Comparaison de deux préparations commerciales de toxine botulique de type A

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit (annexe 1)
2. Femme
3. Sujets acceptant de participer à toutes les procédures de l'étude, y compris les applications de toxine botulique, le test de mineur, la mesure des potentiels évoqués, les photographies, etc.), après avoir été pleinement informés sur les objectifs et la nature des investigations
4. Sujets âgés de 18 à 60 ans
5. Sujets présentant des rides modérées à sévères sur le front sous contraction volontaire maximale du m. frontalis

6. Sujets avec un test de mineur positif montrant une transpiration sur le front dans des conditions standardisées décrites à l'annexe 2

   *Le test du mineur sera le dernier critère d'inclusion à être évalué. Seuls ces patients éligibles selon les autres critères d'inclusion subiront le Test du Mineur pour évaluer leur sudation sur le front. Le point limite est un test mineur positif (niveau +1) - seuls les sujets avec un test mineur (niveau +1) seront recrutés dans l'étude (annexe 2).

7. Antécédents médicaux et examen physique qui, selon l'avis de l'investigateur, n'empêchent pas le patient de participer à l'étude et d'utiliser les produits à l'étude
8. Les sujets en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse urinaire négatif au départ et doivent utiliser une méthode contraceptive efficace ;
9. Disponibilité du patient pendant toute la durée de l'étude (112 jours)
10. Le sujet accepte de ne pas subir d'autres procédures cosmétiques ou dermatologiques pendant l'étude
11. Sujets ayant une scolarité et une sensibilisation suffisantes pour leur permettre de coopérer au degré requis par ce protocole

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou femmes ayant l'intention de devenir enceintes dans les 4 prochains mois après le dépistage d'éligibilité
2. Sujets qui allaitent
3. Sujets ayant subi un traitement à la toxine botulique au cours des 6 derniers mois
4. Sujets participant à d'autres essais cliniques
5. Toute chirurgie antérieure affectant les muscles frontaux et/ou orbiculaires, blépharoplastie antérieure ou lifting frontal
6. Toutes les procédures cosmétiques antérieures, y compris les charges ou les cicatrices qui peuvent interférer avec les résultats de l'étude
7. Sujets présentant une alopécie fronto-pariétale selon la classification de Norwood-Hamilton
8. Sujets atteints de maladies néoplasiques, musculaires ou neurologiques
9. Sujets utilisant des antibiotiques aminoglycosides et pénicillamines, de la quinine et des inhibiteurs des canaux Ca2+
10. Sujets présentant une inflammation ou une infection active dans la zone à injecter
11. Sujets présentant une asymétrie faciale évidente
12. Sujets ayant des antécédents d'effets indésirables, tels qu'une sensibilité aux composants de la formule, un ptosis ou tout autre effet indésirable, qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher le patient de participer à l'étude
13. Sujets présentant une myasthénie grave, le syndrome d'Eaton-Lambert et des maladies du motoneurone
14. Sujets présentant des troubles de la coagulation ou utilisant des anticoagulants
15. Sujets atteints de maladies auto-immunes systémiques connues
16. - Sujets ayant des antécédents de non-adhésion au traitement médical ou montrant une réticence à adhérer au protocole d'étude
17. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre l'évaluation de l'étude