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Innocuité du facteur IX recombinant pégylé 40K chez les patients sans saignement atteints d'hémophilie B

19 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai multicentrique, multinational, ouvert, d'escalade de dose évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique de doses intraveineuses croissantes de FIX recombinant pégylé 40K chez des patients sans saignement atteints d'hémophilie B.

Cet essai est mené en Europe, au Japon et aux États-Unis d'Amérique (USA).

Le but de cet essai clinique est d'étudier l'innocuité et la pharmacocinétique (la détermination de la concentration du médicament administré dans le sang au fil du temps) du facteur IX recombinant pégylé (nonacog beta pegol) chez des patients non saignants atteints d'hémophilie B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M., Allemagne, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danemark
      • København, Danemark, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • France
      • Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, France, 69003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japon
      • Kashihara-shi, Nara, Japon, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 466 8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Japon, 663 8051
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué d'hémophilie B (taux initial de facteur IX inférieur ou égal à 2 %)
  • Antécédents d'au moins 150 jours d'exposition à tout produit de facteur IX
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 30,0 kg/m2 (inclus)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'inhibiteurs du facteur IX
  • Numération plaquettaire inférieure à 50 000 plaquettes/microlitre (évaluée par un laboratoire)
  • Dysfonctionnement rénal ou hépatique
  • Chirurgie programmée nécessitant une thérapie de remplacement du facteur IX, pendant la période d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 25U/kg
Médicament: nonacog bêta pégol
Cohorte devant recevoir une dose unique de 25 U/kg de nonacog bêta pégol administrée par voie intraveineuse (dans la veine)
Autres noms:
  • 40K PEG-rFIX
Médicament: nonacog bêta pégol
Cohorte devant recevoir une dose unique de 50 U/kg de nonacog bêta pégol administrée par voie intraveineuse (dans la veine)
Autres noms:
  • 40K PEG-rFIX
Médicament: nonacog bêta pégol
Cohorte devant recevoir une dose unique de 100 U/kg de nonacog bêta pégol administrée par voie intraveineuse (dans la veine)
Autres noms:
  • 40K PEG-rFIX
Expérimental: 50U/kg
Médicament: nonacog bêta pégol
Cohorte devant recevoir une dose unique de 25 U/kg de nonacog bêta pégol administrée par voie intraveineuse (dans la veine)
Autres noms:
  • 40K PEG-rFIX
Médicament: nonacog bêta pégol
Cohorte devant recevoir une dose unique de 50 U/kg de nonacog bêta pégol administrée par voie intraveineuse (dans la veine)
Autres noms:
  • 40K PEG-rFIX
Médicament: nonacog bêta pégol
Cohorte devant recevoir une dose unique de 100 U/kg de nonacog bêta pégol administrée par voie intraveineuse (dans la veine)
Autres noms:
  • 40K PEG-rFIX
Expérimental: 100U/kg
Médicament: nonacog bêta pégol
Cohorte devant recevoir une dose unique de 25 U/kg de nonacog bêta pégol administrée par voie intraveineuse (dans la veine)
Autres noms:
  • 40K PEG-rFIX
Médicament: nonacog bêta pégol
Cohorte devant recevoir une dose unique de 50 U/kg de nonacog bêta pégol administrée par voie intraveineuse (dans la veine)
Autres noms:
  • 40K PEG-rFIX
Médicament: nonacog bêta pégol
Cohorte devant recevoir une dose unique de 100 U/kg de nonacog bêta pégol administrée par voie intraveineuse (dans la veine)
Autres noms:
  • 40K PEG-rFIX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des événements médicaux d'intérêt particulier (MESI) signalés au cours de la période d'essai
Délai: évalué jusqu'à cinq semaines après l'administration du produit d'essai
évalué jusqu'à cinq semaines après l'administration du produit d'essai
Formation d'anticorps contre 40K PEG-rFIX et test pour les inhibiteurs (Bethesda)
Délai: évalué jusqu'à cinq semaines après l'administration du produit d'essai
évalué jusqu'à cinq semaines après l'administration du produit d'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ASC, CL, T½, récupération incrémentielle (premier échantillon) de 0 à 48 heures après l'administration du produit d'essai
Délai: évalué jusqu'à cinq semaines après l'administration du produit d'essai
évalué jusqu'à cinq semaines après l'administration du produit d'essai
ASC, CL, T½, récupération incrémentielle (premier échantillon) de 0 à 168 heures après l'administration du produit d'essai
Délai: évalué jusqu'à cinq semaines après l'administration du produit d'essai
évalué jusqu'à cinq semaines après l'administration du produit d'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2009

Première publication (Estimation)

11 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN7999-3639
  • 2009-011085-28 (Numéro EudraCT)
  • 090857 (Identificateur de registre: JAPIC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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