Segurança do fator IX recombinante peguilado 40K em pacientes sem sangramento com hemofilia B
19 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo multicêntrico, multinacional, de rótulo aberto, de escalonamento de dose avaliando a segurança e a farmacocinética de doses intravenosas ascendentes de FIX recombinante peguilado de 40K em pacientes sem sangramento com hemofilia B.
Este ensaio é conduzido na Europa, Japão e Estados Unidos da América (EUA).
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a segurança e a farmacocinética (a determinação da concentração do medicamento administrado no sangue ao longo do tempo) do fator IX recombinante peguilado (nonacog beta pegol) em pacientes sem sangramento com hemofilia B.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bonn, Alemanha, 53127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt/M., Alemanha, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
København, Dinamarca, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lyon, França, 69003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kashihara-shi, Nara, Japão, 634 8522
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagoya-shi, Aichi, Japão, 466 8560
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nishinomiya-shi, Japão, 663 8051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Suécia, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com hemofilia B (nível basal de Fator IX menor ou igual a 2%)
- Histórico de pelo menos 150 dias de exposição a qualquer produto de Fator IX
- Índice de Massa Corporal (IMC) abaixo de 30,0 kg/m2 (inclusive)
Critério de exclusão:
- Histórico de inibidores do fator IX
- Contagem de plaquetas inferior a 50.000 plaquetas/microlitro (avaliado por laboratório)
- Disfunção renal ou hepática
- Cirurgia agendada que requer terapia de reposição de Fator IX, durante o período experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 25U/kg
|
Coorte para receber uma dose única de 25U/kg de nonacog beta pegol administrado por via intravenosa (na veia)
Outros nomes:
Coorte para receber uma dose única de 50U/kg de nonacog beta pegol administrado por via intravenosa (na veia)
Outros nomes:
Coorte para receber uma dose única de 100U/kg de nonacog beta pegol administrado por via intravenosa (na veia)
Outros nomes:
|
|
Experimental: 50U/kg
|
Coorte para receber uma dose única de 25U/kg de nonacog beta pegol administrado por via intravenosa (na veia)
Outros nomes:
Coorte para receber uma dose única de 50U/kg de nonacog beta pegol administrado por via intravenosa (na veia)
Outros nomes:
Coorte para receber uma dose única de 100U/kg de nonacog beta pegol administrado por via intravenosa (na veia)
Outros nomes:
|
|
Experimental: 100U/kg
|
Coorte para receber uma dose única de 25U/kg de nonacog beta pegol administrado por via intravenosa (na veia)
Outros nomes:
Coorte para receber uma dose única de 50U/kg de nonacog beta pegol administrado por via intravenosa (na veia)
Outros nomes:
Coorte para receber uma dose única de 100U/kg de nonacog beta pegol administrado por via intravenosa (na veia)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Frequência de Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (SAEs) e Eventos Médicos de Interesses Especiais (MESIs) relatados durante o período experimental
Prazo: avaliados até cinco semanas após a administração do produto experimental
|
avaliados até cinco semanas após a administração do produto experimental
|
|
Formação de anticorpos contra 40K PEG-rFIX e teste para inibidores (Bethesda)
Prazo: avaliados até cinco semanas após a administração do produto experimental
|
avaliados até cinco semanas após a administração do produto experimental
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUC, CL, T½, recuperação incremental (primeira amostra) de 0 a 48 horas após a administração do produto experimental
Prazo: avaliados até cinco semanas após a administração do produto experimental
|
avaliados até cinco semanas após a administração do produto experimental
|
|
AUC, CL, T½, recuperação incremental (primeira amostra) de 0 a 168 horas após a administração do produto experimental
Prazo: avaliados até cinco semanas após a administração do produto experimental
|
avaliados até cinco semanas após a administração do produto experimental
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Negrier C, Knobe K, Tiede A, Giangrande P, Moss J. Enhanced pharmacokinetic properties of a glycoPEGylated recombinant factor IX: a first human dose trial in patients with hemophilia B. Blood. 2011 Sep 8;118(10):2695-701. doi: 10.1182/blood-2011-02-335596. Epub 2011 May 9.
- Collins PW, Moss J, Knobe K, Groth A, Colberg T, Watson E. Population pharmacokinetic modeling for dose setting of nonacog beta pegol (N9-GP), a glycoPEGylated recombinant factor IX. J Thromb Haemost. 2012 Nov;10(11):2305-12. doi: 10.1111/jth.12000.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Distúrbios da Proteína de Coagulação
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Distúrbios hemostáticos
- Hemofilia A
- Hemofilia B
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
Outros números de identificação do estudo
- NN7999-3639
- 2009-011085-28 (Número EudraCT)
- 090857 (Identificador de registro: JAPIC)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .