A 型ボツリヌス毒素の 2 つの市販製剤の比較
2009年12月9日 更新者：Brazilan Center for Studies in Dermatology
顔の上 3 分の 1 に投与された 2 種類の市販製剤 a 型ボツリヌス毒素 (Dysport® および Botox®) の無水作用ハローおよび筋活動に関する第 iv 相対照無作為盲検試験
この研究の目的は、2 つの当量比を使用してボツリヌス毒素 (Dysport® および Botox®) の作用ハローを比較し、しわの軽減における有効性やしわの作用持続時間に関するより詳細なデータなどの裏付けとなる情報を収集することです。両製品のフェイス上部、トラフスケールおよび写真評価。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一中心、前向き、無作為化、二重盲検研究でした。
中等度から重度の額のしわがあり、発汗能力があり、これまでにBoNT-A注射を受けたことがない59人の女性患者が登録された。
2 つの無作為化があり、1 つは用量当量 (2:1U および 2.5:1U) に関連し、両方とも 1 点あたり 0.02 mL の同量で再構成され、もう 1 つは試験対象の適用のための額側 (左または右) に関連しました。薬物。
ベースライン、28 日後、および 112 日後に、臨床評価および写真評価、マイナーテスト、および筋電図 (EMG) 評価が実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90570-040
- Brazilian Center for Dermatological Studies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド・コンセント（付録 1）
- 女性
- 被験者は、調査の目的と性質について十分な説明を受けた後、ボツリヌス毒素の塗布、未成年者の検査、誘発電位の測定、写真などを含む調査のすべての手順に参加することに同意します。
- 対象年齢は18歳から60歳まで
- mの最大随意収縮下で額に中程度から重度のしわがある被験者。 前頭筋
付録 2 に記載されている標準化された条件下で、額に発汗を示す未成年者検査陽性の被験者
*未成年者のテストは、評価される最後の包含基準となります。 他の包含基準に従って適格なこれらの患者のみが、額の発汗を評価する未成年者テストを受けます。 カットオフポイントは、副次的テスト (レベル +1) が陽性であることです。副次的テスト (レベル +1) を持つ被験者のみが研究に採用されます (付録 2)。
- 研究者の意見に基づいて、患者が研究に参加し、研究中の製品を使用することを妨げない病歴および身体検査
- 出産可能年齢の被験者は、ベースライン時に尿妊娠検査が陰性であること、また効果的な避妊法を使用していること。
- 研究期間中（112日間）の患者の対応可能性
- 被験者は研究中に他の美容処置や皮膚科処置を受けないことに同意する
- このプロトコルで要求される程度まで協力できるように十分な教育を受け、意識を持っている被験者
除外基準:
- 妊娠中の女性、または資格審査後4か月以内に妊娠を予定している女性
- 授乳中の被験者
- 過去6ヶ月以内にボツリヌス毒素治療を受けた患者
- 他の臨床試験に参加している被験者
- 前頭筋および/または輪筋に影響を与える以前の手術、以前の眼瞼形成術または眉リフト術
- 研究結果を妨げる可能性のある以前の美容処置（フィラーや傷跡を含む）
- ノーウッド・ハミルトン分類による前頭頂部脱毛症を呈する被験者
- 腫瘍性疾患、筋肉疾患、または神経疾患を患っている被験者
- アミノグリコシドおよびペニシラミン抗生物質、キニーネおよびCa2+チャネル遮断薬を使用している被験者
- 注射部位に炎症または活動性感染症がある被験者
- 明らかな顔の非対称性を示す被験者
- -製剤の成分に対する過敏症、眼瞼下垂、またはその他の副作用などの副作用の既往歴があり、治験責任医師の意見では患者の研究への参加を妨げるべきである被験者
- 重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、運動ニューロン疾患を呈する被験者
- 凝固障害のある患者または抗凝固剤を使用している患者
- 既知の全身性自己免疫疾患を患っている被験者
- 治療不遵守の履歴がある被験者、または研究プロトコールを遵守することに消極的な姿勢を示している被験者
- 研究者の意見において、研究の評価を損なう可能性があるあらゆる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BoNT A1 (4U)
BoNT A1 (4U): ボツリヌス毒素 A (Dysport®) 4 単位
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訪問 1 (0 日目): ボツリヌス毒素 A (Dysport® および Botox®) は、2:1 の当量比に従って投与されます。 両方とも 1 点あたり同じ量で再構成され、額の決められた部位に注射されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：BoNT-A2 (2U)
BoNT-A2(2U)：ボツリヌス毒素A（ボトックス®） 2単位
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訪問 1 (0 日目): ボツリヌス毒素 A (Dysport® および Botox®) は、2:1 の当量比に従って投与されます。 両方とも 1 点あたり同じ量で再構成され、額の決められた部位に注射されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28 日の水平方向の作用ハロー直径
時間枠：28日
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マイナーズテストでは、アクションハローとも呼ばれる、注射部位のボツリヌス毒素の効果を視覚化することができます。
Mirror は、写真を通して水平直径とハローの作用領域を測定できるコンピューター プログラムです。
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28日
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ECMAP (メートル)フロンティアリス BoNT A1(4U) × BoNT A2 (2U)
時間枠：28日
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ECMAP (誘発複合筋活動電位) は、筋電図検査 (EMG) 装置 (TECA Sapphire - TECA Corp.、ニューヨーク州プレザントビル) によってアクセスされました。
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28日
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112 日の水平方向の作用ハロー直径
時間枠：112日
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マイナーズテストでは、アクションハローとも呼ばれる、注射部位のボツリヌス毒素の効果を視覚化することができます。
Mirror は、写真を通して水平直径とハローの作用領域を測定できるコンピューター プログラムです。
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112日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Doris Hexsel, MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月9日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01-CBED06
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