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고령 환자를 위한 PEG-IFN 플러스 리바비린 병용 요법

2009년 8월 10일 업데이트: Kyushu University

고령의 만성 C형 간염 환자에 대한 페길화 인터페론 알파-2b 플러스 리바비린 병용 요법

이 연구의 목적은 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 일본 고령자(65세 이상)를 대상으로 PEG-IFN(pegylated interferon) 알파-2b와 리바비린(RBV) 병용 요법의 효능 및 안전성을 비교 분석하는 것입니다. 젊은 환자(< 65세)

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

C형 간염 바이러스

개입 / 치료

의약품: 페길화된 인터페론 알파-2b + 리바비린

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1251

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

일본
- - Fukuoka, 일본, 812-8582
    - 모병
    - Department of General Medicine, Kyushu University Hospital
    - 연락하다:
      
      Mosaburo Kainuma
      
      전화번호: +81-92-642-5909
      
      이메일: kainuma@genmedpr.med.kyushu-u.ac.jp
    - 수석 연구원:
      
      Jun Hayashi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

2004년 12월에서 2008년 7월 사이에 PEG-IFN 알파-2b와 RBV로 치료받은 18세 이상의 일본 환자 2,270명에 대한 전향적 연구가 이루어졌습니다.
6개월 이상 동안 HCV 및 HCV-RNA에 대한 항체 모두에 대해 모두 양성이었고 등록되었습니다.

제외 기준:

간 대상부전의 임상적 또는 생화학적 증거.
큰 식도 정맥류(F2 또는 F3)로 식별되는 진행성 간경변.
위장관 출혈, 복수, 뇌병증 또는 간세포 암종의 병력.
헤모글로빈 수치 < 11.5g/L, 백혈구 수 < 3×10９/Ｌ, 혈소판 수 < 50×10９/Ｌ.
C형 간염 이외의 수반되는 간 질환(B형 간염 표면 항원 양성 또는 HIV 양성).
과도한 활성 알코올 섭취 > 60g/일 또는 약물 남용.
심한 정신병.
등록 전 12개월 이내에 항바이러스 또는 코르티코스테로이드 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
PEG-IFN alpha-2b + RBV 치료에 의한 항바이러스 효과 기간: 치료 종료 후 24주 추적 관찰	치료 종료 후 24주 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정	기간
PEG-IFN 알파-2b + RBV 치료에 의한 고령 환자의 내약성 기간: PEG-IFN 알파-2b + RBV 치료 중(48주)	PEG-IFN 알파-2b + RBV 치료 중(48주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyushu University

수사관

수석 연구원: Jun Hayashi, Department of General Medicine, Kyushu University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)