Kahden kaupallisen tyypin A botuliinitoksiinivalmisteen vertailu
keskiviikko 9. joulukuuta 2009 päivittänyt: Brazilan Center for Studies in Dermatology
Vaiheen IV kontrolloitu satunnaistettu sokkotutkimus kahden kaupallisen valmisteen (Dysport® ja Botox®) anhydroottisesta vaikutuksesta ja lihasaktiivisuudesta, jotka annetaan kasvojen yläkolmanteen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata botuliinitoksiinien (Dysport® ja Botox®) vaikutushaloja käyttämällä kahta ekvivalenssisuhdetta ja kerätä tukea tukevaa tietoa, kuten tarkempaa tietoa ryppyjen vähentämisen tehokkuudesta ja vaikutuksen kestosta molempien tuotteiden kasvojen yläosa, vaa'at ja valokuvat arvioinnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli yksikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu ja kaksoissokkotutkimus.
Mukaan otettiin 59 naispotilasta, joilla oli kohtalaisia tai vakavia otsaryppyjä, joilla oli hikoilukyky ja jotka eivät olleet koskaan saaneet aikaisempaa BoNT-A-injektiota.
Satunnaistettiin kaksi, joista toinen koski annosekvivalenssia (2:1U ja 2,5:1U), molemmat liuotettiin samaan tilavuuteen 0,02 ml pistettä kohti ja toinen otsapuolelle (vasemmalle tai oikealle) testatun aineen levittämiseksi. huumeita.
Lähtötilanne, 28 ja 112 päivää myöhemmin, suoritettiin kliiniset ja valokuvalliset arvioinnit, Minorin testi ja elektromyografiset (EMG) arvioinnit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90570-040
- Brazilian Center for Dermatological Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu kirjallinen suostumus (liite 1)
- Nainen
- Koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan kaikkiin tutkimuksen toimenpiteisiin, mukaan lukien botuliinitoksiinisovellukset, Minorin testi, herätettyjen potentiaalien mittaus, valokuvat jne. saatuaan täydelliset tiedot tutkimusten tavoitteista ja luonteesta
- 18–60-vuotiaat henkilöt
- Potilaat, joilla on kohtalaisia tai vakavia ryppyjä otsassa m. frontalis
Positiiviset Minorin testit osoittavat hikoilua otsalla liitteessä 2 kuvatuissa standardoiduissa olosuhteissa
* Alaikäisen koe on viimeinen arvioitava osallistumiskriteeri. Vain nämä potilaat, jotka ovat kelvollisia muiden sisällyttämiskriteerien mukaan, käyvät läpi alaikäisen testin otsan hikoilun arvioimiseksi. Rajapiste on positiivinen alaikäisen kokeen tulos (taso +1) - tutkimukseen otetaan vain alaikäisen kokeen (taso +1) suorittaneet (Liite 2).
- Sairaushistoria ja fyysinen tutkimus, jotka eivät tutkijan mielipiteen perusteella estä potilasta osallistumasta tutkimukseen ja käyttämästä tutkittavia tuotteita
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden tulee esittää negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa ja heidän tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Potilaan saatavuus koko tutkimuksen ajan (112 päivää)
- Tutkittava suostuu olemaan tekemättä muita kosmeettisia tai dermatologisia toimenpiteitä tutkimuksen aikana
- Aiheet, joilla on riittävä koulutus ja tietoisuus, jotta he voivat tehdä yhteistyötä tämän protokollan edellyttämällä tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi seuraavien 4 kuukauden aikana kelpoisuusseulonnan jälkeen
- Imettävät kohteet
- Potilaat, jotka ovat saaneet botuliinitoksiinihoidon viimeisen 6 kuukauden aikana
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat koehenkilöt
- Kaikki aiempi leikkaus, joka vaikuttaa frontalis- ja/tai orbicularis-lihaksiin, aikaisempi blefaroplastia tai kulmakarvojen kohotus
- Kaikki aiemmat kosmeettiset toimenpiteet, mukaan lukien täyteaineet tai arvet, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia
- Koehenkilöt, joilla on fronto-parietaalinen hiustenlähtö Norwood-Hamilton-luokituksen mukaan
- Potilaat, joilla on kasvain-, lihas- tai neurologisia sairauksia
- Koehenkilöt, jotka käyttävät aminoglykosidi- ja penisillamiiniantibiootteja, kiniiniä ja Ca2+-kanavan salpaajia
- Potilaat, joilla on tulehdus tai aktiivinen infektio injektioalueella
- Koehenkilöt, joilla on ilmeistä kasvojen epäsymmetriaa
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin esiintynyt haittavaikutuksia, kuten herkkyys kaavan aineosille, ptoosi tai mikä tahansa muu haittavaikutus, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää potilasta osallistumasta tutkimukseen
- Koehenkilöt, joilla on myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä ja liikehermoston sairauksia
- Koehenkilöt, joilla on hyytymishäiriöitä tai jotka käyttävät antikoagulantteja
- Potilaat, joilla on tunnettuja systeemisiä autoimmuunisairauksia
- Koehenkilöt, joilla on ollut lääketieteellisen hoidon laiminlyönti tai jotka osoittavat haluttomuutta noudattaa tutkimusprotokollaa
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa tutkimuksen arvioinnin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BoNT A1 (4U)
BoNT A1 (4U): Botuliinitoksiini A (Dysport®) 4 yksikköä
|
Vierailulla 1 (päivä 0): Botuliinitoksiini A (Dysport® ja Botox®) annetaan ekvivalenssisuhteen 2:1 mukaisesti. Molemmat liuotettiin samaan tilavuuteen pistettä kohti, injektoitiin otsaan määritettyyn kohtaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: BoNT-A2 (2U)
BoNT-A2(2U): Botuliinitoksiini A (Botox®) 2 yksikköä
|
Vierailulla 1 (päivä 0): Botuliinitoksiini A (Dysport® ja Botox®) annetaan ekvivalenssisuhteen 2:1 mukaisesti. Molemmat liuotettiin samaan tilavuuteen pistettä kohti, injektoitiin otsaan määritettyyn kohtaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaakasuuntainen halohalkaisija 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Minorin testi mahdollistaa botuliinitoksiinin vaikutuksen visualisoinnin pistosalueella, jota kutsutaan myös toimintahaloksiksi.
Mirror on tietokoneohjelma, jonka avulla voidaan mitata valokuvien avulla vaakasuuntainen halkaisija ja toiminta-alue.
|
28 päivää
|
|
ECMAP m. Frontialis BoNT A1 (4U) X BoNT A2 (2U)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
ECMAP (Evoked Compound Muscle Action Potentials) saatiin käsiksi elektromyografialaitteella (EMG) (TECA Sapphire - TECA Corp., Pleasantville, NY).
|
28 päivää
|
|
Vaakasuuntaisen toiminnan halo halkaisija 112 päivää
Aikaikkuna: 112 päivää
|
Minorin testi mahdollistaa botuliinitoksiinin vaikutuksen visualisoinnin pistosalueella, jota kutsutaan myös toimintahaloksiksi.
Mirror on tietokoneohjelma, jonka avulla voidaan mitata valokuvien avulla vaakasuuntainen halkaisija ja toiminta-alue.
|
112 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Doris Hexsel, MD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. joulukuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
- inkobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-CBED06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .