Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная терапия ПЕГ-ИФН плюс рибавирин для пожилых пациентов

10 августа 2009 г. обновлено: Kyushu University

Комбинированное лечение пегилированным интерфероном альфа-2b и рибавирином для пожилых пациентов с хроническим гепатитом С

Целью данного исследования является анализ эффективности и безопасности комбинированной терапии пегилированным интерфероном (ПЕГ-ИФН) альфа-2b плюс рибавирин (РБВ) у пожилых японских пациентов (≥65 лет), инфицированных вирусом гепатита С (ВГС), по сравнению с с более молодыми пациентами (< 65 лет).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вирус гепатита С

Вмешательство/лечение

Лекарство: Пегилированный интерферон альфа-2b плюс рибавирин

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1251

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Япония
- - Fukuoka, Япония, 812-8582
    - Рекрутинг
    - Department of General Medicine, Kyushu University Hospital
    - Контакт:
      
      Mosaburo Kainuma
      
      Номер телефона: +81-92-642-5909
      
      Электронная почта: kainuma@genmedpr.med.kyushu-u.ac.jp
    - Главный следователь:
      
      Jun Hayashi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

В период с декабря 2004 г. по июль 2008 г. было проведено проспективное исследование 2270 японских пациентов в возрасте 18 лет и старше, получавших ПЕГ-ИФН альфа-2b плюс рибавирин.
Все были положительными как на антитела к HCV, так и на РНК HCV в течение более шести месяцев и были зачислены.

Критерий исключения:

Клинические или биохимические признаки печеночной декомпенсации.
Прогрессирующий цирроз печени определяется по большому варикозному расширению вен пищевода (F2 или F3).
История желудочно-кишечного кровотечения, асцита, энцефалопатии или гепатоцеллюлярной карциномы.
Уровень гемоглобина < 11,5 г/л, количество лейкоцитов < 3×10 ９/Ｌ и количество тромбоцитов < 50×10 ９/Ｌ.
Сопутствующее заболевание печени, отличное от гепатита С (положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или ВИЧ-положительный).
Чрезмерное активное употребление алкоголя > 60 г/день или злоупотребление наркотиками.
Тяжелое психическое заболевание.
Противовирусная или кортикостероидная терапия в течение 12 месяцев до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
противовирусный эффект от ПЕГ-ИФН альфа-2b в сочетании с лечением РБВ Временное ограничение: 24-недельное наблюдение после окончания лечения	24-недельное наблюдение после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
толерантность пожилых пациентов к терапии ПЕГ-ИФН альфа-2b плюс рибавирин Временное ограничение: во время лечения ПЕГ-ИФН альфа-2b плюс рибавирин (48 недель)	во время лечения ПЕГ-ИФН альфа-2b плюс рибавирин (48 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyushu University

Следователи

Главный следователь: Jun Hayashi, Department of General Medicine, Kyushu University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)