Sammenligning av to kommersielle preparater av botulinumtoksin type A

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke (vedlegg 1)
2. Hunn
3. Forsøkspersoner som godtar å delta i alle prosedyrer i studien, inkludert botulinumtoksinapplikasjoner, Minors test, måling av fremkalte potensialer, fotografier, etc.), etter å ha blitt fullstendig informert om målene og arten av undersøkelsene
4. Forsøkspersoner i alderen 18 til 60 år
5. Personer med moderate til alvorlige rynker i pannen under maksimal frivillig sammentrekning av m. frontalis

6. Personer med positiv Minor-test som viser svette i pannen under standardiserte forhold beskrevet i vedlegg 2

   *Minor's Test vil være det siste inkluderingskriteriet som skal evalueres. Bare disse pasientene som er kvalifisert i henhold til de andre inklusjonskriteriene vil gjennomgå Mindreåriges test for å evaluere svetten deres i pannen. Skjæringspunktet er en positiv bifagsprøve (Nivå +1) - kun personer med bifagsprøve (nivå +1) vil bli rekruttert i studien (vedlegg 2).

7. Sykehistorie og fysisk undersøkelse som, basert på etterforskerens oppfatning, ikke hindrer pasienten i å delta i studien og bruke produktene som undersøkes
8. Personer i fertil alder bør presentere en negativ uringraviditetstest ved baseline og bør bruke en effektiv prevensjonsmetode;
9. Pasientens tilgjengelighet gjennom hele studiens varighet (112 dager)
10. Forsøkspersonen samtykker i å ikke gjennomgå andre kosmetiske eller dermatologiske prosedyrer under studien
11. Emner med tilstrekkelig skolegang og bevissthet til å sette dem i stand til å samarbeide i den grad denne protokollen krever

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide kvinner eller kvinner som har tenkt å bli gravide i løpet av de neste 4 månedene etter screening for kvalifisering
2. Personer som ammer
3. Personer som har gjennomgått botulinumtoksinbehandling i løpet av de siste 6 månedene
4. Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier
5. Enhver tidligere operasjon som påvirker frontalis- og/eller orbicularis-musklene, tidligere blefaroplastikk eller øyenbrynsløft
6. Eventuelle tidligere kosmetiske prosedyrer, inkludert fyllstoffer eller arr som kan forstyrre studieresultatene
7. Personer med frontoparietal alopecia i henhold til Norwood-Hamilton-klassifiseringen
8. Personer med neoplastiske, muskel- eller nevrologiske sykdommer
9. Personer som bruker aminoglykosid og penicillamin antibiotika, kinin og Ca2+ kanalblokkere
10. Personer med betennelse eller aktiv infeksjon i området som skal injiseres
11. Emner som viser tydelig ansiktsasymmetri
12. Personer med en historie med bivirkninger, slik som følsomhet for komponentene i formelen, ptosis eller andre bivirkninger, som etter etterforskerens mening bør forhindre pasienten fra å delta i studien
13. Personer som presenterer myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom og motoriske nevronsykdommer
14. Personer med koagulasjonsforstyrrelser eller som bruker antikoagulantia
15. Personer med kjente systemiske autoimmune sykdommer
16. Personer med en historie med medisinsk behandling som ikke har fulgt eller som viser manglende vilje til å følge studieprotokollen
17. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere evalueringen av studien