Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PEG-IFN Plus Ribavirin kombinovaná terapie pro starší pacienty

10. srpna 2009 aktualizováno: Kyushu University

Pegylovaný interferon alfa-2b plus ribavirin, kombinovaná léčba pro starší pacienty s chronickou hepatitidou C

Účelem této studie je analyzovat účinnost a bezpečnost kombinované terapie pegylovaným interferonem (PEG-IFN) alfa-2b plus ribavirinem (RBV) u starších japonských pacientů (≧65 let) infikovaných virem hepatitidy C (HCV) ve srovnání s mladšími pacienty (< 65 let).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Virus hepatitidy C

Intervence / Léčba

Lék: Pegylovaný interferon alfa-2b plus ribavirin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1251

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Japonsko
- - Fukuoka, Japonsko, 812-8582
    - Nábor
    - Department of General Medicine, Kyushu University Hospital
    - Kontakt:
      
      Mosaburo Kainuma
      
      Telefonní číslo: +81-92-642-5909
      
      E-mail: kainuma@genmedpr.med.kyushu-u.ac.jp
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jun Hayashi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

V období od prosince 2004 do července 2008 byla provedena prospektivní studie 2270 japonských pacientů ve věku 18 let nebo starších léčených PEG-IFN alfa-2b plus RBV.
Všichni pozitivní na protilátky proti HCV i HCV-RNA po dobu více než šesti měsíců a byli zařazeni.

Kritéria vyloučení:

Klinický nebo biochemický důkaz jaterní dekompenzace.
Pokročilá cirhóza identifikovaná velkými jícnovými varixy (F2 nebo F3).
Anamnéza gastrointestinálního krvácení, ascites, encefalopatie nebo hepatocelulárního karcinomu.
Hladina hemoglobinu < 11,5 g/l, počet bílých krvinek < 3×10９/ＬＬＬ a počet krevních destiček < 50×10９/Ｌ.
Současné onemocnění jater jiné než hepatitida C (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo HIV pozitivní).
Nadměrná aktivní konzumace alkoholu > 60 g/den nebo zneužívání drog.
Těžké psychiatrické onemocnění.
Antivirová nebo kortikosteroidní léčba během 12 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
antivirový účinek při léčbě PEG-IFN alfa-2b plus RBV Časové okno: Sledování 24 týdnů po ukončení léčby	Sledování 24 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
tolerance starších pacientů při léčbě PEG-IFN alfa-2b plus RBV Časové okno: během léčby PEG-IFN alfa-2b plus RBV (48 týdnů)	během léčby PEG-IFN alfa-2b plus RBV (48 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyushu University

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jun Hayashi, Department of General Medicine, Kyushu University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)