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Terapia combinada de PEG-IFN más ribavirina para pacientes mayores

10 de agosto de 2009 actualizado por: Kyushu University

Tratamiento combinado de interferón pegilado alfa-2b más ribavirina para pacientes mayores con hepatitis C crónica

El propósito de este estudio es analizar la eficacia y seguridad de una terapia combinada de interferón pegilado (PEG-IFN) alfa-2b más ribavirina (RBV) para pacientes japoneses mayores (≧65 años) infectados con el virus de la hepatitis C (VHC) en comparación con pacientes más jóvenes (< 65 años).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1251

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Reclutamiento
        • Department of General Medicine, Kyushu University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jun Hayashi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se realizó un estudio prospectivo de 2270 pacientes japoneses de 18 años o más tratados con PEG-IFN alfa-2b más RBV entre diciembre de 2004 y julio de 2008.
  • Todos dieron positivo tanto para el anticuerpo contra el VHC como para el ARN del VHC durante más de seis meses y se inscribieron.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica o bioquímica de descompensación hepática.
  • Cirrosis avanzada identificada por várices esofágicas grandes (F2 o F3).
  • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal, ascitis, encefalopatía o carcinoma hepatocelular.
  • Nivel de hemoglobina < 11,5 g/L, recuento de glóbulos blancos < 3×10９/Ｌ，y recuento de plaquetas < 50×10９/Ｌ.
  • Enfermedad hepática concomitante distinta de la hepatitis C (positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B o positivo para el VIH).
  • Consumo excesivo de alcohol activo > 60 g/día o abuso de drogas.
  • Enfermedad psiquiátrica grave.
  • Terapia antiviral o con corticosteroides dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
efecto antiviral por PEG-IFN alfa-2b más tratamiento con RBV
Periodo de tiempo: Seguimiento de 24 semanas después del final del tratamiento
Seguimiento de 24 semanas después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la tolerancia de los pacientes mayores al tratamiento con PEG-IFN alfa-2b más RBV
Periodo de tiempo: durante el tratamiento con PEG-IFN alfa-2b más RBV (48 semanas)
durante el tratamiento con PEG-IFN alfa-2b más RBV (48 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyushu University

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Hayashi, Department of General Medicine, Kyushu University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KULDS2009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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