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高齢患者に対するPEG-IFNとリバビリンの併用療法

2009年8月10日 更新者：Kyushu University

慢性C型肝炎の高齢患者に対するペグ化インターフェロンα-2bとリバビリンの併用療法

この研究の目的は、C型肝炎ウイルス（HCV）に感染した高齢の日本人患者（65歳以上）に対するペグ化インターフェロン（PEG-IFN）α-2bとリバビリン（RBV）の併用療法の有効性と安全性を比較分析することです。若い患者（65 歳未満）の場合。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1251

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • 募集
        • Department of General Medicine, Kyushu University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jun Hayashi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PEG-IFN α-2b と RBV による治療を受けた 18 歳以上の日本人患者 2,270 人を対象とした前向き研究が、2004 年 12 月から 2008 年 7 月まで実施されました。
  • 全員が、HCV および HCV-RNA に対する抗体の両方について 6 か月以上陽性であり、登録されました。

除外基準:

  • 肝代償不全の臨床的または生化学的証拠。
  • 大きな食道静脈瘤（F2またはF3）によって特定される進行性肝硬変。
  • 胃腸出血、腹水、脳症、または肝細胞癌の病歴。
  • ヘモグロビン値 < 11.5g/L、白血球数 < 3×109/L、血小板数 < 50×109/L。
  • C型肝炎以外の肝疾患（B型肝炎表面抗原陽性またはHIV陽性）の合併。
  • 1 日あたり 60 g を超える過剰なアルコール摂取または薬物乱用。
  • 重度の精神疾患。
  • 登録前12か月以内の抗ウイルス療法またはコルチコステロイド療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PEG-IFN α-2b と RBV 治療による抗ウイルス効果
時間枠：治療終了後24週間のフォローアップ
治療終了後24週間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PEG-IFN α-2b と RBV 治療による高齢患者の耐性
時間枠：PEG-IFN α-2b と RBV 治療中 (48 週間)
PEG-IFN α-2b と RBV 治療中 (48 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kyushu University

捜査官

  • 主任研究者：Jun Hayashi、Department of General Medicine, Kyushu University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (予想される)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年8月10日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KULDS2009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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