Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo 40K pegylowanego rekombinowanego czynnika IX u pacjentów z hemofilią B bez krwawień

19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, wielonarodowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę rosnących dawek dożylnych 40K pegylowanego rekombinowanego FIX u pacjentów z hemofilią B bez krwawień.

To badanie jest prowadzone w Europie, Japonii i Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA).

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki (oznaczenie stężenia podawanego leku we krwi w czasie) pegylowanego rekombinowanego czynnika IX (nonakog beta pegol) u pacjentów z hemofilią B bez krwawień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • København, Dania, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, Francja, 69003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japonia
      • Kashihara-shi, Nara, Japonia, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 466 8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Japonia, 663 8051
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M., Niemcy, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano hemofilię B (wyjściowy poziom czynnika IX mniejszy lub równy 2%)
  • Historia co najmniej 150 dni ekspozycji na jakiekolwiek produkty z czynnikiem IX
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 30,0 kg/m2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia inhibitorów czynnika IX
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 50 000 płytek krwi/mikrolitr (oceniona przez laboratorium)
  • Dysfunkcja nerek lub wątroby
  • Zaplanowana operacja wymagająca terapii zastępczej czynnikiem IX w okresie próbnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 25 jedn./kg
Lek: nonakog beta pegol
Kohorta, która otrzyma pojedynczą dawkę 25 j./kg nonakog beta pegol podaną dożylnie (do żyły)
Inne nazwy:
  • 40K PEG-rFIX
Lek: nonakog beta pegol
Kohorta, która otrzyma pojedynczą dawkę 50 j./kg nonakog beta pegol podaną dożylnie (do żyły)
Inne nazwy:
  • 40K PEG-rFIX
Lek: nonakog beta pegol
Kohorta, która otrzyma pojedynczą dawkę 100 j.m./kg nonakog beta pegol podaną dożylnie (do żyły)
Inne nazwy:
  • 40K PEG-rFIX
Eksperymentalny: 50 jedn./kg
Lek: nonakog beta pegol
Kohorta, która otrzyma pojedynczą dawkę 25 j./kg nonakog beta pegol podaną dożylnie (do żyły)
Inne nazwy:
  • 40K PEG-rFIX
Lek: nonakog beta pegol
Kohorta, która otrzyma pojedynczą dawkę 50 j./kg nonakog beta pegol podaną dożylnie (do żyły)
Inne nazwy:
  • 40K PEG-rFIX
Lek: nonakog beta pegol
Kohorta, która otrzyma pojedynczą dawkę 100 j.m./kg nonakog beta pegol podaną dożylnie (do żyły)
Inne nazwy:
  • 40K PEG-rFIX
Eksperymentalny: 100 jedn./kg
Lek: nonakog beta pegol
Kohorta, która otrzyma pojedynczą dawkę 25 j./kg nonakog beta pegol podaną dożylnie (do żyły)
Inne nazwy:
  • 40K PEG-rFIX
Lek: nonakog beta pegol
Kohorta, która otrzyma pojedynczą dawkę 50 j./kg nonakog beta pegol podaną dożylnie (do żyły)
Inne nazwy:
  • 40K PEG-rFIX
Lek: nonakog beta pegol
Kohorta, która otrzyma pojedynczą dawkę 100 j.m./kg nonakog beta pegol podaną dożylnie (do żyły)
Inne nazwy:
  • 40K PEG-rFIX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń medycznych o szczególnym znaczeniu (MESI) zgłaszanych w okresie próbnym
Ramy czasowe: oceniane do pięciu tygodni po podaniu produktu próbnego
oceniane do pięciu tygodni po podaniu produktu próbnego
Tworzenie przeciwciał przeciwko 40K PEG-rFIX i test na obecność inhibitorów (Bethesda)
Ramy czasowe: oceniane do pięciu tygodni po podaniu produktu próbnego
oceniane do pięciu tygodni po podaniu produktu próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC, CL, T½, Odzyskiwanie przyrostowe (pierwsza próbka) od 0 do 48 godzin po podaniu produktu próbnego
Ramy czasowe: oceniane do pięciu tygodni po podaniu produktu próbnego
oceniane do pięciu tygodni po podaniu produktu próbnego
AUC, CL, T½, Odzyskiwanie przyrostowe (pierwsza próbka) od 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego
Ramy czasowe: oceniane do pięciu tygodni po podaniu produktu próbnego
oceniane do pięciu tygodni po podaniu produktu próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN7999-3639
  • 2009-011085-28 (Numer EudraCT)
  • 090857 (Identyfikator rejestru: JAPIC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj