Comparação de duas preparações comerciais de toxina botulínica tipo A

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito (Anexo 1)
2. Fêmea
3. Sujeitos que concordam em participar de todos os procedimentos do estudo, incluindo aplicações de toxina botulínica, teste de Minor, medição de Potenciais Evocados, fotografias, etc.), após serem totalmente informados sobre os objetivos e a natureza das investigações
4. Sujeitos com idade entre 18 e 60 anos
5. Indivíduos que apresentam rugas moderadas a severas na testa sob contração voluntária máxima do m. frontalis

6. Indivíduos com teste de Minor positivo mostrando suor na testa em condições padronizadas descritas no Anexo 2

   *O Minor's Test será o último critério de inclusão a ser avaliado. Somente os pacientes elegíveis pelos demais critérios de inclusão serão submetidos ao Minor's Test para avaliação da sudorese na fronte. O ponto de corte é um Minor's Test positivo (Nível +1) - apenas os indivíduos com Minor's Test (Nível +1) serão recrutados no estudo (Anexo 2).

7. Histórico médico e exame físico que, com base na opinião do investigador, não impeçam o paciente de participar do estudo e usar os produtos sob investigação
8. Indivíduos em idade fértil devem apresentar teste de gravidez de urina negativo no início do estudo e devem estar usando um método contraceptivo eficaz;
9. Disponibilidade do paciente durante toda a duração do estudo (112 dias)
10. O sujeito concorda em não se submeter a outros procedimentos cosméticos ou dermatológicos durante o estudo
11. Sujeitos com escolaridade e consciência suficientes para capacitá-los a cooperar no grau exigido por este protocolo

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou mulheres com intenção de engravidar nos próximos 4 meses após a triagem para elegibilidade
2. Sujeitos que estão amamentando
3. Indivíduos submetidos a tratamento com toxina botulínica nos últimos 6 meses
4. Indivíduos que participam de outros ensaios clínicos
5. Qualquer cirurgia anterior que afete os músculos frontal e/ou orbicular, blefaroplastia prévia ou lifting de sobrancelha
6. Quaisquer procedimentos cosméticos anteriores, incluindo preenchimentos ou cicatrizes que possam interferir nos resultados do estudo
7. Indivíduos com alopecia fronto-parietal de acordo com a classificação de Norwood-Hamilton
8. Indivíduos com doenças neoplásicas, musculares ou neurológicas
9. Indivíduos em uso de antibióticos aminoglicosídeos e penicilamina, quinina e bloqueadores dos canais de Ca2+
10. Indivíduos com inflamação ou infecção ativa na área a ser injetada
11. Sujeitos com assimetria facial evidente
12. Indivíduos com histórico de efeitos adversos, como sensibilidade aos componentes da fórmula, ptose ou qualquer outro efeito adverso, que na opinião do investigador deveria impedir o paciente de participar do estudo
13. Indivíduos com miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert e doenças do neurônio motor
14. Indivíduos com distúrbios de coagulação ou em uso de anticoagulantes
15. Indivíduos com doenças autoimunes sistêmicas conhecidas
16. Indivíduos com histórico de não adesão ao tratamento médico ou que não desejam aderir ao protocolo do estudo
17. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a avaliação do estudo