- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00959907
Confronto di due preparazioni commerciali di tossina botulinica di tipo A
Uno studio controllato randomizzato in cieco di fase iv sugli aloni di azione anidrotica e sull'attività muscolare di due preparazioni commerciali tipo tossina botulinica (Dysport® e Botox®) somministrate al terzo superiore del viso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90570-040
- Brazilian Center for Dermatological Studies
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto (allegato 1)
- Femmina
- Soggetti che accettano di prendere parte a tutte le procedure dello studio, comprese le applicazioni di tossina botulinica, test di Minor, misurazione dei potenziali evocati, fotografie, ecc.), dopo essere stati pienamente informati sugli obiettivi e sulla natura delle indagini
- Soggetti di età compresa tra i 18 ei 60 anni
- Soggetti che presentano rughe sulla fronte da moderate a gravi sotto la massima contrazione volontaria del m. frontale
Soggetti con test di Minor positivo che mostrano sudorazione sulla fronte nelle condizioni standardizzate descritte nell'allegato 2
*Il Minor's Test sarà l'ultimo criterio di inclusione da valutare. Solo questi pazienti idonei secondo gli altri criteri di inclusione saranno sottoposti al Test del Minore per valutare la loro sudorazione sulla fronte. Il punto limite è un Minor's Test positivo (Livello +1) - solo i soggetti con Minor's Test (Livello +1) saranno reclutati nello studio (Allegato 2).
- Anamnesi ed esame obiettivo che, in base al parere dello sperimentatore, non impediscono al paziente di prendere parte allo studio e utilizzare i prodotti in esame
- I soggetti in età fertile devono presentare un test di gravidanza sulle urine negativo al basale e devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace;
- Disponibilità del paziente per tutta la durata dello studio (112 giorni)
- Il soggetto accetta di non sottoporsi ad altre procedure cosmetiche o dermatologiche durante lo studio
- Soggetti con sufficiente istruzione e consapevolezza per consentire loro di cooperare al grado richiesto dal presente protocollo
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o donne che intendono rimanere incinte nei prossimi 4 mesi dopo lo screening per l'idoneità
- Soggetti che stanno allattando
- Soggetti sottoposti a trattamento con tossina botulinica negli ultimi 6 mesi
- Soggetti che partecipano ad altri studi clinici
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico che interessa i muscoli frontali e/o orbicolari, precedente blefaroplastica o lifting del sopracciglio
- Eventuali procedure cosmetiche precedenti, inclusi filler o cicatrici che potrebbero interferire con i risultati dello studio
- Soggetti che presentano alopecia fronto-parietale secondo la classificazione Norwood-Hamilton
- Soggetti con patologie neoplastiche, muscolari o neurologiche
- Soggetti che usano antibiotici aminoglicosidici e penicillamina, chinino e bloccanti dei canali del Ca2+
- Soggetti con infiammazione o infezione attiva nell'area da iniettare
- Soggetti che presentano evidenti asimmetrie facciali
- Soggetti con una storia di effetti avversi, come sensibilità ai componenti della formula, ptosi o qualsiasi altro effetto avverso, che secondo l'opinione dello sperimentatore dovrebbe impedire al paziente di partecipare allo studio
- Soggetti che presentano miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert e malattie dei motoneuroni
- Soggetti con disturbi della coagulazione o che utilizzano anticoagulanti
- Soggetti con malattie autoimmuni sistemiche note
- Soggetti con una storia di non aderenza al trattamento medico o che mostrano riluttanza ad aderire al protocollo di studio
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la valutazione dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: BoNT A1 (4U)
BoNT A1 (4U): tossina botulinica A (Dysport®) 4 unità
|
Durante la visita 1 (giorno 0): La tossina botulinica A (Dysport® e Botox®) sarà somministrata secondo un rapporto di equivalenza di 2:1. Entrambi ricostituiti nello stesso volume per punto, iniettati nel sito determinato della fronte.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: BoNT-A2 (2U)
BoNT-A2(2U): tossina botulinica A (Botox®) 2 unità
|
Durante la visita 1 (giorno 0): La tossina botulinica A (Dysport® e Botox®) sarà somministrata secondo un rapporto di equivalenza di 2:1. Entrambi ricostituiti nello stesso volume per punto, iniettati nel sito determinato della fronte.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Azione Orizzontale Diametro Halo a 28 Giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Il test di Minor permette di visualizzare l'effetto della tossina botulinica nell'area iniettata, chiamata anche action halos.
Mirror è un programma per computer che permette, attraverso fotografie, di misurare il diametro orizzontale e l'area di azione degli aloni.
|
28 giorni
|
ECMAP in mt. BoNT frontale A1(4U) X BoNT A2 (2U)
Lasso di tempo: 28 giorni
|
ECMAP (Evoked Compound Muscle Action Potentials) è stato consultato da un dispositivo elettromiografico (EMG) (TECA Sapphire - TECA Corp., Pleasantville, NY).
|
28 giorni
|
Diametro dell'alone di azione orizzontale a 112 giorni
Lasso di tempo: 112 giorni
|
Il test di Minor permette di visualizzare l'effetto della tossina botulinica nell'area iniettata, chiamata anche action halos.
Mirror è un programma per computer che permette, attraverso fotografie, di misurare il diametro orizzontale e l'area di azione degli aloni.
|
112 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Doris Hexsel, MD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
- incobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-CBED06
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Rughe nella zona frontale
-
Dime Beauty Co.CitruslabsCompletatoArea periorbitaleStati Uniti
-
Northumbria UniversitySospesoArea sotto curva [N06.850.520.830.200]Regno Unito
-
IVFarma LLCNADIM LLCCompletatoFarmacocinetica | Assorbimento | Area sotto curvaFederazione Russa
-
CR-CSSS Champlain-Charles-Le MoyneCompletatoAdulto | Vancomicina | Area sotto curvaCanada
-
Peking Union Medical College HospitalCompletatoI valori di riferimento normali dei parametri della forma d'onda pletimografica della pulsossimetriaPulsossimetria Forma d'onda pletimografica | Area sotto curva | AmpiezzaCina
-
Maastricht University Medical CenterMedtronicSconosciutoTerapia di resincronizzazione cardiaca, area QRS non BBSOlanda
-
Radboud University Medical CenterNon ancora reclutamentoFarmacocinetica | Tacrolimo | Area sotto curva | Agenti immunosoppressivi | Acido micofenolico
-
ShiCang YuNon ancora reclutamentoUstioni su vasta areaCina
-
Clinical Research Office of the Endourological...CompletatoConfronto di immagini della stessa area nella vescica in quattro diverse modalità SPIES su un tablet
-
Aarhus University HospitalDanish Cancer SocietySconosciutoUltrasuoni | Area di puntura sterile | Prelievo di sangueDanimarca
Prove cliniche su TOSSINA BOTULINICA TIPO A
-
Merz Pharmaceuticals GmbHCompletatoRughe glabellari da moderate a graviStati Uniti
-
Merz Pharmaceuticals GmbHCompletatoRughe glabellari da moderate a graviStati Uniti, Canada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHCompletatoLinee glabellariStati Uniti, Germania, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)CompletatoMelanoma ricorrente | Melanoma in stadio IVStati Uniti
-
Peking UniversityReclutamentoAdenocarcinoma gastrico prossimale | Anastomosi | Adenocarcinoma della giunzione esofagogastricaCina
-
BMI KoreaCompletatoLinee glabellariCorea, Repubblica di
-
Seattle Children's Research Institute (SCRI)The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)Completato
-
InSightecHealth CanadaNon ancora reclutamentoTremore Essenziale | Neurologia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiReclutamentoEsacerbazione della BPCOTacchino
-
University of Maryland, BaltimorePATHTerminato