Sicherheit von 40K pegyliertem rekombinantem Faktor IX bei nicht blutenden Patienten mit Hämophilie B
19. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine multizentrische, multinationale, offene Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik aufsteigender intravenöser Dosen von 40K pegyliertem rekombinantem FIX bei nicht blutenden Patienten mit Hämophilie B.
Dieser Versuch wird in Europa, Japan und den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt.
Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik (Bestimmung der Konzentration des verabreichten Medikaments im Blut über einen längeren Zeitraum) von pegyliertem rekombinantem Faktor IX (Nonacog beta pegol) bei nicht blutenden Patienten mit Hämophilie B.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bonn, Deutschland, 53127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frankfurt/M., Deutschland, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hannover, Deutschland, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
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København, Dänemark, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lyon, Frankreich, 69003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashihara-shi, Nara, Japan, 634 8522
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466 8560
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nishinomiya-shi, Japan, 663 8051
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, Schweden, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose: Hämophilie B (Ausgangswert von Faktor IX kleiner oder gleich 2 %).
- Historie von mindestens 150 Expositionstagen gegenüber Faktor-IX-Produkten
- Body-Mass-Index (BMI) unter 30,0 kg/m2 (einschließlich)
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Faktor-IX-Inhibitoren
- Thrombozytenzahl unter 50.000 Thrombozyten/Mikroliter (durch Labor bestimmt)
- Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- Geplante Operation, die während des Testzeitraums eine Faktor-IX-Ersatztherapie erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 25U/kg
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Kohorte, die eine Einzeldosis von 25 U/kg Nonacog Beta Pegol intravenös (in die Vene) erhalten soll
Andere Namen:
Kohorte, die eine Einzeldosis von 50 U/kg Nonacog Beta Pegol intravenös (in die Vene) erhalten soll
Andere Namen:
Kohorte, die eine Einzeldosis von 100 U/kg Nonacog Beta Pegol intravenös (in die Vene) erhalten soll
Andere Namen:
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Experimental: 50U/kg
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Kohorte, die eine Einzeldosis von 25 U/kg Nonacog Beta Pegol intravenös (in die Vene) erhalten soll
Andere Namen:
Kohorte, die eine Einzeldosis von 50 U/kg Nonacog Beta Pegol intravenös (in die Vene) erhalten soll
Andere Namen:
Kohorte, die eine Einzeldosis von 100 U/kg Nonacog Beta Pegol intravenös (in die Vene) erhalten soll
Andere Namen:
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Experimental: 100U/kg
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Kohorte, die eine Einzeldosis von 25 U/kg Nonacog Beta Pegol intravenös (in die Vene) erhalten soll
Andere Namen:
Kohorte, die eine Einzeldosis von 50 U/kg Nonacog Beta Pegol intravenös (in die Vene) erhalten soll
Andere Namen:
Kohorte, die eine Einzeldosis von 100 U/kg Nonacog Beta Pegol intravenös (in die Vene) erhalten soll
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und medizinischen Ereignissen von besonderem Interesse (MESIs), die während des Testzeitraums gemeldet wurden
Zeitfenster: bis zu fünf Wochen nach der Verabreichung des Versuchsprodukts bewertet
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bis zu fünf Wochen nach der Verabreichung des Versuchsprodukts bewertet
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Antikörperbildung gegen 40K PEG-rFIX und Test auf Inhibitoren (Bethesda)
Zeitfenster: bis zu fünf Wochen nach der Verabreichung des Versuchsprodukts bewertet
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bis zu fünf Wochen nach der Verabreichung des Versuchsprodukts bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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AUC, CL, T½, Inkrementelle Erholung (erste Probe) von 0 bis 48 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts
Zeitfenster: bis zu fünf Wochen nach der Verabreichung des Versuchsprodukts bewertet
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bis zu fünf Wochen nach der Verabreichung des Versuchsprodukts bewertet
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AUC, CL, T½, Inkrementelle Erholung (erste Probe) von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts
Zeitfenster: bis zu fünf Wochen nach der Verabreichung des Versuchsprodukts bewertet
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bis zu fünf Wochen nach der Verabreichung des Versuchsprodukts bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Negrier C, Knobe K, Tiede A, Giangrande P, Moss J. Enhanced pharmacokinetic properties of a glycoPEGylated recombinant factor IX: a first human dose trial in patients with hemophilia B. Blood. 2011 Sep 8;118(10):2695-701. doi: 10.1182/blood-2011-02-335596. Epub 2011 May 9.
- Collins PW, Moss J, Knobe K, Groth A, Colberg T, Watson E. Population pharmacokinetic modeling for dose setting of nonacog beta pegol (N9-GP), a glycoPEGylated recombinant factor IX. J Thromb Haemost. 2012 Nov;10(11):2305-12. doi: 10.1111/jth.12000.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN7999-3639
- 2009-011085-28 (EudraCT-Nummer)
- 090857 (Registrierungskennung: JAPIC)
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