혈우병 B형 비출혈 환자에서 40K Pegylated Recombinant Factor IX의 안전성
2017년 1월 19일 업데이트: Novo Nordisk A/S
B형 혈우병 비출혈 환자에서 40K Pegylated 재조합 FIX의 정맥 내 투여량 증가의 안전성 및 약동학을 평가하는 다기관, 다국적, 공개, 용량 증량 시험.
이 시험은 유럽, 일본 및 미국(USA)에서 실시됩니다.
이 임상 시험의 목적은 B형 혈우병 비출혈 환자에서 페길화 재조합 인자 IX(nonacog beta pegol)의 안전성 및 약동학(시간 경과에 따른 혈액 내 투여된 약물 농도 결정)을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
København, 덴마크, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bonn, 독일, 53127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt/M., 독일, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, 독일, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
London, 영국, NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, 영국, SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, 영국, M13 9WL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kashihara-shi, Nara, 일본, 634 8522
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagoya-shi, Aichi, 일본, 466 8560
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nishinomiya-shi, 일본, 663 8051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lyon, 프랑스, 69003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 혈우병 B로 진단됨(인자 IX의 기준 수준이 2% 이하)
- Factor IX 제품에 최소 150일 노출된 이력
- 체질량 지수(BMI) 30.0kg/m2 미만(포함)
제외 기준:
- 인자 IX 억제제의 역사
- 혈소판 수가 50,000 혈소판/마이크로리터 미만(실험실에서 평가)
- 신장 또는 간 기능 장애
- 시험 기간 동안 인자 IX 대체 요법이 필요한 예정된 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 25U/kg
|
25U/kg nonacog beta pegol을 정맥내로(정맥 내로) 투여하는 코호트
다른 이름들:
50U/kg의 nonacog beta pegol을 정맥 주사(정맥 내로) 투여하기 위한 코호트
다른 이름들:
정맥내로 투여되는 100U/kg nonacog beta pegol의 단일 용량을 받는 코호트
다른 이름들:
|
|
실험적: 50U/kg
|
25U/kg nonacog beta pegol을 정맥내로(정맥 내로) 투여하는 코호트
다른 이름들:
50U/kg의 nonacog beta pegol을 정맥 주사(정맥 내로) 투여하기 위한 코호트
다른 이름들:
정맥내로 투여되는 100U/kg nonacog beta pegol의 단일 용량을 받는 코호트
다른 이름들:
|
|
실험적: 100U/kg
|
25U/kg nonacog beta pegol을 정맥내로(정맥 내로) 투여하는 코호트
다른 이름들:
50U/kg의 nonacog beta pegol을 정맥 주사(정맥 내로) 투여하기 위한 코호트
다른 이름들:
정맥내로 투여되는 100U/kg nonacog beta pegol의 단일 용량을 받는 코호트
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시험 기간 동안 보고된 이상 반응(AE), 심각한 이상 반응(SAE) 및 특정 관심사의 의학적 사건(MESI) 빈도
기간: 시험 제품 투여 후 최대 5주까지 평가
|
시험 제품 투여 후 최대 5주까지 평가
|
|
40K PEG-rFIX에 대한 항체 형성 및 억제제 시험(Bethesda)
기간: 시험 제품 투여 후 최대 5주까지 평가
|
시험 제품 투여 후 최대 5주까지 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AUC, CL, T½, 시제품 투여 후 0시간에서 48시간까지 증분 회복(첫 번째 샘플)
기간: 시험 제품 투여 후 최대 5주까지 평가
|
시험 제품 투여 후 최대 5주까지 평가
|
|
AUC, CL, T½, 시제품 투여 후 0~168시간의 증분 회복(첫 번째 샘플)
기간: 시험 제품 투여 후 최대 5주까지 평가
|
시험 제품 투여 후 최대 5주까지 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Negrier C, Knobe K, Tiede A, Giangrande P, Moss J. Enhanced pharmacokinetic properties of a glycoPEGylated recombinant factor IX: a first human dose trial in patients with hemophilia B. Blood. 2011 Sep 8;118(10):2695-701. doi: 10.1182/blood-2011-02-335596. Epub 2011 May 9.
- Collins PW, Moss J, Knobe K, Groth A, Colberg T, Watson E. Population pharmacokinetic modeling for dose setting of nonacog beta pegol (N9-GP), a glycoPEGylated recombinant factor IX. J Thromb Haemost. 2012 Nov;10(11):2305-12. doi: 10.1111/jth.12000.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .