Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona PEG-IFN plus rybawiryna dla starszych pacjentów

10 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Kyushu University

Leczenie skojarzone pegylowanego interferonu alfa-2b plus rybawiryna dla starszych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Celem tego badania jest analiza skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej pegylowanego interferonu (PEG-IFN) alfa-2b z rybawiryną (RBV) u starszych japońskich pacjentów (≧65 lat) zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w porównaniu u młodszych pacjentów (< 65 lat).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Wirus zapalenia wątroby typu C

Interwencja / Leczenie

Lek: Pegylowany interferon alfa-2b plus rybawiryna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1251

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Japonia
- - Fukuoka, Japonia, 812-8582
    - Rekrutacyjny
    - Department of General Medicine, Kyushu University Hospital
    - Kontakt:
      
      Mosaburo Kainuma
      
      Numer telefonu: +81-92-642-5909
      
      E-mail: kainuma@genmedpr.med.kyushu-u.ac.jp
    - Główny śledczy:
      
      Jun Hayashi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Prospektywne badanie 2270 japońskich pacjentów w wieku 18 lat lub starszych leczonych PEG-IFN alfa-2b plus RBV przeprowadzono między grudniem 2004 a lipcem 2008.
Wszyscy z pozytywnym wynikiem zarówno na przeciwciała przeciwko HCV, jak i HCV-RNA przez ponad sześć miesięcy i zostali włączeni.

Kryteria wyłączenia:

Kliniczne lub biochemiczne dowody dekompensacji czynności wątroby.
Zaawansowana marskość wątroby rozpoznana przez duże żylaki przełyku (F2 lub F3).
Historia krwawienia z przewodu pokarmowego, wodobrzusza, encefalopatii lub raka wątrobowokomórkowego.
Stężenie hemoglobiny < 11,5 g/l, liczba białych krwinek < 3×10９/Ｌ，i liczba płytek krwi < 50×10９/Ｌ.
Współistniejąca choroba wątroby inna niż wirusowe zapalenie wątroby typu C (z obecnością antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub z obecnością wirusa HIV).
Nadmierne aktywne spożycie alkoholu > 60 g/dzień lub nadużywanie narkotyków.
Ciężka choroba psychiczna.
Terapia przeciwwirusowa lub kortykosteroidowa w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
działanie przeciwwirusowe przez leczenie PEG-IFN alfa-2b plus RBV Ramy czasowe: 24-tygodniowa obserwacja po zakończeniu leczenia	24-tygodniowa obserwacja po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
tolerancji starszych pacjentów przez leczenie PEG-IFN alfa-2b plus RBV Ramy czasowe: podczas leczenia PEG-IFN alfa-2b plus RBV (48 tyg.)	podczas leczenia PEG-IFN alfa-2b plus RBV (48 tyg.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyushu University

Śledczy

Główny śledczy: Jun Hayashi, Department of General Medicine, Kyushu University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)