Сравнение двух коммерческих препаратов ботулинического токсина типа А

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие (Приложение 1)
2. Женский
3. Субъекты, соглашающиеся принять участие во всех процедурах исследования, включая аппликации ботулинического токсина, тест Майнора, измерение вызванных потенциалов, фотографии и т. д.), после того, как они будут полностью проинформированы о целях и характере исследований.
4. Субъекты в возрасте от 18 до 60 лет
5. Субъекты с умеренными или сильными морщинами на лбу при максимальном произвольном сокращении m. лобная мышца

6. Субъекты с положительным тестом Минора, показывающим потливость лба в стандартных условиях, описанных в Приложении 2.

   *Младший тест будет последним оцениваемым критерием включения. Только те пациенты, которые соответствуют другим критериям включения, будут проходить тест Майнора для оценки их потливости на лбу. Точкой отсечки является положительный тест Minor's Test (уровень +1) — в исследование будут набраны только субъекты, прошедшие тест Minor's (уровень +1) (Приложение 2).

7. История болезни и физикальное обследование, которые, по мнению исследователя, не мешают пациенту принимать участие в исследовании и использовать исследуемые продукты.
8. Субъекты детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность на исходном уровне и должны использовать эффективный метод контрацепции;
9. Доступность пациента на протяжении всего периода исследования (112 дней)
10. Субъект соглашается не подвергаться другим косметическим или дерматологическим процедурам во время исследования.
11. Субъекты с достаточным образованием и осведомленностью, чтобы они могли сотрудничать в степени, требуемой этим протоколом.

Критерий исключения:

1. Беременные женщины или женщины, намеревающиеся забеременеть в течение следующих 4 месяцев после скрининга на соответствие требованиям.
2. Субъекты, которые кормят грудью
3. Субъекты, прошедшие лечение ботулотоксином в течение последних 6 месяцев
4. Субъекты, участвующие в других клинических испытаниях
5. Любая предшествовавшая операция на лобной и/или круговой мышцах, предшествовавшая блефаропластика или подтяжка бровей
6. Любые предшествующие косметические процедуры, включая филлеры или шрамы, которые могут повлиять на результаты исследования.
7. Субъекты с лобно-теменной алопецией по классификации Норвуда-Гамильтона.
8. Субъекты с неопластическими, мышечными или неврологическими заболеваниями
9. Субъекты, принимающие антибиотики аминогликозидного и пеницилламинового ряда, хинин и блокаторы Са2+-каналов
10. Субъекты с воспалением или активной инфекцией в области инъекции
11. Субъекты с очевидной лицевой асимметрией
12. Субъекты с побочными эффектами в анамнезе, такими как чувствительность к компонентам формулы, птоз или любой другой побочный эффект, который, по мнению исследователя, должен препятствовать участию пациента в исследовании.
13. Субъекты с миастенией, синдромом Итона-Ламберта и заболеваниями двигательных нейронов
14. Субъекты с нарушениями свертывания крови или принимающие антикоагулянты
15. Субъекты с известными системными аутоиммунными заболеваниями
16. Субъекты с историей несоблюдения режима лечения или проявляющего нежелание придерживаться протокола исследования.
17. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу оценку исследования.