Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

40K pegyloidun rekombinanttitekijä IX:n turvallisuus hemofilia B -potilailla, joilla ei ole verenvuotoa

torstai 19. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Monikeskus, monikansallinen, avoin annoksen korotuskoe, jossa arvioitiin 40 000 pegyloidun rekombinantti FIX:n nousevien suonensisäisten annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa hemofilia B -potilailla, joilla ei ole verenvuotoa.

Tämä koe suoritetaan Euroopassa, Japanissa ja Amerikan Yhdysvalloissa (USA).

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia pegyloidun rekombinanttitekijä IX:n (nonacog beeta pegol) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (annetun lääkkeen pitoisuuden määritys veressä ajan myötä) hemofilia B -potilailla, joilla ei ole verenvuotoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japani
      • Kashihara-shi, Nara, Japani, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 466 8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Japani, 663 8051
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ranska
      • Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M., Saksa, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tanska
      • København, Tanska, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosoitu hemofilia B (tekijä IX:n perustaso alle tai yhtä suuri kuin 2 %)
  • Vähintään 150 altistuspäivää kaikille tekijä IX -tuotteille
  • Painoindeksi (BMI) alle 30,0 kg/m2 (mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tekijä IX:n estäjien historia
  • Verihiutaleiden määrä alle 50 000 verihiutaletta/mikrolitra (laboratorion arvioima)
  • Munuaisten tai maksan toimintahäiriö
  • Suunniteltu leikkaus, joka vaatii tekijä IX -korvaushoitoa, koeaikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 25U/kg
Lääke: nonacog beta pegol
Kohortti, joka saa kerta-annoksen 25 U/kg nonacog beeta pegolia laskimoon (laskimoon)
Muut nimet:
  • 40K PEG-rFIX
Lääke: nonacog beta pegol
Kohortti, joka saa kerta-annoksen 50 U/kg nonacog beeta pegolia laskimoon (laskimoon)
Muut nimet:
  • 40K PEG-rFIX
Lääke: nonacog beta pegol
Kohortti, joka saa kerta-annoksen 100 U/kg nonacog beeta pegolia laskimoon (laskimoon)
Muut nimet:
  • 40K PEG-rFIX
Kokeellinen: 50U/kg
Lääke: nonacog beta pegol
Kohortti, joka saa kerta-annoksen 25 U/kg nonacog beeta pegolia laskimoon (laskimoon)
Muut nimet:
  • 40K PEG-rFIX
Lääke: nonacog beta pegol
Kohortti, joka saa kerta-annoksen 50 U/kg nonacog beeta pegolia laskimoon (laskimoon)
Muut nimet:
  • 40K PEG-rFIX
Lääke: nonacog beta pegol
Kohortti, joka saa kerta-annoksen 100 U/kg nonacog beeta pegolia laskimoon (laskimoon)
Muut nimet:
  • 40K PEG-rFIX
Kokeellinen: 100U/kg
Lääke: nonacog beta pegol
Kohortti, joka saa kerta-annoksen 25 U/kg nonacog beeta pegolia laskimoon (laskimoon)
Muut nimet:
  • 40K PEG-rFIX
Lääke: nonacog beta pegol
Kohortti, joka saa kerta-annoksen 50 U/kg nonacog beeta pegolia laskimoon (laskimoon)
Muut nimet:
  • 40K PEG-rFIX
Lääke: nonacog beta pegol
Kohortti, joka saa kerta-annoksen 100 U/kg nonacog beeta pegolia laskimoon (laskimoon)
Muut nimet:
  • 40K PEG-rFIX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokeilujakson aikana raportoitujen haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityistä kiinnostavia lääketieteellisiä tapahtumia (MESI) esiintyvyys
Aikaikkuna: arvioitiin viiden viikon ajan koetuotteen annon jälkeen
arvioitiin viiden viikon ajan koetuotteen annon jälkeen
Vasta-aineiden muodostuminen 40K PEG-rFIX:ää vastaan ​​ja inhibiittoritesti (Bethesda)
Aikaikkuna: arvioitiin viiden viikon ajan koetuotteen annon jälkeen
arvioitiin viiden viikon ajan koetuotteen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC, CL, T½, asteittainen palautuminen (ensimmäinen näyte) 0–48 tuntia koetuotteen annon jälkeen
Aikaikkuna: arvioitiin viiden viikon ajan koetuotteen annon jälkeen
arvioitiin viiden viikon ajan koetuotteen annon jälkeen
AUC, CL, T½, asteittainen palautuminen (ensimmäinen näyte) 0 - 168 tuntia koetuotteen annon jälkeen
Aikaikkuna: arvioitiin viiden viikon ajan koetuotteen annon jälkeen
arvioitiin viiden viikon ajan koetuotteen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN7999-3639
  • 2009-011085-28 (EudraCT-numero)
  • 090857 (Rekisterin tunniste: JAPIC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen verenvuotohäiriö

Kliiniset tutkimukset nonacog beta pegol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa