Terapia combinada de PEG-IFN mais ribavirina para pacientes idosos
10 de agosto de 2009 atualizado por: Kyushu University
Tratamento combinado de interferon alfa-2b peguilado mais ribavirina para pacientes idosos com hepatite C crônica
O objetivo deste estudo é analisar a eficácia e a segurança de uma terapia combinada de interferon peguilado (PEG-IFN) alfa-2b mais ribavirina (RBV) para pacientes japoneses idosos (≧65 anos) infectados com o vírus da hepatite C (HCV) em comparação com pacientes mais jovens (< 65 anos).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1251
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Recrutamento
- Department of General Medicine, Kyushu University Hospital
-
Contato:
- Mosaburo Kainuma
- Número de telefone: +81-92-642-5909
- E-mail: kainuma@genmedpr.med.kyushu-u.ac.jp
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Investigador principal:
- Jun Hayashi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um estudo prospectivo de 2.270 pacientes japoneses com 18 anos ou mais tratados com PEG-IFN alfa-2b mais RBV foi feito entre dezembro de 2004 e julho de 2008.
- Todos positivos para anticorpo para HCV e HCV-RNA por mais de seis meses e foram incluídos.
Critério de exclusão:
- Evidência clínica ou bioquímica de descompensação hepática.
- Cirrose avançada identificada por grandes varizes esofágicas (F2 ou F3).
- História de sangramento gastrointestinal, ascite, encefalopatia ou carcinoma hepatocelular.
- Nível de hemoglobina < 11,5g/L, contagem de glóbulos brancos < 3×10９/Ｌ，e contagem de plaquetas < 50×10９/Ｌ.
- Doença hepática concomitante diferente da hepatite C (antigénio de superfície da hepatite B positivo ou VIH positivo).
- Consumo excessivo de álcool ativo > 60 g/dia ou abuso de drogas.
- Doença psiquiátrica grave.
- Terapia antiviral ou corticosteróide dentro de 12 meses antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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efeito antiviral por tratamento com PEG-IFN alfa-2b mais RBV
Prazo: Acompanhamento de 24 semanas após o término do tratamento
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Acompanhamento de 24 semanas após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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a tolerância de pacientes mais velhos por tratamento com PEG-IFN alfa-2b mais RBV
Prazo: durante tratamento com PEG-IFN alfa-2b mais RBV (48 semanas)
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durante tratamento com PEG-IFN alfa-2b mais RBV (48 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Hayashi, Department of General Medicine, Kyushu University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Ribavirina
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Outros números de identificação do estudo
- KULDS2009
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