupina, která dostane jednu dávku 100 U/kg nonakog beta pegolu podanou intravenózně (do žíly)
Ostatní jména:
  • 40K PEG-rFIX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a lékařských příhod zvláštního zájmu (MESI) hlášených během zkušebního období
Časové okno: hodnoceno do pěti týdnů po podání zkušebního přípravku
hodnoceno do pěti týdnů po podání zkušebního přípravku
Tvorba protilátek proti 40K PEG-rFIX a test na inhibitory (Bethesda)
Časové okno: hodnoceno do pěti týdnů po podání zkušebního přípravku
hodnoceno do pěti týdnů po podání zkušebního přípravku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC, CL, T½, přírůstkové zotavení (první vzorek) od 0 do 48 hodin po podání zkušebního přípravku
Časové okno: hodnoceno do pěti týdnů po podání zkušebního přípravku
hodnoceno do pěti týdnů po podání zkušebního přípravku
AUC, CL, T½, přírůstkové zotavení (první vzorek) od 0 do 168 hodin po podání zkušebního přípravku
Časové okno: hodnoceno do pěti týdnů po podání zkušebního přípravku
hodnoceno do pěti týdnů po podání zkušebního přípravku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN7999-3639
  • 2009-011085-28 (Číslo EudraCT)
  • 090857 (Identifikátor registru: JAPIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená porucha krvácení

Klinické studie na nonakog beta pegol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit