Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEG-IFN Plus Ribavirin kombinasjonsterapi for eldre pasienter

10. august 2009 oppdatert av: Kyushu University

Pegylert interferon Alpha-2b Plus Ribavirin kombinasjonsbehandling for eldre pasienter med kronisk hepatitt C

Hensikten med denne studien er å analysere effekten og sikkerheten til en kombinasjonsbehandling av pegylert interferon (PEG-IFN) alfa-2b pluss ribavirin (RBV) for eldre japanske pasienter (≧65 år) infisert med hepatitt C-virus (HCV) sammenlignet med med yngre pasienter (< 65 år).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1251

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Department of General Medicine, Kyushu University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Hayashi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En prospektiv studie av 2270 japanske pasienter i alderen 18 år eller eldre behandlet med PEG-IFN alfa-2b pluss RBV ble utført mellom desember 2004 og juli 2008.
  • Alle positive for både antistoff mot HCV og HCV-RNA i over seks måneder og ble registrert.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller biokjemisk bevis på leverdekompensasjon.
  • Avansert cirrhose identifisert av store esophageal varicer (F2 eller F3).
  • Anamnese med gastrointestinal blødning, ascites, encefalopati eller hepatocellulært karsinom.
  • Hemoglobinnivå < 11,5 g/l, antall hvite blodlegemer < 3×10 ９/Ｌ，og blodplateantall < 50×10９/Ｌ.
  • Samtidig leversykdom annet enn hepatitt C (hepatitt B overflateantigenpositiv eller HIV-positiv).
  • Overdrevent aktivt alkoholforbruk > 60 g/dag eller narkotikamisbruk.
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom.
  • Antiviral eller kortikosteroidbehandling innen 12 måneder før innmeldingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antiviral effekt ved PEG-IFN alfa-2b pluss RBV-behandling
Tidsramme: 24 ukers oppfølging etter avsluttet behandling
24 ukers oppfølging etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
toleransen til eldre pasienter ved PEG-IFN alfa-2b pluss RBV-behandling
Tidsramme: under PEG-IFN alfa-2b pluss RBV-behandling (48 uker)
under PEG-IFN alfa-2b pluss RBV-behandling (48 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyushu University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Hayashi, Department of General Medicine, Kyushu University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KULDS2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere