Sikkerhed af 40K pegyleret rekombinant faktor IX hos ikke-blødende patienter med hæmofili B
19. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et multicenter, multinationalt, åbent, dosiseskaleringsforsøg, der evaluerer sikkerhed og farmakokinetik af stigende intravenøse doser af 40K pegyleret rekombinant FIX hos ikke-blødende patienter med hæmofili B.
Dette forsøg udføres i Europa, Japan og USA (USA).
Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge sikkerheden og farmakokinetikken (bestemmelsen af koncentrationen af den administrerede medicin i blodet over tid) af pegyleret rekombinant faktor IX (nonacog beta pegol) hos ikke-blødningspatienter med hæmofili B.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
København, Danmark, 2100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kashihara-shi, Nara, Japan, 634 8522
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466 8560
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nishinomiya-shi, Japan, 663 8051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt/M., Tyskland, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med hæmofili B (baseline niveau af faktor IX mindre end eller lig med 2%)
- Anamnese med mindst 150 eksponeringsdage for alle Faktor IX-produkter
- Body Mass Index (BMI) under 30,0 kg/m2 (inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med faktor IX-hæmmere
- Blodpladetal mindre end 50.000 blodplader/mikroliter (vurderet af laboratoriet)
- Nyre- eller leverdysfunktion
- Planlagt operation, der kræver faktor IX-erstatningsterapi i forsøgsperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 25 U/kg
|
Kohorte til at modtage en enkelt dosis på 25 U/kg nonacog beta pegol administreret intravenøst (i venen)
Andre navne:
Kohorte til at modtage en enkelt dosis på 50 U/kg nonacog beta pegol administreret intravenøst (i venen)
Andre navne:
Kohorte til at modtage en enkelt dosis på 100 U/kg nonacog beta pegol administreret intravenøst (i venen)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 50 U/kg
|
Kohorte til at modtage en enkelt dosis på 25 U/kg nonacog beta pegol administreret intravenøst (i venen)
Andre navne:
Kohorte til at modtage en enkelt dosis på 50 U/kg nonacog beta pegol administreret intravenøst (i venen)
Andre navne:
Kohorte til at modtage en enkelt dosis på 100 U/kg nonacog beta pegol administreret intravenøst (i venen)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 100 U/kg
|
Kohorte til at modtage en enkelt dosis på 25 U/kg nonacog beta pegol administreret intravenøst (i venen)
Andre navne:
Kohorte til at modtage en enkelt dosis på 50 U/kg nonacog beta pegol administreret intravenøst (i venen)
Andre navne:
Kohorte til at modtage en enkelt dosis på 100 U/kg nonacog beta pegol administreret intravenøst (i venen)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og medicinske hændelser af særlig interesse (MESI'er) rapporteret i løbet af forsøgsperioden
Tidsramme: vurderet op til fem uger efter indgivelse af forsøgsprodukt
|
vurderet op til fem uger efter indgivelse af forsøgsprodukt
|
|
Antistofdannelse mod 40K PEG-rFIX og test for inhibitorer (Bethesda)
Tidsramme: vurderet op til fem uger efter indgivelse af forsøgsprodukt
|
vurderet op til fem uger efter indgivelse af forsøgsprodukt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC, CL, T½, Incremental recovery (første prøve) fra 0 til 48 timer efter administration af forsøgsprodukt
Tidsramme: vurderet op til fem uger efter indgivelse af forsøgsprodukt
|
vurderet op til fem uger efter indgivelse af forsøgsprodukt
|
|
AUC, CL, T½, Incremental recovery (første prøve) fra 0 til 168 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Tidsramme: vurderet op til fem uger efter indgivelse af forsøgsprodukt
|
vurderet op til fem uger efter indgivelse af forsøgsprodukt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Negrier C, Knobe K, Tiede A, Giangrande P, Moss J. Enhanced pharmacokinetic properties of a glycoPEGylated recombinant factor IX: a first human dose trial in patients with hemophilia B. Blood. 2011 Sep 8;118(10):2695-701. doi: 10.1182/blood-2011-02-335596. Epub 2011 May 9.
- Collins PW, Moss J, Knobe K, Groth A, Colberg T, Watson E. Population pharmacokinetic modeling for dose setting of nonacog beta pegol (N9-GP), a glycoPEGylated recombinant factor IX. J Thromb Haemost. 2012 Nov;10(11):2305-12. doi: 10.1111/jth.12000.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2009
Først opslået (Skøn)
11. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN7999-3639
- 2009-011085-28 (EudraCT nummer)
- 090857 (Registry Identifier: JAPIC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .