Thérapie combinée PEG-IFN plus ribavirine pour les patients âgés
10 août 2009 mis à jour par: Kyushu University
Traitement combiné interféron pégylé alpha-2b plus ribavirine pour les patients âgés atteints d'hépatite C chronique
Le but de cette étude est d'analyser l'efficacité et l'innocuité d'une thérapie combinée d'interféron pégylé (PEG-IFN) alpha-2b plus ribavirine (RBV) pour les patients japonais âgés (≧ 65 ans) infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) par rapport avec des patients plus jeunes (< 65 ans).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1251
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Fukuoka, Japon, 812-8582
- Recrutement
- Department of General Medicine, Kyushu University Hospital
-
Contact:
- Mosaburo Kainuma
- Numéro de téléphone: +81-92-642-5909
- E-mail: kainuma@genmedpr.med.kyushu-u.ac.jp
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Chercheur principal:
- Jun Hayashi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une étude prospective de 2270 patients japonais âgés de 18 ans ou plus traités par PEG-IFN alpha-2b plus RBV a été réalisée entre décembre 2004 et juillet 2008.
- Tous étaient positifs à la fois pour les anticorps anti-VHC et l'ARN-VHC depuis plus de six mois et ont été enrôlés.
Critère d'exclusion:
- Preuve clinique ou biochimique de décompensation hépatique.
- Cirrhose avancée identifiée par de grosses varices oesophagiennes (F2 ou F3).
- Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, d'ascite, d'encéphalopathie ou de carcinome hépatocellulaire.
- Taux d'hémoglobine < 11,5 g/L, nombre de globules blancs < 3 × 10９/Ｌ，et nombre de plaquettes < 50×10９/Ｌ.
- Maladie hépatique concomitante autre que l'hépatite C (antigène de surface de l'hépatite B positif ou VIH positif).
- Consommation active excessive d'alcool > 60 g/jour ou abus de drogues.
- Maladie psychiatrique grave.
- Traitement antiviral ou corticostéroïde dans les 12 mois précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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effet antiviral par PEG-IFN alpha-2b plus traitement RBV
Délai: Suivi de 24 semaines après la fin du traitement
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Suivi de 24 semaines après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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la tolérance des patients âgés par PEG-IFN alpha-2b plus traitement RBV
Délai: pendant le traitement par PEG-IFN alpha-2b plus RBV (48 semaines)
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pendant le traitement par PEG-IFN alpha-2b plus RBV (48 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Hayashi, Department of General Medicine, Kyushu University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2009
Première publication (Estimation)
11 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 août 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2009
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Interférons
- Interféron-alpha
- Ribavirine
- Interféron alpha-2
- Peginterféron alfa-2b
Autres numéros d'identification d'étude
- KULDS2009
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