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Terapia di combinazione PEG-IFN più ribavirina per pazienti anziani

10 agosto 2009 aggiornato da: Kyushu University

Interferone pegilato alfa-2b più ribavirina Trattamento combinato per pazienti anziani con epatite C cronica

Lo scopo di questo studio è analizzare l'efficacia e la sicurezza di una terapia di combinazione di interferone pegilato (PEG-IFN) alfa-2b più ribavirina (RBV) per pazienti giapponesi più anziani (≧65 anni) infetti da virus dell'epatite C (HCV) rispetto con pazienti più giovani (< 65 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1251

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Reclutamento
        • Department of General Medicine, Kyushu University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jun Hayashi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra dicembre 2004 e luglio 2008 è stato condotto uno studio prospettico su 2270 pazienti giapponesi di età pari o superiore a 18 anni trattati con PEG-IFN alfa-2b più RBV.
  • Tutti positivi sia per gli anticorpi anti-HCV che per l'HCV-RNA da oltre sei mesi e sono stati arruolati.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica o biochimica di scompenso epatico.
  • Cirrosi avanzata identificata da grandi varici esofagee (F2 o F3).
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale, ascite, encefalopatia o carcinoma epatocellulare.
  • Livello di emoglobina < 11,5 g/L, conta leucocitaria < 3×10９/Ｌ ， e conta piastrinica < 50×10９/Ｌ.
  • Malattie epatiche concomitanti diverse dall'epatite C (antigene di superficie dell'epatite B positivo o HIV positivo).
  • Eccessivo consumo attivo di alcol > 60 g/giorno o abuso di droghe.
  • Malattia psichiatrica grave.
  • Terapia antivirale o corticosteroidea entro 12 mesi prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
effetto antivirale del trattamento con PEG-IFN alfa-2b più RBV
Lasso di tempo: Follow-up di 24 settimane dopo la fine del trattamento
Follow-up di 24 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la tolleranza dei pazienti più anziani mediante trattamento con PEG-IFN alfa-2b più RBV
Lasso di tempo: durante il trattamento con PEG-IFN alfa-2b più RBV (48 settimane)
durante il trattamento con PEG-IFN alfa-2b più RBV (48 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyushu University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Hayashi, Department of General Medicine, Kyushu University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KULDS2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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