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Sicurezza del fattore IX ricombinante pegilato 40K in pazienti senza sanguinamento con emofilia B

19 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multicentrico, multinazionale, in aperto, con aumento della dose che valuta la sicurezza e la farmacocinetica delle dosi endovenose crescenti di FIX ricombinante pegilato 40K in pazienti senza sanguinamento con emofilia B.

Questo studio è condotto in Europa, Giappone e Stati Uniti d'America (USA).

Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare la sicurezza e la farmacocinetica (la determinazione della concentrazione del farmaco somministrato nel sangue nel tempo) del fattore IX ricombinante pegilato (nonacog beta pegol) in pazienti senza sanguinamento con emofilia B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • København, Danimarca, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bonn, Germania, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M., Germania, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Giappone
      • Kashihara-shi, Nara, Giappone, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 466 8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishinomiya-shi, Giappone, 663 8051
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di emofilia B (livello basale di fattore IX inferiore o uguale al 2%)
  • Cronologia di almeno 150 giorni di esposizione a qualsiasi prodotto Fattore IX
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30,0 kg/m2 (incluso)

Criteri di esclusione:

  • Storia degli inibitori del fattore IX
  • Conta piastrinica inferiore a 50.000 piastrine/microlitro (valutata dal laboratorio)
  • Disfunzione renale o epatica
  • Chirurgia programmata che richiede terapia sostitutiva con fattore IX, durante il periodo di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 25U/kg
Droga: nonacog beta pegol
Coorte che riceverà una dose singola di 25U/kg di nonacog beta pegol somministrata per via endovenosa (nella vena)
Altri nomi:
  • 40K PEG-rFIX
Droga: nonacog beta pegol
Coorte che riceverà una singola dose di 50U/kg di nonacog beta pegol somministrata per via endovenosa (nella vena)
Altri nomi:
  • 40K PEG-rFIX
Droga: nonacog beta pegol
Coorte che riceverà una singola dose di 100U/kg di nonacog beta pegol somministrata per via endovenosa (nella vena)
Altri nomi:
  • 40K PEG-rFIX
Sperimentale: 50 unità/kg
Droga: nonacog beta pegol
Coorte che riceverà una dose singola di 25U/kg di nonacog beta pegol somministrata per via endovenosa (nella vena)
Altri nomi:
  • 40K PEG-rFIX
Droga: nonacog beta pegol
Coorte che riceverà una singola dose di 50U/kg di nonacog beta pegol somministrata per via endovenosa (nella vena)
Altri nomi:
  • 40K PEG-rFIX
Droga: nonacog beta pegol
Coorte che riceverà una singola dose di 100U/kg di nonacog beta pegol somministrata per via endovenosa (nella vena)
Altri nomi:
  • 40K PEG-rFIX
Sperimentale: 100U/kg
Droga: nonacog beta pegol
Coorte che riceverà una dose singola di 25U/kg di nonacog beta pegol somministrata per via endovenosa (nella vena)
Altri nomi:
  • 40K PEG-rFIX
Droga: nonacog beta pegol
Coorte che riceverà una singola dose di 50U/kg di nonacog beta pegol somministrata per via endovenosa (nella vena)
Altri nomi:
  • 40K PEG-rFIX
Droga: nonacog beta pegol
Coorte che riceverà una singola dose di 100U/kg di nonacog beta pegol somministrata per via endovenosa (nella vena)
Altri nomi:
  • 40K PEG-rFIX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi medici di interesse speciale (MESI) segnalati durante il periodo di prova
Lasso di tempo: valutato fino a cinque settimane dopo la somministrazione del prodotto di prova
valutato fino a cinque settimane dopo la somministrazione del prodotto di prova
Formazione di anticorpi contro 40K PEG-rFIX e test per inibitori (Bethesda)
Lasso di tempo: valutato fino a cinque settimane dopo la somministrazione del prodotto di prova
valutato fino a cinque settimane dopo la somministrazione del prodotto di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC, CL, T½, Recupero incrementale (primo campione) da 0 a 48 ore dopo la somministrazione del prodotto in prova
Lasso di tempo: valutato fino a cinque settimane dopo la somministrazione del prodotto di prova
valutato fino a cinque settimane dopo la somministrazione del prodotto di prova
AUC, CL, T½, Recupero incrementale (primo campione) da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto in prova
Lasso di tempo: valutato fino a cinque settimane dopo la somministrazione del prodotto di prova
valutato fino a cinque settimane dopo la somministrazione del prodotto di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN7999-3639
  • 2009-011085-28 (Numero EudraCT)
  • 090857 (Identificatore di registro: JAPIC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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