Vergleich zweier kommerzieller Präparate von Botulinumtoxin Typ A

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung (Anhang 1)
2. Weiblich
3. Die Probanden erklären sich damit einverstanden, an allen Verfahren der Studie teilzunehmen, einschließlich Botulinumtoxin-Anwendungen, Minor-Test, Messung evozierter Potenziale, Fotos usw.), nachdem sie vollständig über die Ziele und die Art der Untersuchungen informiert wurden
4. Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
5. Probanden mit mäßiger bis starker Faltenbildung auf der Stirn bei maximaler willkürlicher Kontraktion des M. frontalis

6. Probanden mit positivem Minor-Test, die unter den in Anhang 2 beschriebenen standardisierten Bedingungen Schweiß auf der Stirn zeigen

   *Der Minor-Test ist das letzte zu bewertende Einschlusskriterium. Nur diese Patienten, die gemäß den anderen Einschlusskriterien in Frage kommen, werden dem Minor-Test unterzogen, um ihr Schwitzen auf der Stirn zu beurteilen. Der Grenzwert ist ein positiver Minor-Test (Stufe +1) – nur Probanden mit Minor-Test (Stufe +1) werden in die Studie aufgenommen (Anhang 2).

7. Anamnese und körperliche Untersuchung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten nicht von der Teilnahme an der Studie und der Verwendung der untersuchten Produkte abhalten
8. Personen im gebärfähigen Alter sollten zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorlegen und eine wirksame Verhütungsmethode anwenden;
9. Verfügbarkeit des Patienten während der gesamten Studiendauer (112 Tage)
10. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, sich während der Studie keinen anderen kosmetischen oder dermatologischen Eingriffen zu unterziehen
11. Probanden mit ausreichender Schulung und Sensibilisierung, um in dem von diesem Protokoll geforderten Umfang kooperieren zu können

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, innerhalb der nächsten 4 Monate nach der Eignungsprüfung schwanger zu werden
2. Probanden, die stillen
3. Probanden, die sich in den letzten 6 Monaten einer Behandlung mit Botulinumtoxin unterzogen haben
4. Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
5. Jegliche vorherige Operation, die die Frontalis- und/oder Orbicularis-Muskeln betrifft, eine vorherige Blepharoplastik oder eine Augenbrauenstraffung
6. Alle vorherigen kosmetischen Eingriffe, einschließlich Füllstoffe oder Narben, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
7. Probanden mit frontoparietaler Alopezie gemäß der Norwood-Hamilton-Klassifikation
8. Personen mit neoplastischen, muskulären oder neurologischen Erkrankungen
9. Probanden, die Aminoglycosid- und Penicillamin-Antibiotika, Chinin und Ca2+-Kanalblocker verwenden
10. Personen mit einer Entzündung oder aktiven Infektion im zu injizierenden Bereich
11. Probanden mit offensichtlicher Gesichtsasymmetrie
12. Probanden mit einer Vorgeschichte von Nebenwirkungen, wie z. B. Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen der Formel, Ptosis oder anderen Nebenwirkungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an der Studie abhalten sollten
13. Probanden mit Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom und Motoneuronerkrankungen
14. Personen mit Gerinnungsstörungen oder unter Verwendung von Antikoagulanzien
15. Personen mit bekannten systemischen Autoimmunerkrankungen
16. Probanden, bei denen in der Vergangenheit die medizinische Behandlung nicht eingehalten wurde oder die keine Bereitschaft zeigten, sich an das Studienprotokoll zu halten
17. Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Auswertung der Studie beeinträchtigen kann