Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность 40K пегилированного рекомбинантного фактора IX у пациентов без кровотечений с гемофилией B

19 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Многоцентровое, многонациональное, открытое исследование с повышением дозы, оценивающее безопасность и фармакокинетику возрастающих внутривенных доз 40К пегилированного рекомбинантного FIX у пациентов без кровотечений с гемофилией B.

Это испытание проводится в Европе, Японии и Соединенных Штатах Америки (США).

Целью этого клинического исследования является изучение безопасности и фармакокинетики (определение концентрации вводимого лекарства в крови с течением времени) пегилированного рекомбинантного фактора IX (нонаког бета-пегол) у пациентов без кровотечений с гемофилией B.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonn, Германия, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M., Германия, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Дания
      • København, Дания, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Франция
      • Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, Франция, 69003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Япония
      • Kashihara-shi, Nara, Япония, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 466 8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Япония, 663 8051
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз гемофилии B (исходный уровень фактора IX меньше или равен 2%)
  • История не менее 150 дней воздействия любых продуктов фактора IX
  • Индекс массы тела (ИМТ) ниже 30,0 кг/м2 (включительно)

Критерий исключения:

  • История ингибиторов фактора IX
  • Количество тромбоцитов менее 50 000 тромбоцитов/мкл (по оценке лаборатории)
  • Дисфункция почек или печени
  • Запланированная операция, требующая заместительной терапии фактором IX, в течение испытательного периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 25ЕД/кг
Лекарство: нонаког бета пегол
Когорта, получающая однократную дозу 25 ЕД/кг нонаког бета-пегола, вводимую внутривенно (в вену)
Другие имена:
  • 40K ПЭГ-rFIX
Лекарство: нонаког бета пегол
Когорта, получающая однократную дозу 50 ЕД/кг нонаког бета-пегола, вводимого внутривенно (в вену)
Другие имена:
  • 40K ПЭГ-rFIX
Лекарство: нонаког бета пегол
Когорта, получающая однократную дозу 100 ЕД/кг нонаког бета-пегола, вводимую внутривенно (в вену)
Другие имена:
  • 40K ПЭГ-rFIX
Экспериментальный: 50 ЕД/кг
Лекарство: нонаког бета пегол
Когорта, получающая однократную дозу 25 ЕД/кг нонаког бета-пегола, вводимую внутривенно (в вену)
Другие имена:
  • 40K ПЭГ-rFIX
Лекарство: нонаког бета пегол
Когорта, получающая однократную дозу 50 ЕД/кг нонаког бета-пегола, вводимого внутривенно (в вену)
Другие имена:
  • 40K ПЭГ-rFIX
Лекарство: нонаког бета пегол
Когорта, получающая однократную дозу 100 ЕД/кг нонаког бета-пегола, вводимую внутривенно (в вену)
Другие имена:
  • 40K ПЭГ-rFIX
Экспериментальный: 100 ЕД/кг
Лекарство: нонаког бета пегол
Когорта, получающая однократную дозу 25 ЕД/кг нонаког бета-пегола, вводимую внутривенно (в вену)
Другие имена:
  • 40K ПЭГ-rFIX
Лекарство: нонаког бета пегол
Когорта, получающая однократную дозу 50 ЕД/кг нонаког бета-пегола, вводимого внутривенно (в вену)
Другие имена:
  • 40K ПЭГ-rFIX
Лекарство: нонаког бета пегол
Когорта, получающая однократную дозу 100 ЕД/кг нонаког бета-пегола, вводимую внутривенно (в вену)
Другие имена:
  • 40K ПЭГ-rFIX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и медицинских событий, представляющих особый интерес (MESI), о которых сообщалось в течение испытательного периода.
Временное ограничение: оценивается в течение пяти недель после введения пробного продукта
оценивается в течение пяти недель после введения пробного продукта
Образование антител против 40K PEG-rFIX и тест на ингибиторы (Bethesda)
Временное ограничение: оценивается в течение пяти недель после введения пробного продукта
оценивается в течение пяти недель после введения пробного продукта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC, CL, T½, постепенное восстановление (первый образец) от 0 до 48 часов после введения пробного продукта
Временное ограничение: оценивается в течение пяти недель после введения пробного продукта
оценивается в течение пяти недель после введения пробного продукта
AUC, CL, T½, постепенное восстановление (первый образец) от 0 до 168 часов после введения пробного продукта
Временное ограничение: оценивается в течение пяти недель после введения пробного продукта
оценивается в течение пяти недель после введения пробного продукта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN7999-3639
  • 2009-011085-28 (Номер EudraCT)
  • 090857 (Идентификатор реестра: JAPIC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться