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Seguridad del factor IX recombinante pegilado 40K en pacientes sin hemorragia con hemofilia B

19 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo multicéntrico, multinacional, abierto, de escalada de dosis que evalúa la seguridad y la farmacocinética de dosis intravenosas ascendentes de FIX recombinante pegilado 40K en pacientes sin hemorragia con hemofilia B.

Este ensayo se lleva a cabo en Europa, Japón y los Estados Unidos de América (EE. UU.).

El objetivo de este ensayo clínico es investigar la seguridad y la farmacocinética (la determinación de la concentración del medicamento administrado en la sangre a lo largo del tiempo) del factor IX recombinante pegilado (nonacog beta pegol) en pacientes sin sangrado con hemofilia B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M., Alemania, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • København, Dinamarca, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japón
      • Kashihara-shi, Nara, Japón, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 466 8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Japón, 663 8051
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con hemofilia B (nivel inicial de Factor IX inferior o igual al 2%)
  • Historial de al menos 150 días de exposición a cualquier producto de Factor IX
  • Índice de masa corporal (IMC) inferior a 30,0 kg/m2 (incluido)

Criterio de exclusión:

  • Historia de los inhibidores del factor IX
  • Recuento de plaquetas inferior a 50.000 plaquetas/microlitro (evaluado por laboratorio)
  • Disfunción renal o hepática
  • Cirugía programada que requiere terapia de reemplazo de Factor IX, durante el período de prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 25U/kg
Droga: nonacog beta pegol
Cohorte para recibir una dosis única de 25U/kg de nonacog beta pegol administrada por vía intravenosa (en la vena)
Otros nombres:
  • 40K PEG-rFIX
Droga: nonacog beta pegol
Cohorte para recibir una dosis única de 50U/kg de nonacog beta pegol administrada por vía intravenosa (en la vena)
Otros nombres:
  • 40K PEG-rFIX
Droga: nonacog beta pegol
Cohorte para recibir una dosis única de 100U/kg de nonacog beta pegol administrada por vía intravenosa (en la vena)
Otros nombres:
  • 40K PEG-rFIX
Experimental: 50U/kg
Droga: nonacog beta pegol
Cohorte para recibir una dosis única de 25U/kg de nonacog beta pegol administrada por vía intravenosa (en la vena)
Otros nombres:
  • 40K PEG-rFIX
Droga: nonacog beta pegol
Cohorte para recibir una dosis única de 50U/kg de nonacog beta pegol administrada por vía intravenosa (en la vena)
Otros nombres:
  • 40K PEG-rFIX
Droga: nonacog beta pegol
Cohorte para recibir una dosis única de 100U/kg de nonacog beta pegol administrada por vía intravenosa (en la vena)
Otros nombres:
  • 40K PEG-rFIX
Experimental: 100U/kg
Droga: nonacog beta pegol
Cohorte para recibir una dosis única de 25U/kg de nonacog beta pegol administrada por vía intravenosa (en la vena)
Otros nombres:
  • 40K PEG-rFIX
Droga: nonacog beta pegol
Cohorte para recibir una dosis única de 50U/kg de nonacog beta pegol administrada por vía intravenosa (en la vena)
Otros nombres:
  • 40K PEG-rFIX
Droga: nonacog beta pegol
Cohorte para recibir una dosis única de 100U/kg de nonacog beta pegol administrada por vía intravenosa (en la vena)
Otros nombres:
  • 40K PEG-rFIX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y eventos médicos de interés especial (MESI) informados durante el período de prueba
Periodo de tiempo: evaluado hasta cinco semanas después de la administración del producto de prueba
evaluado hasta cinco semanas después de la administración del producto de prueba
Formación de anticuerpos contra 40K PEG-rFIX y prueba de inhibidores (Bethesda)
Periodo de tiempo: evaluado hasta cinco semanas después de la administración del producto de prueba
evaluado hasta cinco semanas después de la administración del producto de prueba

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC, CL, T½, recuperación incremental (primera muestra) de 0 a 48 horas después de la administración del producto de prueba
Periodo de tiempo: evaluado hasta cinco semanas después de la administración del producto de prueba
evaluado hasta cinco semanas después de la administración del producto de prueba
AUC, CL, T½, recuperación incremental (primera muestra) de 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba
Periodo de tiempo: evaluado hasta cinco semanas después de la administración del producto de prueba
evaluado hasta cinco semanas después de la administración del producto de prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN7999-3639
  • 2009-011085-28 (Número EudraCT)
  • 090857 (Identificador de registro: JAPIC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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