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PEG-IFN plus Ribavirin-Kombinationstherapie für ältere Patienten

10. August 2009 aktualisiert von: Kyushu University

Pegyliertes Interferon Alpha-2b plus Ribavirin-Kombinationsbehandlung für ältere Patienten mit chronischer Hepatitis C

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie aus pegyliertem Interferon (PEG-IFN) alpha-2b plus Ribavirin (RBV) bei älteren japanischen Patienten (≧65 Jahre alt), die mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert sind, zu vergleichen bei jüngeren Patienten (< 65 Jahre).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1251

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Department of General Medicine, Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jun Hayashi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen Dezember 2004 und Juli 2008 wurde eine prospektive Studie mit 2270 japanischen Patienten ab 18 Jahren durchgeführt, die mit PEG-IFN alpha-2b plus RBV behandelt wurden.
  • Alle waren über sechs Monate lang positiv auf Antikörper gegen HCV und HCV-RNA und wurden eingeschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer oder biochemischer Nachweis einer Leberdekompensation.
  • Fortgeschrittene Zirrhose, erkennbar an großen Ösophagusvarizen (F2 oder F3).
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen, Aszites, Enzephalopathie oder hepatozellulärem Karzinom.
  • Hämoglobinspiegel < 11,5 g/L, Anzahl weißer Blutkörperchen < 3×10９/Ｌ und Thrombozytenzahl < 50×10９/Ｌ.
  • Begleitende Lebererkrankung außer Hepatitis C (Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder HIV-positiv).
  • Übermäßiger aktiver Alkoholkonsum > 60 g/Tag oder Drogenmissbrauch.
  • Schwere psychiatrische Erkrankung.
  • Antivirale oder Kortikosteroidtherapie innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
antivirale Wirkung durch PEG-IFN alpha-2b plus RBV-Behandlung
Zeitfenster: 24-wöchige Nachuntersuchung nach Behandlungsende
24-wöchige Nachuntersuchung nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Verträglichkeit älterer Patienten gegenüber der Behandlung mit PEG-IFN alpha-2b plus RBV
Zeitfenster: während der Behandlung mit PEG-IFN alpha-2b plus RBV (48 Wochen)
während der Behandlung mit PEG-IFN alpha-2b plus RBV (48 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyushu University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Hayashi, Department of General Medicine, Kyushu University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KULDS2009

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